Tuleva NIS arvioimaan Risargin® (Ribociclib) kliinisiä tuloksia yhdessä endokriinisen terapian tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HR+HER2 - aBC rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä (ValerEE)
Tuleva NIS arvioimaan Risargin® (Ribociclib) kliinisiä tuloksia yhdessä endokriinisen hoidon tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HR+HER2 - Edistynyt rintasyöpä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on HR+HER2 – edennyt rintasyöpä ja jotka aloittivat hoidon ribosiclib+ET:llä tai yhdistelmä-TT:llä, otetaan mukaan. Noin 188 potilasta sisällytetään tutkimuksen kuhunkin hoitokohorttiin Venäjän federaation eri tutkimuspaikoissa, ja heidät määrätään johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Ribociclib-haara: ribosiclib (600 mg, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko) + IA/FUL + goseriini premenopausaalisille potilaille (N = 188)
- Yhdistelmäkemoterapiaryhmä: lääkärin valinta (N = 188) Tutkimus koostuu esiindeksijaksosta, indeksipäivämäärästä ja seurantajaksosta. Retrospektiiviset tiedot kerätään sellaisenaan: sairaushistoria, aikaisempi rintasyövän hoito (neoad'uvant ja ad'uvant, jos sovellettavissa). Tässä tutkimuksessa indeksipäivämäärä määritellään ribosiclib+ET- tai kemoterapiahoidon aloitukseksi. Indeksin jälkeinen seurantajakso on 24 kuukautta tai etenevä sairaus.
Potilaat käyvät paikan päällä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kliinisen käytännön mukaan käyntejä oletetaan 3-4 kuukauden välein. Potilaille suoritetaan standardimenettelyt ja -testit kliinisten ohjeiden ja lääkärin arvion mukaisesti. Potilaisiin ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä ja kerättyjen tietojen analysointiin tulee käyttää epidemiologisia menetelmiä. Käytettävissä olevat tiedot potilaiden rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta kerätään potilaiden käynneillä kliinisellä paikalla. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimus päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Venäjä, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Venäjä, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Venäjä, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Venäjä, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Venäjä, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Venäjä, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Venäjä, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ribosiclib+ET tai CT aloitushetkellä.
- Nainen/mies sukupuoli.
- Luminal A, Luminal B alatyyppi.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
- Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä/metastaattisesta, ei leikkauskelpoisesta HR+HER2-BC (de novo), jolle hoitava lääkäri päätti aloittaa ribosiklib+IA/FUL-hoidon tai yhdistelmäkemoterapian ennen tutkimukseen osallistumista tutkimuksen ensimmäisellä rivillä. hoitoon.
- Useita viskeraalisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien vakaat keskushermoston mts).
- Pre-/Pere/postmenopaussi.
- Potilas, joka aloitti hoidon ribosiclib+IA/FUL- tai yhdistelmäkemoterapialla enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen kirjallista suostumusta tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ilmoittautumishetkellä. (Potilaat, jotka osallistuvat muuhun tutkijan aloittamaan tutkimukseen tai NIS-tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimus ei muuta heidän hoitotasoaan).
- Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin ABC:hen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on viskeraalinen kriisi (ABC5-määritelmän mukaan*) *Viskeraalikriisi määritellään vakavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka on arvioitu oireiden, laboratoriotutkimusten ja taudin nopean etenemisen perusteella. Viskeraalinen kriisi ei ole pelkkä sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen, vaan se merkitsee tärkeää elinten kompromissia, joka johtaa kliiniseen indikaatioon nopeimmin tehokkaalle hoidolle [8].
Esimerkkejä: Maksan viskeraalinen kriisi: nopeasti kohoava bilirubiini > 1,5 ULN ilman Gilbertin oireyhtymää tai sappiteiden tukkeutumista. Keuhkojen viskeraalinen kriisi: nopeasti lisääntyvä hengenahdistus levossa, jota ei lievitä keuhkopussin effuusion poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribociclib Arm
ribosiclib (600 mg, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko) + IA/FUL + goseriini premenopausaalisille potilaille
|
Hoitomäärää ei ole.
Osallistujat, joilla on HR+HER2-aBC ja jotka aloittivat ribociclib+ET-hoidon reseptillä tutkimukseen ilmoittautumisaikajanalla, rekrytoidaan.
Muut nimet:
|
|
Yhdistelmäkemoterapia
Lääkäri päättää, minkä kemoterapiayhdistelmän tutkimuksessa käytetään
|
Hoitomäärää ei ole.
Osallistujat, joilla on HR+HER2-aBC ja jotka aloittivat TT-hoidon reseptillä tutkimukseen ilmoittautumisaikajanalla, rekrytoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) RIB + ET (AI/FUL) ja yhdistelmäkemoterapiakohorteissa.
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä vaihdevuosien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä premenopausaalisissa, perimenopausaalisissa ja postmenopausaalisissa lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä HER2-tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä HER2-tilan mukaan (HER2-reseptoripositiivinen/negatiivinen)
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen (TNM) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen (TNM) mukaan
|
Perustaso
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) alaryhmissä
Aikaikkuna: Joulukuuta 2027
|
Aika hoidon epäonnistumiseen HR+HER2-aBC-potilailla RIB+ET- ja yhdistelmäkemoterapiakohorteissa (alaryhmissä Disease-free interval (DFI) ≤ 12 kuukautta, DFI > 12 kuukautta, Pre- ja post vaihdevuodet). Taudista vapaa aikaväli (DFI) lasketaan ajalla diagnoosipäivästä ensimmäisen uusiutumisen/etenemisen päivämäärään. |
Joulukuuta 2027
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen tai osittainen vaste.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) tutkijan arvioimana.
Kliininen hyötysuhde (CBR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiilin sairauden tai ei-CR/ei-PD:n kokonaisvaste, joka kestää vähintään kesto (oletusarvo on vähintään 24 viikkoa rintasyöpätutkimuksissa).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika vasteen alkamiseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika vasteen alkamiseen (TTR) tutkijan arvioimana.
Aika vasteen alkamiseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava (vaikka käytetään alkuperäisen vastauksen päivämäärää, ei vahvistuspäivää).
CR ja PR perustuvat kasvainvastetietoihin paikallisen tarkastelun mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatua (EQ-5D-5L) mitataan ribosiclib + ET (AI/FUL) -hoidon ja yhdistelmäkemoterapian aikana, jos sitä käytetään käytännössä. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kemoterapia-ohjelmat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat erilaisia yhdistelmäkemoterapiahoitoja.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ARU04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .