Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig NIS til at evaluere de kliniske resultater af Risarg® (Ribociclib) kombineret med endokrin terapi eller kemoterapi hos patienter med HR+HER2 - aBC i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland (ValerEE)

28. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fremtidig NIS til at evaluere de kliniske resultater af Risarg® (Ribociclib) kombineret med endokrin terapi eller kemoterapi hos patienter med HR+HER2 - Avanceret brystkræft i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, primær dataindsamlings kohorteundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af kombinationen af ​​ribociclib + ET og kombinationskemoterapi i det virkelige liv i Rusland. Denne undersøgelse er observationel karakter; den pålægger ikke en terapi, diagnostiske/terapeutiske indgreb eller en besøgsplan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HR+HER2- fremskreden brystkræft, der påbegyndte behandling med ribociclib+ET eller kombinations-CT, vil blive indskrevet. Cirka 188 patienter vil blive inkluderet i hver behandlingskohorte af undersøgelsen på tværs af forskellige undersøgelsessteder i Den Russiske Føderation og vil blive tildelt en af ​​nedenstående behandlingsarme:

  • Ribociclib-arm: ribociclib (600 mg, 3 uger on/1 uge fri)+ IA/FUL + goserilin til præmenopausale patienter (N = 188)
  • Kombinationskemoterapiarm: lægens valg (N = 188) Undersøgelsen vil bestå af præindeksperiode, indeksdato og opfølgningsperiode. Retrospektive data vil blive indsamlet som sådan: Sygehistorie, tidligere behandling for brystkræft (neoad'uvant og ad'uvant hvis relevant). I denne undersøgelse er en indeksdato defineret som starten på ribociclib+ET eller kemoterapibehandling. Post-indeks opfølgningsperiode er 24 måneder eller progressiv sygdom.

Patienter vil deltage i lokaliteterne i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Det forudsættes i henhold til den kliniske praksis, at besøg vil blive gennemført hver 3.-4. måned. Patienterne vil gennemgå standardprocedurer og test i henhold til kliniske retningslinjer og lægens vurdering. Der vil ikke blive anvendt yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer på patienterne, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til analyse af indsamlede data. Tilgængelige data fra rutinemæssig klinisk behandling af patienterne vil blive indsamlet ved patienters besøg på det kliniske sted. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt op indtil døden eller undersøgelsen lukker, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650036
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115304
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik, Rusland, 360051
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk, Rusland, 142110
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Rusland, 392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Rusland, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Rusland, 362002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Kaluga, Russia, Rusland, 248007
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+HER2- fremskreden brystkræft, der påbegyndte behandling med ribociclib+ET eller kombinations-CT, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for ribociclib+ET eller CT-start.
  2. Kvinde/mandskøn.
  3. Luminal A, Luminal B undertype.
  4. Patienter med ECOG præstationsstatus ≤ 2.
  5. Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk ikke kvalificeret til operation HR+HER2-BC (de novo), for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinationskemoterapi, før han gik ind i undersøgelsen i første linje af behandling.
  6. Multiple viscerale metastaser (inklusive stabile CNS mts).
  7. Præ-/Pere/postmenopause.
  8. Patient, der påbegyndte behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinationskemoterapi ikke længere end 4 uger (28 dage) før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder efter investigatorens vurdering.
  2. Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding. (Patienter, der deltager i anden investigator-initieret forskning eller NIS kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen).
  3. Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end aBC på tidspunktet for indskrivningen.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  5. Patienter med visceral krise (ifølge ABC5-definition*) *Visceral krise er defineret som alvorlig organdysfunktion, vurderet ud fra tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og hurtig sygdomsprogression. Visceral krise er ikke blot tilstedeværelsen af ​​viscerale metastaser, men indebærer et vigtigt organkompromis, der fører til en klinisk indikation for den hurtigst effektive behandling [8].

Eksempler: Visceral leverkrise: hurtigt stigende bilirubin >1,5 ULN i fravær af Gilberts syndrom eller galdevejsobstruktion. Lungevisceral krise: hurtigt stigende dyspnø i hvile, ikke lindret af dræning af pleural effusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ribociclib arm
ribociclib (600 mg, 3 uger on/1 uge fri)+ IA/FUL + goserilin til præmenopausale patienter
Andet: Ribociclib
Der er ingen behandlingstildeling. Deltagere med HR+HER2-aBC, der påbegyndte behandling med ribociclib+ET efter recept inden for tidslinjen for studietilmelding, vil blive rekrutteret.
Andre navne:
  • Risarg
Kombination kemoterapi
Valget af hvilken kemoterapikombination, der anvendes ved undersøgelsen, bestemmes af lægen
Andet: Kombination kemoterapi
Der er ingen behandlingstildeling. Deltagere med HR+HER2-aBC, der påbegyndte behandling med CT efter recept inden for tidslinjen for studietilmelding, vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Studiets primære effektmål er tid til behandlingssvigt (TTF) i RIB + ET (AI/FUL) og kombinationskemoterapi-kohorter. Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til seponering af behandling uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter menopausal status
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere præmenopausale, perimenopausale og postmenopausale ved baseline.
Baseline
Antal deltagere efter HER2-status
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere efter HER2-status (HER2-receptor positiv/negativ)
Baseline
Antal deltagere efter tumor, knudepunkter og metastase (TNM) stadium
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere efter tumor, knudepunkter og metastase (TNM) stadium
Baseline
Tid til behandlingssvigt (TTF) i undergrupperne
Tidsramme: December 2027

Tid til behandlingssvigt hos HR+HER2- aBC-patienter i RIB+ET og kombinationskemoterapikohorter (i undergrupperne Sygdomsfrit interval (DFI) ≤ 12 måneder, DFI > 12 måneder, Præ- og postmenopause).

Sygdomsfrit interval (DFI) vil blive beregnet som tiden fra diagnosedatoen til datoen for første recidiv/progression.
December 2027
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator. Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Op til 24 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Clinical benefit rate (CBR) vurderet af investigator. Clinical benefit rate (CBR) er andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom eller ikke-CR/ikke-PD, som varer i et minimum varighed (med en standard på mindst 24 uger i brystkræftundersøgelser).
Op til 24 måneder
Tid til start af respons (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til start af respons (TTR) som vurderet af investigator. Tid til indtræden af ​​respons (TTR) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR, som efterfølgende skal bekræftes (selvom dato for første respons bruges, ikke dato for bekræftelse). CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til lokal gennemgang.
Op til 24 måneder
Vurdering af livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 24 måneder

Livskvalitet (EQ-5D-5L) under behandling med ribociclib + ET (AI/FUL) og kombinationskemoterapi måles, hvis det anvendes i praksis.

Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 24 måneder
Kemoterapi regimer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der modtager forskellige kombinationskemoterapiregimer.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011ARU04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+HER2- Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner