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Ein prospektives NIS zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Risarg® (Ribociclib) in Kombination mit endokriner Therapie oder Chemotherapie bei Patienten mit HR+HER2 – aBC in der klinischen Routinepraxis in Russland (ValerEE)

28. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein prospektives NIS zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Risarg® (Ribociclib) in Kombination mit endokriner Therapie oder Chemotherapie bei Patienten mit HR+HER2 – fortgeschrittenem Brustkrebs in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur primären Datenerhebung zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Kombination von Ribociclib + ET und Kombinationschemotherapie im realen Umfeld in Russland. Diese Studie ist beobachtender Natur; Es werden keine Therapie, diagnostische/therapeutische Interventionen oder ein Besuchsplan vorgeschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET oder einer Kombinations-CT begonnen haben, werden eingeschlossen. Ungefähr 188 Patienten werden in jede Behandlungskohorte der Studie an verschiedenen Studienorten in der Russischen Föderation aufgenommen und einem der folgenden Behandlungsarme zugeordnet:

  • Ribociclib-Arm: Ribociclib (600 mg, 3 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) + IA/FUL + Goserilin für prämenopausale Patientinnen (N = 188)
  • Kombinationschemotherapie-Arm: Wahl des Arztes (N = 188) Die Studie besteht aus einem Vorindexzeitraum, einem Indexdatum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Retrospektive Daten werden wie folgt erfasst: Krankengeschichte, frühere Behandlung von Brustkrebs (neoad'uvant und ad'uvant, falls zutreffend). In dieser Studie wird ein Indexdatum als Beginn einer Ribociclib+ET- oder Chemotherapie-Behandlung definiert. Die Nachbeobachtungszeit nach dem Index beträgt 24 Monate oder die Erkrankung verläuft fortschreitend.

Die Patienten werden die Standorte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis besuchen. Gemäß der klinischen Praxis wird davon ausgegangen, dass Besuche alle 3-4 Monate durchgeführt werden. Die Patienten werden Standardverfahren und Tests gemäß den klinischen Richtlinien und der Beurteilung des Arztes unterzogen. Bei den Patienten werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet und für die Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden eingesetzt. Verfügbare Daten aus dem routinemäßigen klinischen Management der Patienten werden bei Patientenbesuchen am klinischen Standort gesammelt. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zum Tod oder zum Abschluss der Studie weiterbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115304
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik, Russland, 360051
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Russland, 142110
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Russland, 392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Russland, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Russland, 362002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga, Russia, Russland, 248007
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET oder einer Kombinations-CT begonnen haben, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Ribociclib+ET- oder CT-Einleitung.
  2. Weibliches/männliches Geschlecht.
  3. Luminal A, Luminal B-Subtyp.
  4. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  5. Bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, die nicht für eine Operation geeignet ist HR+HER2- BC (de novo), bei der der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit Ribociclib+IA/FUL oder eine Kombinationschemotherapie vor Beginn der Studie in der ersten Zeile zu beginnen Behandlung.
  6. Mehrere viszerale Metastasen (einschließlich stabiler ZNS-Metastasen).
  7. Prä-/Pere-/Postmenopause.
  8. Patient, der die Behandlung mit Ribociclib+IA/FUL oder einer Kombinationschemotherapie nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die Prüfpräparate oder vermarktete Produkte umfasst. (Patienten, die an anderen von Forschern initiierten Forschungsarbeiten oder NIS teilnehmen, können einbezogen werden, solange ihr Pflegestandard durch die Studie nicht verändert wird.)
  3. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung in aktiver Behandlung für andere maligne Erkrankungen als ABC befinden.
  4. Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können und nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Patienten mit viszeraler Krise (gemäß ABC5-Definition*) *Eine viszerale Krise ist definiert als schwere Organfunktionsstörung, beurteilt durch Anzeichen und Symptome, Laboruntersuchungen und schnelles Fortschreiten der Krankheit. Bei einer viszeralen Krise handelt es sich nicht um das bloße Vorhandensein viszeraler Metastasen, sondern um eine schwerwiegende Organschädigung, die zu einer klinischen Indikation für die am schnellsten wirksame Therapie führt [8].

Beispiele: Leber-viszerale Krise: rasch steigender Bilirubinwert > 1,5 ULN ohne Vorliegen eines Gilbert-Syndroms oder einer Obstruktion der Gallenwege. Viszerale Lungenkrise: schnell zunehmende Ruhedyspnoe, die durch die Drainage eines Pleuraergusses nicht gelindert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ribociclib-Arm
Ribociclib (600 mg, 3 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) + IA/FUL + Goserilin für prämenopausale Patientinnen
Sonstiges: Ribociclib
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Teilnehmer mit HR+HER2-aBC, die innerhalb des Studieneinschreibungszeitraums eine verschreibungspflichtige Behandlung mit Ribociclib+ET begonnen haben, werden rekrutiert.
Andere Namen:
  • Risarg
Kombinationschemotherapie
Die Wahl der in der Studie verwendeten Chemotherapie-Kombination obliegt dem Arzt
Sonstiges: Kombinationschemotherapie
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Es werden Teilnehmer mit HR+HER2-abC rekrutiert, die innerhalb des Studieneinschreibungszeitraums eine verschreibungspflichtige CT-Behandlung eingeleitet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) in Kohorten mit RIB + ET (AI/FUL) und Kombinationschemotherapie. Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Wechseljahrsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer prämenopausal, perimenopausal und postmenopausal zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer nach HER2-Status
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer nach HER2-Status (HER2-Rezeptor positiv/negativ)
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer nach Tumor-, Knoten- und Metastasierungsstadium (TNM).
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer nach Tumor-, Knoten- und Metastasierungsstadium (TNM).
Grundlinie
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) in den Untergruppen
Zeitfenster: Dez. 2027

Zeit bis zum Behandlungsversagen bei HR+HER2-aBC-Patienten in RIB+ET- und Kombinationschemotherapie-Kohorten (in den Untergruppen krankheitsfreies Intervall (DFI) ≤ 12 Monate, DFI > 12 Monate, vor und nach der Menopause).

Das krankheitsfreie Intervall (DFI) wird als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Datum des ersten Rezidivs/Progression berechnet.
Dez. 2027
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen.
Bis zu 24 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR), wie vom Prüfer beurteilt. Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) oder einer Gesamtläsionsreaktion von Stable Disease oder Non-CR/No-PD, die mindestens anhält Zeitdauer (mit einem Standardwert von mindestens 24 Wochen in Brustkrebsstudien).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion (TTR), wie vom Prüfer beurteilt. Die Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion entweder von CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum der ersten Reaktion verwendet wird, nicht das Datum der Bestätigung). CR und PR basieren auf Tumorreaktionsdaten gemäß lokaler Überprüfung.
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die Lebensqualität (EQ-5D-5L) während der Behandlung mit Ribociclib + ET (AI/FUL) und Kombinationschemotherapie wird gemessen, sofern sie in der Praxis angewendet wird.

Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 24 Monate
Chemotherapie-Regime
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Kombinationschemotherapien erhalten.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011ARU04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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