NISがHR+HER2患者における内分泌療法または化学療法と組み合わせたRisarg®（リボシクリブ）の臨床転帰を評価する見通し - ロシアの日常臨床におけるABC (ValerEE)
2024年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
NISがHR+HER2患者における内分泌療法または化学療法と組み合わせたRisarg®（リボシクリブ）の臨床転帰を評価する見通し - ロシア連邦の日常臨床における進行性乳がん
これは、ロシアの実生活環境におけるリボシクリブ + ET および併用化学療法の併用の臨床転帰を評価するための、前向き、非介入の一次データ収集コホート研究です。
この研究は本質的に観察的なものです。治療、診断/治療介入、または訪問スケジュールを強制するものではありません。
調査の概要
詳細な説明
リボシクリブ+ETまたはCT併用による治療を開始したHR+HER2進行乳がん患者が登録される。 約 188 人の患者が、ロシア連邦のさまざまな研究施設にわたる研究の各治療コホートに含まれ、以下の治療群のいずれかに割り当てられます。
- リボシクリブ群: 閉経前患者に対するリボシクリブ (600 mg、3 週間投与/1 週間休薬)+ IA/FUL + ゴセリリン (N = 188)
- 併用化学療法群: 医師の選択 (N = 188) この研究は、インデックス前期間、インデックス日、およびフォローアップ期間で構成されます。 遡及データは次のように収集されます：病歴、乳がんの以前の治療（ネオアドバントおよび該当する場合はアドバント）。この研究では、指標日はリボシクリブ+ETまたは化学療法治療の開始として定義されます。 発作後の追跡期間は 24 か月、または進行性疾患。
患者は日常的な臨床実践に従って現場に参加します。 臨床実践によれば、訪問は3〜4か月ごとに行われると想定されています。 患者は、臨床ガイドラインと医師の判断に従って、標準的な手順と検査を受けます。 追加の診断やモニタリング手順は患者に適用されず、収集されたデータの分析には疫学的手法が使用されます。 患者の日常的な臨床管理から得られるデータは、患者が臨床現場を訪れたときに収集されます。 研究に登録された患者は、死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡調査される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
376
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Moscow Region Istra Village、ロシア連邦、143423
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Saransk、ロシア連邦、430032
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦、362002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リボシクリブ+ETまたはCT併用による治療を開始したHR+HER2進行乳がん患者が登録される
説明
包含基準:
- リボシクリブ+ETまたはCT開始時の年齢が18歳以上。
- 女性/男性の性別。
- ルミナル A、ルミナル B サブタイプ。
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下の患者。
- 局所進行性/転移性で手術不適格であると確定診断されたHR+HER2-BC（de novo）で、第一選択の研究に参加する前に担当医師がリボシクリブ+IA/FULまたは併用化学療法による治療を開始する決定を下した。処理。
- 複数の内臓転移（安定したCNS mtsを含む）。
- 閉経前/閉経期/閉経後。
- -この研究に対する書面によるインフォームドコンセントの4週間（28日）以内にリボシクリブ+IA/FULまたは併用化学療法による治療を開始した患者。
除外基準:
- 研究者の判断による余命が3か月未満の患者。
- 登録時に治験薬または市販製品を含む介入臨床試験に参加している患者。 （他の研究者主導の研究またはNISに参加している患者も、その研究によって標準治療が変更されない限り含めることができます）。
- 登録時にaBC以外の悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者。
- 研究の性質を理解できず、インフォームドコンセントに署名することに消極的な患者。
- 内臓クリーゼの患者 (ABC5 の定義*による) *内臓クリーゼは、徴候や症状、臨床検査、および疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能不全として定義されます。 内臓クリーゼは、単なる内臓転移の存在ではなく、最も迅速に効果的な治療法の臨床適応につながる重要な臓器の損傷を意味します[8]。
例: 肝臓内臓危機: ギルバート症候群または胆道閉塞がないにもかかわらず、ビリルビンが 1.5 ULN を超えて急速に増加。 肺内臓危機：安静時に呼吸困難が急速に増加、胸水を排出しても軽減されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リボシクリブ アーム
閉経前患者にはリボシクリブ（600 mg、3週間投与/1週間休薬）+ IA/FUL + ゴセリリン
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治療の割り当てはありません。
研究登録スケジュール内に処方によりリボシクリブ＋ETによる治療を開始したHR+HER2-aBCの参加者が募集される。
他の名前：
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併用化学療法
研究で使用される化学療法の組み合わせの選択は医師によって決定されます
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治療の割り当てはありません。
研究登録スケジュール内に処方によりCTによる治療を開始したHR+HER2-aBCの参加者が募集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長24ヶ月
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この研究の主要な有効性評価項目は、RIB + ET (AI/FUL) および併用化学療法コホートにおける治療失敗までの時間 (TTF) です。
治療失敗までの時間（TTF）は、治療の開始から疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由で治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経状況別の参加者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の閉経前、閉経周辺期、閉経後の参加者の数。
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ベースライン
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HER2 ステータス別の参加者数
時間枠：ベースライン
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HER2 ステータス別参加者数（HER2 受容体陽性/陰性）
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ベースライン
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腫瘍、リンパ節、転移（TNM）ステージ別の参加者数
時間枠：ベースライン
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腫瘍、リンパ節、転移（TNM）ステージ別の参加者数
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ベースライン
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サブグループにおける治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：2027 年 12 月
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RIB+ETおよび併用化学療法コホートにおけるHR+HER2-aBC患者の治療失敗までの時間(無病期間(DFI)≤12か月、DFI>12か月、閉経前後のサブグループ内)。 無病期間（DFI）は、診断日から最初の再発/増悪の日までの時間として計算されます。 |
2027 年 12 月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）。
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。
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最長24ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長24ヶ月
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研究者によって評価された臨床利益率 (CBR)。
臨床利益率 (CBR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効、または最小限の期間持続する安定疾患または非 CR/非PD の全体的な病変奏効を示した患者の割合です。期間（乳がん研究におけるデフォルトは少なくとも 24 週間）。
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最長24ヶ月
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反応開始までの時間 (TTR)
時間枠：最長24ヶ月
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研究者によって評価された反応開始までの時間（TTR）。
応答開始までの時間（TTR）は、無作為化の日から CR または PR の最初に文書化された応答が得られるまでの時間として定義され、その後確認する必要があります（ただし、確認の日付ではなく、最初の応答の日付が使用されます）。
CR および PR は、現地のレビューによる腫瘍反応データに基づいています。
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最長24ヶ月
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生活の質の評価 - EQ-5D-5L
時間枠：最長24ヶ月
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実際に使用された場合、リボシクリブ + ET (AI/FUL) および併用化学療法による治療中の生活の質 (EQ-5D-5L) が測定されます。 この尺度は、生活の質を 5 つの要素スケール (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) で測定します。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 |
最長24ヶ月
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化学療法レジメン
時間枠：最長24ヶ月
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異なる併用化学療法レジメンを受けている患者の割合。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLEE011ARU04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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