Un NIS prospectivo para evaluar los resultados clínicos de Risarg® (Ribociclib) combinado con terapia endocrina o quimioterapia en pacientes con HR + HER2 - aBC en la práctica clínica de rutina en Rusia (ValerEE)
Un NIS prospectivo para evaluar los resultados clínicos de Risarg® (Ribociclib) combinado con terapia endocrina o quimioterapia en pacientes con HR + HER2: cáncer de mama avanzado en la práctica clínica habitual en la Federación de Rusia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con cáncer de mama avanzado HR+HER2- que iniciaron tratamiento con ribociclib+ET o CT combinada. Aproximadamente, se incluirán 188 pacientes en cada cohorte de tratamiento del estudio en diferentes sitios del estudio en la Federación de Rusia y se les asignará uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Grupo de ribociclib: ribociclib (600 mg, 3 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento) + IA/FUL + goserilina para pacientes premenopáusicas (N = 188)
- Grupo de quimioterapia combinada: elección del médico (N = 188) El estudio constará de un período previo al índice, una fecha índice y un período de seguimiento. Se recopilarán datos retrospectivos como tales: Historial médico, tratamiento previo para el cáncer de mama (neoadyuvante y adyuvante si corresponde). En este estudio, una fecha índice se define como el inicio del tratamiento con ribociclib + ET o quimioterapia. El período de seguimiento posterior al índice es de 24 meses o enfermedad progresiva.
Los pacientes asistirán a los sitios de acuerdo con la práctica clínica habitual. Según la práctica clínica se supone que las visitas se realizarán cada 3-4 meses. Los pacientes se someterán a procedimientos y pruebas estándar de acuerdo con las pautas clínicas y el criterio del médico. No se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados. Los datos disponibles del manejo clínico de rutina de los pacientes se recopilarán en las visitas de los pacientes al sitio clínico. Los pacientes inscritos en el estudio serán objeto de seguimiento hasta su muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barnaul, Rusia, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusia, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusia, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusia, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rusia, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Rusia, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Rusia, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Rusia, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rusia, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusia, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusia, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Rusia, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusia, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Rusia, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del inicio de ribociclib+ET o CT.
- Género femenino/masculino.
- Luminal A, subtipo Luminal B.
- Pacientes con estado funcional ECOG ≤ 2.
- Diagnóstico confirmado de localmente avanzado/metastásico no elegible para cirugía HR+HER2- BC (de novo) para quien el médico tratante tomó la decisión de iniciar tratamiento con ribociclib+IA/FUL o quimioterapia combinada antes de ingresar al estudio en primera línea del tratamiento.
- Múltiples metástasis viscerales (incluyendo mts estables del SNC).
- Pre-/Pere/posmenopausia.
- Paciente que inició tratamiento con ribociclib+IA/FUL o quimioterapia combinada no más de 4 semanas (28 días) antes del consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del investigador.
- Pacientes que participan en cualquier ensayo clínico intervencionista que incluya productos en investigación o comercializados al momento de la inscripción. (Los pacientes que participan en otra investigación iniciada por un investigador o NIS pueden incluirse siempre que el estudio no altere su estándar de atención).
- Pacientes en tratamiento activo para neoplasias malignas distintas de aBC en el momento de la inscripción.
- Pacientes que no pueden comprender la naturaleza del estudio y no están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes con crisis visceral (según la definición ABC5*) *La crisis visceral se define como una disfunción orgánica grave, evaluada mediante signos y síntomas, estudios de laboratorio y la rápida progresión de la enfermedad. La crisis visceral no es la mera presencia de metástasis viscerales, sino que implica un compromiso orgánico importante que conduce a una indicación clínica para la terapia más rápida y eficaz [8].
Ejemplos: Crisis visceral hepática: bilirrubina en rápido aumento >1,5 LSN en ausencia de síndrome de Gilbert u obstrucción de las vías biliares. Crisis visceral pulmonar: disnea en reposo que aumenta rápidamente y no se alivia con el drenaje del derrame pleural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de ribociclib
ribociclib (600 mg, 3 semanas con/1 semana sin)+ IA/FUL + goserilina para pacientes premenopáusicas
|
No hay asignación de tratamiento.
Se reclutarán participantes con HR+HER2-aBC que iniciaron el tratamiento con ribociclib+ET mediante prescripción médica dentro del cronograma de inscripción al estudio.
Otros nombres:
|
|
Quimioterapia combinada
La elección de qué combinación de quimioterapia utilizada en el estudio la decide el médico.
|
No hay asignación de tratamiento.
Se reclutarán participantes con HR + HER2- aBC que iniciaron el tratamiento con CT mediante prescripción médica dentro del cronograma de inscripción al estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El criterio de valoración principal de eficacia del estudio es el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en cohortes de RIB + ET (AI/FUL) y quimioterapia combinada.
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta su interrupción por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes por estado menopáusico
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Número de participantes por estado de HER2
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes por estado de HER2 (receptor HER2 positivo/negativo)
|
Base
|
|
Número de participantes por estadio de tumor, ganglios y metástasis (TNM)
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes por estadio de tumor, ganglios y metástasis (TNM)
|
Base
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en los subgrupos
Periodo de tiempo: Dic2027
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con HR+HER2-aBC en cohortes de RIB+ET y quimioterapia combinada (en los subgrupos Intervalo libre de enfermedad (DFI) ≤ 12 meses, DFI > 12 meses, antes y después de la menopausia). El intervalo libre de enfermedad (DFI) se calculará como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión. |
Dic2027
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del investigador.
La tasa de beneficio clínico (CBR) es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), o una respuesta general a la lesión de enfermedad estable o sin RC/sin PD que dura un mínimo de tiempo. duración (con un valor predeterminado de al menos 24 semanas en estudios de cáncer de mama).
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio de la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo hasta el inicio de la respuesta (TTR) según la evaluación del investigador.
El tiempo hasta el inicio de la respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR, que debe confirmarse posteriormente (aunque se utiliza la fecha de la respuesta inicial, no la fecha de confirmación).
CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según la revisión local.
|
Hasta 24 meses
|
|
Evaluación de Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se mide la calidad de vida (EQ-5D-5L) durante el tratamiento con ribociclib + ET (AI/FUL) y quimioterapia combinada, si se utiliza en la práctica real. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Hasta 24 meses
|
|
Regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Porcentaje de pacientes que reciben diferentes regímenes de quimioterapia combinada.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ARU04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .