Prospektywny NIS do oceny wyników klinicznych Risarg® (rybocyklibu) w połączeniu z terapią hormonalną lub chemioterapią u pacjentów z HR+HER2 – aBC w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji (ValerEE)
Prospektywny NIS do oceny wyników klinicznych preparatu Risarg® (rybocyklib) w skojarzeniu z terapią hormonalną lub chemioterapią u pacjentów z HR+HER2 – Zaawansowany rak piersi w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+HER2-, u których rozpoczęto leczenie rybocyklibem+ET lub skojarzoną tomografią komputerową. Do każdej kohorty leczenia objętej badaniem w różnych ośrodkach badawczych w Federacji Rosyjskiej zostanie włączonych około 188 pacjentów i przydzielonych do jednego z poniższych ramion leczenia:
- Ramię rybocyklibu: rybocyklib (600 mg, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) + IA/FUL + goserylina dla pacjentek przed menopauzą (N = 188)
- Ramię chemioterapii skojarzonej: wybór lekarza (N = 188) Badanie będzie składać się z okresu przed indeksacją, daty indeksowania i okresu obserwacji. Zbierane będą dane retrospektywne, takie jak: historia choroby, wcześniejsze leczenie raka piersi (neoad'uwantowe i ad'uwantowe, jeśli ma to zastosowanie). W tym badaniu datę indeksowania definiuje się jako rozpoczęcie leczenia rybocyklibem + ET lub chemioterapią. Okres obserwacji po indeksowaniu wynosi 24 miesiące lub choroba postępująca.
Pacjenci będą zgłaszać się do ośrodków zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zgodnie z praktyką kliniczną przyjmuje się, że wizyty będą odbywać się co 3-4 miesiące. Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom i badaniom zgodnie z wytycznymi klinicznymi i oceną lekarza. Wobec pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące, a do analizy zebranych danych będą stosowane metody epidemiologiczne. Dostępne dane z rutynowego postępowania klinicznego nad pacjentami będą zbierane podczas wizyt pacjentów w ośrodku klinicznym. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rosja, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rosja, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rosja, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rosja, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Rosja, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Rosja, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rosja, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rosja, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rosja, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rosja, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rosja, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rosja, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia rybocyklibem + ET lub CT.
- Płeć żeńska/męska.
- Podtyp luminalny A, podtyp luminalny B.
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2.
- Potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowana/przerzutowa niekwalifikująca się do leczenia operacyjnego HR+HER2-BC (de novo), u której lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem+IA/FUL lub chemioterapią skojarzoną przed przystąpieniem do badania w pierwszej linii leczenia leczenie.
- Liczne przerzuty trzewne (w tym stabilne mts do OUN).
- Przed/Pere/pomenopauza.
- Pacjent, który rozpoczął leczenie rybocyklibem+IA/FUL lub chemioterapią skojarzoną nie później niż 4 tygodnie (28 dni) przed pisemną świadomą zgodą na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia według oceny badacza jest krótsza niż 3 miesiące.
- Pacjenci uczestniczący w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w momencie rejestracji. (Pacjenci biorący udział w innych badaniach zainicjowanych przez badacza lub w NIS mogą zostać włączeni, pod warunkiem że badanie nie zmieni ich standardu opieki).
- Pacjenci aktywnie leczeni z powodu nowotworów złośliwych innych niż aBC w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania i nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci z przełomem trzewnym (zgodnie z definicją ABC5*) *Przełom trzewny definiuje się jako ciężką dysfunkcję narządów ocenianą na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych, badań laboratoryjnych oraz szybkiego postępu choroby. Kryzys trzewny nie oznacza samej obecności przerzutów trzewnych, ale oznacza uszkodzenie ważnych narządów, prowadzące do wskazania klinicznego do zastosowania najszybciej skutecznej terapii [8].
Przykłady: Przełom wątrobowy: szybko rosnący poziom bilirubiny > 1,5 GGN przy braku zespołu Gilberta lub niedrożności dróg żółciowych. Przełom trzewny płucny: szybko narastająca duszność spoczynkowa, niełagodzona przez drenaż wysięku opłucnowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Rybocyklibu
rybocyklib (600 mg, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) + IA/FUL + goserylina dla pacjentek przed menopauzą
|
Nie ma przydziału leczenia.
Zostaną zrekrutowani uczestnicy z HR+HER2-aBC, którzy rozpoczęli leczenie rybocyklibem+ET na receptę w terminie włączenia do badania.
Inne nazwy:
|
|
Chemioterapia skojarzona
O wyborze kombinacji chemioterapii zastosowanej w badaniu decyduje lekarz
|
Nie ma przydziału leczenia.
Zostaną zrekrutowani uczestnicy z HR+HER2-aBC, którzy rozpoczęli leczenie CT na receptę w terminie włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest czas do niepowodzenia leczenia (TTF) w kohortach RIB + ET (AI/FUL) i kohortach chemioterapii skojarzonej.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego przerwania z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i śmierci.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według stanu menopauzalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników według statusu HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników według statusu HER2 (receptor HER2 dodatni/ujemny)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników według stadium guza, węzłów chłonnych i przerzutów (TNM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników według stadium guza, węzłów chłonnych i przerzutów (TNM).
|
Linia bazowa
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) w podgrupach
Ramy czasowe: Grudzień 2027
|
Czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów HR+HER2-aBC w kohortach RIB+ET i chemioterapii skojarzonej (w podgrupach Okres wolny od choroby (DFI) ≤ 12 miesięcy, DFI > 12 miesięcy, Przed i po menopauzie). Okres wolny od choroby (DFI) będzie obliczany jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego nawrotu/progresji. |
Grudzień 2027
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez badacza.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub ogólną odpowiedzią na zmiany chorobową w postaci stabilnej choroby lub braku CR/Non-PD, która utrzymuje się przez co najmniej czas trwania (przy domyślnym co najmniej 24 tygodniach w badaniach dotyczących raka piersi).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi (TTR) według oceny badacza.
Czas do wystąpienia odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, która musi zostać następnie potwierdzona (chociaż stosowana jest data pierwszej odpowiedzi, a nie data potwierdzenia).
CR i PR opierają się na danych dotyczących odpowiedzi nowotworu, zgodnie z przeglądem lokalnym.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mierzona jest jakość życia (EQ-5D-5L) podczas leczenia rybocyklibem + ET (AI/FUL) i chemioterapii skojarzonej, jeśli jest ona stosowana w rzeczywistej praktyce. Skala mierzy jakość życia w pięciostopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. |
Do 24 miesięcy
|
|
Schematy chemioterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących różne schematy chemioterapii skojarzonej.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011ARU04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .