Masimo 맥박 산소측정 센서를 사용한 필립스 FAST SpO2의 피부 색소침착 전반에 대한 임상 성능 테스트
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(적격 과목):
- 대상은 18~50세입니다.
- 대상의 무게는 최소 110파운드입니다.
- 기준 심박수는 45bpm 이상, 90bpm 이하입니다.
- 혈압: 수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 ≥ 90mmHg, 확장기 혈압 ≤ 90mmHg 및 ≥ 50mmHg, 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만인 경우 피험자는 기립 혈압 테스트를 통과합니다. .
- 헤모글로빈 수치 ≥ 11g/dL.
- CO 값 ≤ 3.0% FCOHb.
- 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있으며 연구와 관련된 위험을 이해합니다.
제외 기준(부적격 대상자)(* = 임상의 재량에 따라):
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자의 BMI는 35 이상입니다.
- 피험자는 기절(미주신경성 실신), 혈액 채취 도중이나 후에 의식을 잃거나 기절한 병력이 있거나, 혈액 채취에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
- 피험자는 열린 상처, 염증이 있는 문신, 피어싱이 있거나 의료 전문가가 판단하기에 참여 위험이 증가할 수 있다고 판단되는 눈에 보이는 치유 상처가 있습니다. *
- 피험자는 연구 장치 배치를 방해할 수 있는 손가락 기형, 손톱 기형, 매니큐어 및/또는 젤/아크릴을 가지고 있습니다. *
- 대상은 약물이나 알코올 남용을 경험한 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 기분 전환용 약물을 사용합니다. *
- 피험자는 빈번하거나 심한 두통 및/또는 편두통, 편두통 전조, 고산병 및/또는 시각적 변화나 빛이나 소리에 대한 민감성을 동반하는 두통을 경험합니다.
- 대상은 지난 12개월 이내에 의식 상실과 함께 뇌진탕이나 머리 부상을 경험했습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 심근경색(심장마비) 및/또는 발작의 병력이 있습니다.
- 대상은 만성 출혈 장애(예: 혈우병)를 앓고 있습니다.
- 대상은 지난 30일 이내에 항응고제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 제외)를 복용했습니다.
- 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
- 피험자는 심장 부정맥(예: 심방세동)을 앓고 있으며 담당 의사로부터 참여 승인을 받지 못했습니다.
- 대상은 대상의 의식 수준을 방해하는 알려진 신경학적 및/또는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 다발성 경화증, 헌팅턴병)을 앓고 있습니다. *
- 피험자는 연구 24시간 전에 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 피험자는 전염병(예: 간염, HIV, 결핵, 독감, 말라리아, 홍역)을 앓고 있습니다. *
- 대상은 모든 유형의 전염병을 치료하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 말초 허혈이나 수근관 증후군의 징후나 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 주요 치과 수술, 충수 절제술, 성형 수술, 턱 수술, 주요 이비인후과 수술, 주요 복부 및/또는 골반 수술, 심장 수술 또는 흉부 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 침습적 수술을 받았습니다. *
- 대상은 충혈, 머리 감기 또는 기타 질병의 증상을 나타냅니다.
- 대상은 지난 12개월 이내에 심각한 교통사고 또는 입원이 필요한 유사한 유형의 사고를 당했습니다.
- 피험자는 암 또는 암 병력이 있습니다(피부암 제외). *
- 대상은 만성 미해결 천식, 폐 질환(COPD 포함) 및/또는 호흡기 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 리도카인, 클로르헥시딘, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있습니다.
- 대상은 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 자연분만했거나, 임신이 종료되었거나, 입원 후 유산되었거나, 지난 6개월 이내에 제왕절개 수술을 받은 적이 있었습니다.
- 대상은 무거운 물건 들기, 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기, 테니스 타기 포함), 운동(예: 운동, 자전거 타기, 스케이트보드 타기) 또는 손목에 추가적인 스트레스를 가하는 활동에 참여하려고 합니다. 동맥과 관련된 연구 후 24시간 이내에.
- 피험자의 손이나 팔에 정맥 주사선을 삽입하는 데 어려움이 있으며/또는 피험자의 손목의 요골 동맥에 동맥선을 삽입하는 데 어려움이 있습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료진의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 질병을 앓고 있거나 조사자/연구 직원의 재량에 따라 부적격하다고 간주되는 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 과목
테스트 그룹에 등록하고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 Masimo 맥박 산소측정 센서가 장착된 Philips FAST SpO2를 보유하고 있습니다.
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비침습적 산소포화도측정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Philips FAST SpO₂와 Masimo 맥박 산소 측정기 센서(RD SET® Adt)의 산소 포화도 성능
기간: 1시간
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필립스 FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® Adt)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 장치의 전반적인 정확도를 정량화하는 데 사용되는 표준 통계 방법입니다. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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Philips FAST SpO₂의 산소 포화도 성능: Masimo 맥박 산소 측정기 센서(RD SET® Adt CS) 사용
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo 맥박 산소 측정기 센서(RD SET® Adt CS)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 제곱평균제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 사용되는 표준 통계 방법으로, 기기의 전체 정확도를 정량화합니다. Arms= √(∑(i=1부터 n까지) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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필립스 FAST SpO₂와 마시모 맥박 산소 측정기 센서(RD SET® YI)의 산소 포화도 성능
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo 맥박 산소 측정기 센서(RD SET® YI)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 평균 제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 장치의 전체 정확도를 정량화하는 데 사용되는 표준 통계 방법입니다. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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Philips FAST SpO₂의 산소 포화도 성능 (Masimo 맥박 산소 포화도 센서(RD SET® DBI)와 함께)
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® DBI)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 제곱평균제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 기기의 전체 정확도를 정량화하는 데 사용되는 표준 통계 방법입니다. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo 맥박 산소 측정기 센서(LNCS® Adtx)의 산소 포화도 성능
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(LNCS® Adtx)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 장치의 전체 정확도를 정량화하는 데 사용되는 표준 통계 방법입니다. Arms= √(∑(i=1부터 n까지) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® TC-I)의 산소 포화도 성능
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® TC-I)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 제곱평균제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에서 장치의 전체 정확도를 정량화하는 데 사용되는 표준 통계 방법입니다. ARMS = √(∑(i=1~n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2))/n. 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® DCI)의 산소 포화도 성능
기간: 1시간
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Philips FAST SpO₂와 Masimo Pulse Oximeter Sensor(RD SET® DCI)의 SpO₂ 정확도는 ISO-80601-2-61에 따라 측정값(SpO₂)과 기준값(SaO₂) 간의 정확도 평균 제곱근(ARMS) 차이를 계산하여 결정되었습니다. ARMS는 맥박 산소 측정기 성능 평가에 사용되는 표준 통계 방법으로, 장치의 전반적인 정확도를 정량화하는 데 사용됩니다. ARMS = √(∑(i=1부터 n까지) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2)/n). 이 그룹의 참가자는 데이터 수집에 사용되는 하나 이상의 센서 유형을 받을 수 있었습니다. |
1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 인구 하위 그룹 간의 산소 포화도 성능 차이
기간: 1~3시간
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연한 피부, 중간 피부, 어두운 피부 색소침착에 대한 각 색소 침착 하위 그룹에 대해 평균 제곱근(ARMS)을 계산하고 하위 그룹 ARMS 간의 차이를 계산합니다.
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1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-1088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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