Перспективный НИШ для оценки клинических результатов применения Рисарга® (рибоциклиба) в сочетании с эндокринной терапией или химиотерапией у пациентов с HR+HER2 - aBC в рутинной клинической практике в России (ValerEE)
Перспективный НИШ для оценки клинических результатов применения Рисарга® (рибоциклиба) в сочетании с эндокринной терапией или химиотерапией у пациенток с HR+HER2 - распространенным раком молочной железы в рутинной клинической практике в Российской Федерации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациентки с распространенным раком молочной железы HR+HER2, которым было начато лечение рибоциклибом+ET или комбинацией CT. Примерно 188 пациентов будут включены в каждую группу лечения исследования в разных исследовательских центрах в Российской Федерации и будут распределены в одну из следующих групп лечения:
- Группа рибоциклиба: рибоциклиб (600 мг, 3 недели приема/1 неделя перерыва) + IA/FUL + гозерилин для пациенток в пременопаузе (N = 188)
- Группа комбинированной химиотерапии: выбор врача (N = 188) Исследование будет состоять из прединдексного периода, индексной даты и периода наблюдения. Ретроспективные данные будут собраны следующим образом: история болезни, предыдущее лечение рака молочной железы (неоадувантное и адъювантное, если применимо). В этом исследовании индексная дата определяется как начало лечения рибоциклибом + ЭТ или химиотерапией. Постиндексный период наблюдения составляет 24 месяца или прогрессирующее заболевание.
Пациенты будут посещать учреждения в соответствии с обычной клинической практикой. Согласно клинической практике предполагается, что визиты будут проводиться каждые 3-4 месяца. Пациенты будут проходить стандартные процедуры и тесты в соответствии с клиническими рекомендациями и решением врача. К пациентам не будут применяться никакие дополнительные процедуры диагностики или мониторинга, а для анализа собранных данных будут использоваться эпидемиологические методы. Доступные данные о рутинном клиническом ведении пациентов будут собираться во время визитов пациентов в клиническую базу. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением до момента смерти или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Россия, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Россия, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Россия, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Россия, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Россия, 350040
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Россия, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 115304
- Novartis Investigative Site
-
Nal'chik, Россия, 360051
- Novartis Investigative Site
-
Podolsk, Россия, 142110
- Novartis Investigative Site
-
Saransk, Россия, 430032
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Россия, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Россия, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Россия, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Vladikavkaz, Россия, 362002
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Россия, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Kaluga, Russia, Россия, 248007
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения рибоциклибом + ЭТ или КТ.
- Женский/мужской пол.
- Подтип Люминал А, Люминал В.
- Пациенты со статусом ECOG ≤ 2.
- Подтвержденный диагноз местнораспространенного/метастатического заболевания, не требующего хирургического вмешательства, HR+HER2-BC (de novo), для которого лечащий врач принял решение начать лечение рибоциклибом+IA/FUL или комбинированной химиотерапией до включения в исследование первой линии терапии. уход.
- Множественные висцеральные метастазы (включая стабильные метастазы в ЦНС).
- Пре-/пере/постменопауза.
- Пациент, начавший лечение рибоциклибом+IA/FUL или комбинированной химиотерапией не позднее, чем за 4 недели (28 дней) до получения письменного информированного согласия на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев по заключению исследователя.
- Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты, на момент регистрации. (Пациенты, участвующие в исследовании, инициированном другим исследователем, или в НСН, могут быть включены при условии, что исследование не повлияет на их стандарты лечения).
- Пациенты, находящиеся на активном лечении злокачественных новообразований, отличных от ABC, на момент включения в исследование.
- Пациенты, которые не могут понять суть исследования и не желают подписывать информированное согласие.
- Пациенты с висцеральным кризом (согласно определению ABC5*) *Висцеральный криз определяется как тяжелая органная дисфункция, оцениваемая по признакам и симптомам, лабораторным исследованиям и быстрому прогрессированию заболевания. Висцеральный криз – это не просто наличие висцеральных метастазов, но подразумевает серьезную органную недостаточность, что приводит к клиническим показаниям для наиболее быстрого и эффективного лечения [8].
Примеры: Висцеральный криз печени: быстрое повышение уровня билирубина >1,5 ВГН при отсутствии синдрома Жильбера или обструкции желчевыводящих путей. Висцеральный криз легких: быстро нарастающая одышка в покое, не облегчающаяся дренированием плеврального выпота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рибоциклиб Рука
рибоциклиб (600 мг, 3 недели приема/1 неделя перерыва) + IA/FUL + гозерилин для пациенток в пременопаузе
|
Распределения по лечению нет.
Будут набраны участники с HR+HER2-aBC, которые начали лечение рибоциклибом+ET по рецепту в течение срока набора в исследование.
Другие имена:
|
|
Комбинированная химиотерапия
Выбор комбинации химиотерапии, используемой в исследовании, решает врач.
|
Распределения по лечению нет.
Будут набраны участники с HR+HER2-aBC, которые начали лечение КТ по рецепту в течение срока набора в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования эффективности является время до неэффективности лечения (TTF) в когортах RIB + ET (AI/FUL) и комбинированной химиотерапии.
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как время от начала лечения до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по статусу менопаузы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников по статусу HER2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников по статусу HER2 (рецептор HER2 положительный/отрицательный)
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников по стадиям опухоли, узлов и метастазов (TNM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников по стадиям опухоли, узлов и метастазов (TNM)
|
Базовый уровень
|
|
Время до неэффективности лечения (TTF) в подгруппах
Временное ограничение: Декабрь 2027 г.
|
Время до неудачи лечения у пациентов HR+HER2-aBC в когортах RIB+ET и комбинированной химиотерапии (в подгруппах Безрецидивный интервал (DFI) ≤ 12 месяцев, DFI > 12 месяцев, Пре- и постменопауза). Безрецидивный интервал (БП) будет рассчитываться как время от даты постановки диагноза до даты первого рецидива/прогрессирования. |
Декабрь 2027 г.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя.
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов с лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ).
|
До 24 месяцев
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке исследователя.
Коэффициент клинической пользы (CBR) — это доля пациентов с лучшим общим ответом (Полный ответ (CR) или Частичный ответ (PR)), или общим ответом на поражение (Стабильное заболевание или Не-CR/Не-PD), который длится минимум продолжительность времени (по умолчанию не менее 24 недель в исследованиях рака молочной железы).
|
До 24 месяцев
|
|
Время до начала ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время до начала ответа (TTR) по оценке исследователя.
Время до начала ответа (TTR) определяется как время от даты рандомизации до первого документированного ответа либо CR, либо PR, который должен быть впоследствии подтвержден (хотя используется дата первоначального ответа, а не дата подтверждения).
CR и PR основаны на данных об ответной реакции опухоли согласно местному обзору.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка качества жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измеряется качество жизни (EQ-5D-5L) во время лечения рибоциклибом + ЭТ (AI/FUL) и комбинированной химиотерапией, если она применяется в реальной практике. Шкала измеряет качество жизни по пятикомпонентной шкале: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
До 24 месяцев
|
|
Схемы химиотерапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент пациентов, получающих различные схемы комбинированной химиотерапии.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011ARU04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .