Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní NIS k vyhodnocení klinických výsledků Risarg® (Ribociclib) v kombinaci s endokrinní terapií nebo chemoterapií u pacientů s HR+HER2 - aBC v rutinní klinické praxi v Rusku (ValerEE)

19. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní NIS k vyhodnocení klinických výsledků Risarg® (Ribociclib) v kombinaci s endokrinní terapií nebo chemoterapií u pacientů s HR+HER2 – pokročilý karcinom prsu v rutinní klinické praxi v Ruské federaci

Jedná se o prospektivní, neintervenční, primární kohortovou studii sběru dat k vyhodnocení klinických výsledků kombinace ribociclib + ET a kombinované chemoterapie v reálném životě v Rusku. Tato studie je svou povahou pozorovací; neukládá terapii, diagnostické/terapeutické intervence ani rozvrh návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeny pacientky s HR+HER2- pokročilým karcinomem prsu, které zahájily léčbu ribociclibem+ET nebo kombinovanou CT. Přibližně 188 pacientů bude zahrnuto do každé léčebné kohorty studie na různých místech studie v Ruské federaci a budou zařazeni do jednoho z níže uvedených léčebných ramen:

  • Rameno s ribociclibem: ribociclib (600 mg, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby) + IA/FUL + goserilin pro pacientky v premenopauzálním období (N = 188)
  • Rameno kombinované chemoterapie: volba lékaře (N = 188) Studie se bude skládat z období před indexem, data indexu a období sledování. Retrospektivní data budou shromažďována jako taková: anamnéza, předchozí léčba rakoviny prsu (neoad'uvant a ad'uvant, pokud je to vhodné). V této studii je indexové datum definováno jako zahájení léčby ribociclib+ET nebo chemoterapie. Doba sledování po indexu je 24 měsíců nebo progresivní onemocnění.

Pacienti budou navštěvovat místa v souladu s běžnou klinickou praxí. Podle klinické praxe se předpokládá, že návštěvy budou prováděny každé 3-4 měsíce. Pacienti podstoupí standardní postupy a testy podle klinických pokynů a úsudku lékaře. Na pacienty nebudou aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných dat budou použity epidemiologické metody. Dostupné údaje z běžné klinické péče o pacienty budou shromažďovány při návštěvách pacientů na klinickém pracovišti. Pacienti zařazení do studie budou sledováni až do smrti nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Ruská Federace, 143423
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace, 362002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeny pacientky s HR+HER2- pokročilým karcinomem prsu, které zahájily léčbu ribociclibem+ET nebo kombinovanou CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v okamžiku zahájení ribociclib+ET nebo CT.
  2. Ženské/Mužské pohlaví.
  3. Podtyp Luminal A, Luminal B.
  4. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2.
  5. Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého/metastatického nezpůsobilého k operaci HR+HER2-BC (de novo), u kterého se ošetřující lékař před vstupem do studie v první linii rozhodl zahájit léčbu ribociclib+IA/FUL nebo kombinovanou chemoterapii léčba.
  6. Mnohočetné viscerální metastázy (včetně stabilních mts CNS).
  7. Pre-/Pere/postmenopauza.
  8. Pacient, který zahájil léčbu ribociclib+IA/FUL nebo kombinovanou chemoterapii ne déle než 4 týdny (28 dní) před písemným informovaným souhlasem pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce podle úsudku zkoušejícího.
  2. Pacienti, kteří se v době registrace účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje hodnocené nebo uváděné na trh. (Pacienti účastnící se jiného výzkumu iniciovaného zkoušejícím nebo NIS mohou být zahrnuti, pokud se jejich standard péče studiem nezmění).
  3. Pacienti na aktivní léčbě jiných malignit než aBC v době zařazení.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit podstatu studie a nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  5. Pacienti s viscerální krizí (podle definice ABC5*) *Viscerální krize je definována jako závažná orgánová dysfunkce hodnocená známkami a symptomy, laboratorními studiemi a rychlou progresí onemocnění. Viscerální krize není pouhou přítomností viscerálních metastáz, ale implikuje důležitý orgánový kompromis vedoucí ke klinické indikaci pro nejrychleji účinnou terapii [8].

Příklady: Jaterní viscerální krize: rychle rostoucí bilirubin > 1,5 ULN při absenci Gilbertova syndromu nebo obstrukce žlučových cest. Plicní viscerální krize: rychle narůstající klidová dyspnoe, nezmírněná drenáží pleurálního výpotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribociclib Arm
ribociclib (600 mg, 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby) + IA/FUL + goserilin pro pacientky v premenopauzálním období
Jiný: Ribociclib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou vybráni účastníci s HR+HER2- aBC, kteří zahájili léčbu ribociclib+ET na předpis v rámci časového harmonogramu pro zařazení do studie.
Ostatní jména:
  • Risarg
Kombinovaná chemoterapie
O volbě kombinace chemoterapie použité ve studii rozhoduje lékař
Jiný: Kombinovaná chemoterapie
Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou přijati účastníci s HR+HER2- aBC, kteří zahájili léčbu CT na předpis v rámci časového harmonogramu pro zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 24 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je doba do selhání léčby (TTF) v kohortách RIB + ET (AI/FUL) a kombinované chemoterapie. Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle stavu menopauzy
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních na začátku.
Základní linie
Počet účastníků podle stavu HER2
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků podle stavu HER2 (pozitivní/negativní receptor HER2)
Základní linie
Počet účastníků podle stadia nádoru, uzlin a metastáz (TNM).
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků podle stadia nádoru, uzlin a metastáz (TNM).
Základní linie
Doba do selhání léčby (TTF) v podskupinách
Časové okno: Prosince 2027

Doba do selhání léčby u pacientek s HR+HER2- aBC v kohortách RIB+ET a kombinované chemoterapie (v podskupinách interval bez onemocnění (DFI) ≤ 12 měsíců, DFI > 12 měsíců, před a po menopauze).

Interval bez onemocnění (DFI) bude vypočítán jako čas od data diagnózy do data první recidivy/progrese.
Prosince 2027
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího. Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi.
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení zkoušejícího. Míra klinického prospěchu (CBR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo celkovou odpovědí na léze při stabilním onemocnění nebo bez CR/Non-PD, která trvá minimálně doba trvání (s výchozí hodnotou alespoň 24 týdnů ve studiích rakoviny prsu).
Až 24 měsíců
Čas do nástupu odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do nástupu odpovědi (TTR) podle hodnocení zkoušejícího. Čas do začátku odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi buď CR nebo PR, která musí být následně potvrzena (ačkoli se používá datum první odpovědi, nikoli datum potvrzení). CR a PR jsou založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu.
Až 24 měsíců
Hodnocení kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: Až 24 měsíců

Měří se kvalita života (EQ-5D-5L) během léčby ribociclibem + ET (AI/FUL) a kombinovanou chemoterapií, pokud je používána v reálné praxi.

Škála měří kvalitu života na 5složkové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Až 24 měsíců
Chemoterapeutické režimy
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dostávají různé kombinované režimy chemoterapie.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011ARU04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+HER2- Pokročilý karcinom prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit