Een prospectieve NIS om de klinische resultaten te evalueren van Risarg® (Ribociclib) in combinatie met endocriene therapie of chemotherapie bij patiënten met HR+HER2 - ABC in de routinematige klinische praktijk in Rusland (ValerEE)
Een prospectieve NIS om de klinische resultaten te evalueren van Risarg® (Ribociclib) in combinatie met endocriene therapie of chemotherapie bij patiënten met HR+HER2 - Geavanceerde borstkanker in de routinematige klinische praktijk in de Russische Federatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met HR+HER2-gevorderde borstkanker die een behandeling met ribociclib+ET of een combinatie-CT zijn gestart, zullen worden geïncludeerd. Ongeveer 188 patiënten zullen worden opgenomen in elk behandelcohort van het onderzoek op verschillende onderzoekslocaties in de Russische Federatie en zullen worden toegewezen aan een van de onderstaande behandelarmen:
- Ribociclib-arm: ribociclib (600 mg, 3 weken aan/1 week af)+ IA/FUL + goseriline voor premenopauzale patiënten (N = 188)
- Combinatiechemotherapie-arm: keuze van de arts (N = 188) Het onderzoek zal bestaan uit een pre-indexperiode, indexdatum en follow-upperiode. Retrospectieve gegevens zullen als zodanig worden verzameld: Medische geschiedenis, eerdere behandeling voor borstkanker (neoad'uvant en ad'uvant indien van toepassing). In deze studie wordt een indexdatum gedefinieerd als een start van een behandeling met ribociclib+ET of chemotherapie. De follow-upperiode na index is 24 maanden of bij progressieve ziekte.
Patiënten zullen de locaties bezoeken in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. Volgens de klinische praktijk wordt ervan uitgegaan dat bezoeken elke 3-4 maanden zullen plaatsvinden. Patiënten zullen standaardprocedures en tests ondergaan volgens klinische richtlijnen en het oordeel van de arts. Er zullen geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden toegepast op de patiënten en er zullen epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens. Beschikbare gegevens uit het routinematige klinische beheer van de patiënten zullen worden verzameld tijdens patiëntenbezoeken aan de klinische locatie. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gevolgd tot overlijden of tot sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusland, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rusland, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Rusland, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Rusland, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusland, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rusland, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusland, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusland, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rusland, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment dat met ribociclib+ET of CT wordt gestart.
- Vrouwelijk/mannelijk geslacht.
- Luminal A, Luminal B-subtype.
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd die niet in aanmerking komt voor een operatie HR+HER2-BC (de novo) voor wie de behandelende arts de beslissing nam om de behandeling met ribociclib+IA/FUL of combinatiechemotherapie te starten voordat hij aan de studie in de eerste lijn van de behandeling.
- Meerdere viscerale metastasen (waaronder stabiele CZS-mts).
- Pre-/Pere/postmenopauze.
- Patiënt die niet langer dan 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek de behandeling met ribociclib+IA/FUL of combinatiechemotherapie heeft gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten die op het moment van inschrijving deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat onderzoeks- of op de markt gebrachte producten omvat. (Patiënten die deelnemen aan ander door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek of NIS kunnen worden opgenomen zolang hun zorgstandaard niet wordt gewijzigd door het onderzoek).
- Patiënten die op het moment van inschrijving actief worden behandeld voor maligniteiten anders dan aBC.
- Patiënten die de aard van het onderzoek niet begrijpen en niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met een viscerale crisis (volgens de ABC5-definitie*) *Viscerale crisis wordt gedefinieerd als ernstige orgaandisfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen, laboratoriumonderzoek en snelle progressie van de ziekte. Een viscerale crisis is niet louter de aanwezigheid van viscerale metastasen, maar impliceert een belangrijk orgaancompromis, wat leidt tot een klinische indicatie voor de snelst effectieve therapie [8].
Voorbeelden: Viscerale levercrisis: snel stijgend bilirubine >1,5 ULN bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert of obstructie van de galwegen. Long-viscerale crisis: snel toenemende dyspneu in rust, niet verlicht door drainage van pleurale effusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ribociclib-arm
ribociclib (600 mg, 3 weken aan/1 week af)+ IA/FUL + goseriline voor premenopauzale patiënten
|
Er is geen behandelverdeling.
Deelnemers met HR+HER2-aBC die binnen de tijdlijn voor deelname aan de studie de behandeling met ribociclib+ET op voorschrift zijn gestart, zullen worden gerekruteerd.
Andere namen:
|
|
Combinatie chemotherapie
De keuze welke chemotherapiecombinatie in het onderzoek wordt gebruikt, wordt bepaald door de arts
|
Er is geen behandelverdeling.
Deelnemers met HR+HER2-aBC die op recept een behandeling met CT zijn gestart binnen de tijdlijn voor inschrijving voor het onderzoek, zullen worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is de tijd tot falen van de behandeling (TTF) in RIB + ET (AI/FUL) en combinatiechemotherapiecohorten.
De tijd tot falen van de behandeling (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het stoppen van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers naar menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers premenopauzaal, perimenopauzaal en postmenopauzaal bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers volgens HER2-status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers volgens HER2-status (HER2-receptor positief/negatief)
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers per stadium van tumor, klieren en metastase (TNM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers per stadium van tumor, klieren en metastase (TNM).
|
Basislijn
|
|
Tijd tot falen van de behandeling (TTF) in de subgroepen
Tijdsspanne: December 2027
|
Tijd tot falen van de behandeling bij HR+HER2-aBC-patiënten in RIB+ET- en combinatiechemotherapiecohorten (in de subgroepen Ziektevrij interval (DFI) ≤ 12 maanden, DFI > 12 maanden, pre- en postmenopauze). Het ziektevrije interval (DFI) wordt berekend als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van het eerste recidief/progressie. |
December 2027
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons of gedeeltelijke respons.
|
Tot 24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Het klinische voordeelpercentage (CBR) is het percentage patiënten met een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partiële Response (PR), of een algehele laesierespons van Stabiele Ziekte of Non-CR/Non-PD die minimaal aanhoudt. tijdsduur (met een standaardwaarde van ten minste 24 weken in onderzoeken naar borstkanker).
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van de respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd tot aanvang van de respons (TTR), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
De tijd tot het begin van de respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, die vervolgens moet worden bevestigd (hoewel de datum van de initiële respons wordt gebruikt, niet de datum van bevestiging).
CR en PR zijn gebaseerd op tumorresponsgegevens volgens lokale beoordeling.
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) tijdens behandeling met ribociclib + ET (AI/FUL) en combinatiechemotherapie wordt gemeten, indien gebruikt in de praktijk. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van vijf componenten: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
Tot 24 maanden
|
|
Chemotherapieregimes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage patiënten dat verschillende combinatiechemotherapiebehandelingen krijgt.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011ARU04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .