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Un NIS prospectif pour évaluer les résultats cliniques de Risarg® (Ribociclib) associé à un traitement endocrinien ou à une chimiothérapie chez les patients atteints de HR+HER2 - aBC dans la pratique clinique de routine en Russie (ValerEE)

19 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un NIS prospectif pour évaluer les résultats cliniques de Risarg® (Ribociclib) associé à une thérapie endocrinienne ou à une chimiothérapie chez les patients atteints de HR+HER2 - Cancer du sein avancé dans la pratique clinique de routine dans la Fédération de Russie

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non interventionnelle et de collecte de données primaires visant à évaluer les résultats cliniques de l'association ribociclib + ET et d'une chimiothérapie combinée dans la vie réelle en Russie. Cette étude est de nature observationnelle ; il n'impose pas de thérapie, d'interventions diagnostiques/thérapeutiques ou de calendrier de visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+HER2- qui ont initié un traitement par ribociclib+ET ou une combinaison CT seront inscrites. Environ 188 patients seront inclus dans chaque cohorte de traitement de l'étude sur différents sites d'étude en Fédération de Russie et seront affectés à l'un des bras de traitement ci-dessous :

  • Bras Ribociclib : ribociclib (600 mg, 3 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt) + IA/FUL + gosériline pour les patientes préménopausées (N = 188)
  • Bras de chimiothérapie combinée : choix du médecin (N = 188) L'étude comprendra une période pré-index, une date index et une période de suivi. Les données rétrospectives seront collectées comme telles : antécédents médicaux, traitement antérieur pour le cancer du sein (néoad'uvant et ad'uvant le cas échéant). Dans cette étude, une date d'index est définie comme le début du ribociclib+ET ou d'un traitement de chimiothérapie. La période de suivi post-index est de 24 mois ou maladie évolutive.

Les patients se rendront sur les sites conformément à la pratique clinique de routine. Selon la pratique clinique, il est supposé que les visites auront lieu tous les 3 à 4 mois. Les patients subiront des procédures et des tests standard conformément aux directives cliniques et au jugement du médecin. Aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire ne sera appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques seront utilisées pour l'analyse des données collectées. Les données disponibles provenant de la gestion clinique de routine des patients seront collectées lors des visites des patients sur le site clinique. Les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la clôture de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

376

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Fédération Russe, 143423
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe, 362002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+HER2- qui ont initié un traitement par ribociclib+ET ou une combinaison CT seront inscrites

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'initiation du ribociclib + ET ou de la CT.
  2. Genre féminin/masculin.
  3. Luminal A, sous-type Luminal B.
  4. Patients avec un indice de performance ECOG ≤ 2.
  5. Diagnostic confirmé de patient localement avancé/métastatique non éligible à la chirurgie HR+HER2- BC (de novo) pour lequel le médecin traitant a pris la décision d'instaurer un traitement par ribociclib+IA/FUL ou une chimiothérapie combinée avant d'entrer dans l'étude en première ligne du traitement.
  6. Métastases viscérales multiples (y compris des métastases stables du SNC).
  7. Pré-/Père/postménopause.
  8. Patient ayant initié un traitement par ribociclib + IA/FUL ou une chimiothérapie combinée pas plus de 4 semaines (28 jours) avant le consentement éclairé écrit pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois selon le jugement de l'investigateur.
  2. Patients participant à tout essai clinique interventionnel incluant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'inscription. (Les patients participant à d'autres recherches initiées par des chercheurs ou à l'NIS peuvent être inclus tant que leur niveau de soins n'est pas modifié par l'étude).
  3. Patients sous traitement actif pour des tumeurs malignes autres que l'aBC au moment de l'inscription.
  4. Les patients qui sont incapables de comprendre la nature de l'étude et ne souhaitent pas signer un consentement éclairé.
  5. Patients présentant une crise viscérale (selon la définition ABC5*) *La crise viscérale est définie comme un dysfonctionnement sévère d'un organe, évalué par les signes et symptômes, les études de laboratoire et la progression rapide de la maladie. La crise viscérale n'est pas la simple présence de métastases viscérales mais implique une atteinte organique importante conduisant à une indication clinique du traitement le plus rapidement efficace [8].

Exemples : Crise viscérale hépatique : augmentation rapide de la bilirubine > 1,5 LSN en l'absence de syndrome de Gilbert ou d'obstruction des voies biliaires. Crise viscérale pulmonaire : dyspnée au repos augmentant rapidement, non atténuée par le drainage de l'épanchement pleural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras Ribociclib
ribociclib (600 mg, 3 semaines d'action/1 semaine d'arrêt) + IA/FUL + gosériline pour les patientes préménopausées
Autre: Ribociclib
Il n’y a pas d’attribution de traitement. Les participants avec HR+HER2-aBC qui ont initié un traitement par ribociclib+ET sur prescription dans le délai d'inscription à l'étude seront recrutés.
Autres noms:
  • Risarg
Chimiothérapie combinée
Le choix de la combinaison de chimiothérapie utilisée dans l'étude est décidé par le médecin.
Autre: Chimiothérapie combinée
Il n’y a pas d’attribution de traitement. Les participants avec HR+HER2-aBC qui ont initié un traitement par CT sur prescription dans le délai d'inscription à l'étude seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le délai avant échec du traitement (TTF) dans les cohortes RIB + ET (AI/FUL) et de chimiothérapie combinée. Le délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et son arrêt pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes par statut ménopausique
Délai: Référence
Nombre de participants préménopausés, périménopausiques et postménopausiques au départ.
Référence
Nombre de participants par statut HER2
Délai: Référence
Nombre de participants par statut HER2 (récepteur HER2 positif/négatif)
Référence
Nombre de participants par stade de tumeur, ganglions et métastases (TNM)
Délai: Référence
Nombre de participants par stade de tumeur, ganglions et métastases (TNM)
Référence
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) dans les sous-groupes
Délai: Décembre 2027

Délai jusqu'à l'échec du traitement chez les patientes HR+HER2-aBC dans les cohortes RIB+ET et de chimiothérapie combinée (dans les sous-groupes Intervalle sans maladie (DFI) ≤ 12 mois, DFI > 12 mois, Pré- et post-ménopause).

L'intervalle sans maladie (DFI) sera calculé comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date de la première récidive/progression.
Décembre 2027
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur. Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle.
Jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par l'investigateur. Le taux de bénéfice clinique (CBR) est la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable ou de non-RC/non-PD qui dure au minimum durée (avec une valeur par défaut d'au moins 24 semaines dans les études sur le cancer du sein).
Jusqu'à 24 mois
Délai avant le début de la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai jusqu'au début de la réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur. Le délai d'apparition de la réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée de CR ou de PR, qui doit être confirmée par la suite (bien que la date de la réponse initiale soit utilisée, et non la date de confirmation). CR et PR sont basés sur les données de réponse tumorale selon l'examen local.
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois

La qualité de vie (EQ-5D-5L) pendant le traitement par ribociclib + ET (AI/FUL) et la chimiothérapie combinée est mesurée, si elle est utilisée dans la pratique réelle.

L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Jusqu'à 24 mois
Schémas de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de patients recevant différents schémas thérapeutiques de chimiothérapie combinée.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011ARU04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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