En potensiell NIS for å evaluere de kliniske resultatene av Risarg® (Ribociclib) kombinert med endokrin terapi eller kjemoterapi hos pasienter med HR+HER2 - aBC i rutinemessig klinisk praksis i Russland (ValerEE)
En prospektiv NIS for å evaluere de kliniske resultatene av Risarg® (Ribociclib) kombinert med endokrin terapi eller kjemoterapi hos pasienter med HR+HER2 - avansert brystkreft i rutinemessig klinisk praksis i den russiske føderasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med HR+HER2- avansert brystkreft som startet behandling med ribociclib+ET eller kombinasjons-CT vil bli registrert. Omtrent 188 pasienter vil bli inkludert i hver behandlingskohort av studien på tvers av forskjellige studiesteder i den russiske føderasjonen og vil bli tildelt en av behandlingsarmene nedenfor:
- Ribociclib-arm: ribociclib (600 mg, 3 uker på/1 uke fri)+ IA/FUL + goserilin for premenopausale pasienter (N = 188)
- Kombinasjonskjemoterapiarm: leges valg (N = 188) Studien vil bestå av preindeksperiode, indeksdato og oppfølgingsperiode. Retrospektive data vil bli samlet inn som sådan: Sykehistorie, tidligere behandling for brystkreft (neoad'uvant og ad'uvant hvis aktuelt). I denne studien er en indeksdato definert som en start av ribociclib+ET eller kjemoterapibehandling. Post-indeks oppfølgingsperiode er 24 måneder eller progressiv sykdom.
Pasienter vil delta på lokalitetene i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Det forutsettes i henhold til klinisk praksis at besøk skal gjennomføres hver 3.-4. måned. Pasienter vil gjennomgå standardprosedyrer og tester i henhold til kliniske retningslinjer og legens vurdering. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer vil bli brukt på pasientene, og epidemiologiske metoder skal brukes for analyse av innsamlede data. Tilgjengelige data fra rutinemessig klinisk behandling av pasientene vil bli samlet inn ved pasientbesøk på det kliniske stedet. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp til døden eller studien avsluttes, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Russland, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russland, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russland, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Russland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Russland, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Russland, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Russland, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Russland, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Russland, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Russland, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Russland, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for ribociclib+ET eller CT-start.
- Kvinne/mannlig kjønn.
- Luminal A, Luminal B subtype.
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Bekreftet diagnose av lokalt avansert/metastatisk som ikke er kvalifisert for kirurgi HR+HER2-BC (de novo) for hvem den behandlende legen tok beslutningen om å starte behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinasjonskjemoterapi før han gikk inn i studien i første linje av behandling.
- Multiple viscerale metastaser (inkludert stabile CNS mts).
- Pre-/Pere/postmenopause.
- Pasient som startet behandling med ribociclib+IA/FUL eller kombinasjonskjemoterapi ikke lenger enn 4 uker (28 dager) før skriftlig informert samtykke for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder etter etterforskerens vurdering.
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på registreringstidspunktet. (Pasienter som deltar i annen etterforskerinitiert forskning eller NIS kan inkluderes så lenge omsorgsstandarden deres ikke endres av studien).
- Pasienter på aktiv behandling for andre maligniteter enn aBC ved innskrivningstidspunktet.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens natur og ikke er villige til å signere et informert samtykke.
- Pasienter med visceral krise (i henhold til ABC5-definisjon*) *Visceral krise er definert som alvorlig organdysfunksjon, vurdert ut fra tegn og symptomer, laboratoriestudier og rask sykdomsprogresjon. Visceral krise er ikke bare tilstedeværelsen av viscerale metastaser, men innebærer viktig organkompromiss som fører til en klinisk indikasjon for den raskest effektive behandlingen [8].
Eksempler: Visceral leverkrise: raskt økende bilirubin >1,5 ULN i fravær av Gilberts syndrom eller galleveisobstruksjon. Lungevisceral krise: raskt økende dyspné i hvile, ikke lindret av drenering av pleural effusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib-arm
ribociclib (600 mg, 3 uker på/1 uke fri)+ IA/FUL + goserilin for premenopausale pasienter
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Deltakere med HR+HER2-aBC som startet behandling med ribociclib+ET på resept innen tidslinjen for studieregistrering vil bli rekruttert.
Andre navn:
|
|
Kombinasjonskjemoterapi
Valget av hvilken kjemoterapikombinasjon som brukes på studien bestemmes av legen
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Deltakere med HR+HER2-aBC som startet behandling med CT på resept innen tidslinjen for studieregistrering vil bli rekruttert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Studiens primære effektendepunkt er tid til behandlingssvikt (TTF) i RIB + ET (AI/FUL) og kombinasjonskjemoterapi-kohorter.
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra oppstart av behandling til seponering av behandling uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere etter menopausal status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere premenopausale, perimenopausale og postmenopausale ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere etter HER2-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere etter HER2-status (HER2-reseptor positiv/negativ)
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere etter svulst, noder og metastase (TNM) stadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere etter svulst, noder og metastase (TNM) stadium
|
Grunnlinje
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) i undergruppene
Tidsramme: Desember 2027
|
Tid til behandlingssvikt hos HR+HER2- aBC-pasienter i RIB+ET og kombinasjonskjemoterapi-kohorter (i undergruppene Sykdomsfritt intervall (DFI) ≤ 12 måneder, DFI > 12 måneder, Pre- og postmenopause). Sykdomsfritt intervall (DFI) vil bli beregnet som tiden fra diagnosedato til dato for første tilbakefall/progresjon. |
Desember 2027
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren.
Objektiv responsrate (ORR) er andelen pasienter med best total respons på komplett respons eller delvis respons.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Clinical benefit rate (CBR) vurdert av utrederen.
Clinical benefit rate (CBR) er andelen pasienter med en best total respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), eller en total lesjonsrespons av stabil sykdom eller ikke-CR/ikke-PD som varer i minimum varighet (med en standard på minst 24 uker i brystkreftstudier).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til start av respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid til start av respons (TTR) vurdert av etterforskeren.
Tid til start av respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen av enten CR eller PR, som må bekreftes senere (selv om dato for første respons brukes, ikke dato for bekreftelse).
CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til lokal gjennomgang.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) under behandling med ribociclib + ET (AI/FUL) og kombinasjonskjemoterapi måles, dersom det brukes i praksis. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
Inntil 24 måneder
|
|
Kjemoterapi regimer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som får ulike kombinasjonskjemoterapiregimer.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011ARU04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .