Um NIS prospectivo para avaliar os resultados clínicos de Risarg® (ribociclib) combinado com terapia endócrina ou quimioterapia em pacientes com HR+HER2 - aBC na prática clínica de rotina na Rússia (ValerEE)
Um NIS prospectivo para avaliar os resultados clínicos de Risarg® (ribociclib) combinado com terapia endócrina ou quimioterapia em pacientes com HR+HER2 - câncer de mama avançado na prática clínica de rotina na Federação Russa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes com câncer de mama avançado HR+HER2- que iniciaram tratamento com ribociclibe+ET ou combinação de CT. Aproximadamente, 188 pacientes serão incluídos em cada coorte de tratamento do estudo em diferentes locais de estudo na Federação Russa e serão atribuídos a um dos braços de tratamento abaixo:
- Braço ribociclibe: ribociclibe (600 mg, 3 semanas de uso/1 semana de descanso) + IA/FUL + goserilina para pacientes na pré-menopausa (N = 188)
- Braço de quimioterapia combinada: escolha do médico (N = 188) O estudo consistirá em período pré-índice, data de índice e período de acompanhamento. Os dados retrospectivos serão coletados como tal: Histórico médico, tratamento anterior para câncer de mama (neoad'uvant e ad'uvant se aplicável). Neste estudo, uma data de índice é definida como o início de ribociclibe + ET ou tratamento quimioterápico. O período de acompanhamento pós-índice é de 24 meses ou doença progressiva.
Os pacientes comparecerão aos locais de acordo com a prática clínica de rotina. Presume-se, de acordo com a prática clínica, que as visitas serão realizadas a cada 3-4 meses. Os pacientes serão submetidos a procedimentos e testes padrão de acordo com as diretrizes clínicas e o julgamento do médico. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento será aplicado aos pacientes e métodos epidemiológicos serão utilizados para a análise dos dados coletados. Os dados disponíveis do manejo clínico de rotina dos pacientes serão coletados nas visitas dos pacientes ao centro clínico. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados até a morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnaul, Rússia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rússia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rússia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rússia, 650036
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Rússia, 350040
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 143423
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115304
- Novartis Investigative Site
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Nal'chik, Rússia, 360051
- Novartis Investigative Site
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Podolsk, Rússia, 142110
- Novartis Investigative Site
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Saransk, Rússia, 430032
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Rússia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', Rússia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz, Rússia, 362002
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Kaluga, Russia, Rússia, 248007
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do início do ribociclibe + TE ou TC.
- Gênero feminino/masculino.
- Luminal A, subtipo Luminal B.
- Pacientes com status de desempenho ECOG ≤ 2.
- Diagnóstico confirmado de HR+HER2-BC (de novo) localmente avançado/metastático não elegível para cirurgia para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com ribociclibe+IA/FUL ou quimioterapia combinada antes de entrar no estudo na primeira linha do tratamento.
- Múltiplas metástases viscerais (incluindo mts estáveis do SNC).
- Pré-/Pere/pós-menopausa.
- Paciente que iniciou o tratamento com ribociclibe+IA/FUL ou quimioterapia combinada não superior a 4 semanas (28 dias) antes do consentimento informado por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses, de acordo com o julgamento do investigador.
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados no momento da inscrição. (Pacientes participantes de pesquisas iniciadas por outro investigador ou NIS podem ser incluídos, desde que seu padrão de atendimento não seja alterado pelo estudo).
- Pacientes em tratamento ativo para doenças malignas diferentes de ABC no momento da inscrição.
- Pacientes que não conseguem compreender a natureza do estudo e não desejam assinar um consentimento informado.
- Doentes com crise visceral (de acordo com a definição ABC5*) *Crise visceral é definida como disfunção orgânica grave, avaliada por sinais e sintomas, estudos laboratoriais e rápida progressão da doença. A crise visceral não é a mera presença de metástases viscerais, mas implica um importante comprometimento de órgãos, levando a uma indicação clínica para a terapia mais rapidamente eficaz [8].
Exemplos: Crise visceral hepática: aumento rápido da bilirrubina >1,5 LSN na ausência de síndrome de Gilbert ou obstrução do trato biliar. Crise visceral pulmonar: dispneia crescente em repouso, não aliviada pela drenagem do derrame pleural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Ribociclibe
ribociclibe (600 mg, 3 semanas de uso/1 semana de descanso) + IA/FUL + goserilina para pacientes na pré-menopausa
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Não há alocação de tratamento.
Serão recrutados participantes com HR+HER2-aBC que iniciaram o tratamento com ribociclibe+ET mediante prescrição dentro do cronograma de inscrição no estudo.
Outros nomes:
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Quimioterapia combinada
A escolha de qual combinação de quimioterapia usada no estudo é decidida pelo médico
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Não há alocação de tratamento.
Serão recrutados participantes com HR+HER2-aBC que iniciaram o tratamento com CT mediante prescrição dentro do cronograma de inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 24 meses
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O objetivo primário de eficácia do estudo é o tempo até a falha do tratamento (TTF) em coortes de RIB + ET (AI/FUL) e de quimioterapia combinada.
O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por estado de menopausa
Prazo: Linha de base
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Número de participantes na pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa no início do estudo.
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Linha de base
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Número de participantes por status HER2
Prazo: Linha de base
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Número de participantes por status HER2 (receptor HER2 positivo/negativo)
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Linha de base
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Número de participantes por estágio de tumor, nódulos e metástase (TNM)
Prazo: Linha de base
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Número de participantes por estágio de tumor, nódulos e metástase (TNM)
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Linha de base
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Tempo até a falha do tratamento (TTF) nos subgrupos
Prazo: Dez2027
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Tempo até falha do tratamento em pacientes HR+HER2-aBC em coortes de RIB+ET e quimioterapia combinada (nos subgrupos Intervalo livre de doença (DFI) ≤ 12 meses, DFI > 12 meses, Pré e pós menopausa). O intervalo livre de doença (DFI) será calculado como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da primeira recorrência/progressão. |
Dez2027
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
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Até 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo investigador.
A taxa de benefício clínico (CBR) é a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP), ou uma resposta global à lesão de Doença Estável ou Não-CR/Não-PD que dura um mínimo duração (com um padrão de pelo menos 24 semanas em estudos sobre câncer de mama).
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Até 24 meses
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Tempo para início da resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo até o início da resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador.
O tempo até o início da resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR, que deve ser posteriormente confirmada (embora seja usada a data da resposta inicial, não a data de confirmação).
CR e PR são baseados em dados de resposta tumoral conforme revisão local.
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Até 24 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: Até 24 meses
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A qualidade de vida (EQ-5D-5L) durante o tratamento com ribociclibe + ET (AI/FUL) e quimioterapia combinada é medida, se usada na prática real. A escala mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
Até 24 meses
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Regimes de quimioterapia
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes recebendo diferentes regimes de quimioterapia combinada.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ARU04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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