Test delle prestazioni cliniche di Philips FAST SpO2 con sensori di pulsossimetria Masimo sulla pigmentazione cutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti idonei):
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni.
- Il soggetto pesa almeno 110 libbre.
- Frequenza cardiaca basale ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm.
- Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, pressione diastolica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg e se la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg e/o la pressione diastolica è inferiore a 60 mmHg, il soggetto supera un test della pressione arteriosa ortostatica .
- Valore di emoglobina ≥ 11 g/dl.
- Valore CO ≤ 3,0% FCOHb.
- Il soggetto può leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi connessi.
Criteri di esclusione (soggetti non idonei) (* = a discrezione del medico):
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha un BMI > 35.
- Il soggetto ha una storia di svenimenti (sincope vasovagale), svenimenti o perdita di coscienza durante o dopo un prelievo di sangue, o ha paura dei prelievi di sangue.
- Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi infiammati o piercing e/o ha ferite visibili in via di guarigione che, secondo un medico, potrebbero esporlo a un rischio maggiore di partecipazione. *
- Il soggetto presenta deformità delle dita, deformità delle unghie, smalto per unghie e/o gel/acrilico che possono interferire con il posizionamento del dispositivo in studio. *
- Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto fa uso di droghe ricreative. *
- Il soggetto sperimenta mal di testa frequenti o gravi e/o emicrania, aura emicranica, mal di montagna e/o mal di testa accompagnati da cambiamenti visivi o sensibilità alla luce o al suono.
- Il soggetto ha subito una commozione cerebrale o un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha una storia di ictus, infarto miocardico (attacco cardiaco) e/o convulsioni.
- Il soggetto soffre di qualsiasi disturbo emorragico cronico (ad esempio emofilia).
- Il soggetto ha assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).
- Il soggetto ha donato il sangue nelle ultime 4 settimane.
- Il soggetto presenta disritmia cardiaca (ad esempio fibrillazione atriale) e non ha ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico per partecipare.
- Il soggetto presenta un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, malattia di Huntington) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto. *
- Il soggetto ha assunto farmaci antidolorifici oppioidi 24 ore prima dello studio.
- Il soggetto presenta malattie infettive (ad esempio epatite, HIV, tubercolosi, influenza, malaria, morbillo). *
- Il soggetto sta assumendo farmaci noti per il trattamento di qualsiasi tipo di malattia infettiva.
- Il soggetto presenta segni o anamnesi di ischemia periferica o sindrome del tunnel carpale.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, incluso ma non limitato a chirurgia dentale maggiore, appendicectomia, chirurgia plastica, chirurgia della mascella, chirurgia ORL maggiore, chirurgia addominale e/o pelvica maggiore, chirurgia cardiaca o chirurgia toracica. *
- Il soggetto presenta sintomi di congestione, raffreddore o altre malattie.
- Il soggetto ha avuto un grave incidente stradale o un tipo simile di incidente che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha un cancro o ha una storia di cancro (escluso il cancro della pelle). *
- Il soggetto soffre di asma cronica irrisolta, malattia polmonare (compresa la BPCO) e/o malattia respiratoria.
- Il soggetto è allergico alla lidocaina, alla clorexidina, al lattice, agli adesivi o alla plastica.
- Il soggetto ha una patologia cardiaca, diabete insulino-dipendente, ipertensione non controllata o ipercolesterolemia.
- Il soggetto ha partorito per via vaginale, ha avuto una gravidanza interrotta, ha avuto un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o ha avuto un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto intende partecipare a qualsiasi sollevamento pesante, movimento ripetitivo del polso (incluso andare in motocicletta, tennis), esercizio fisico (ad esempio, allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard) o qualsiasi attività che sottoporrà a ulteriore stress il polso entro 24 ore a seguito di uno studio che coinvolge una linea arteriosa.
- Difficoltà nell'inserimento di una linea endovenosa nella mano o nel braccio del soggetto e/o di una linea arteriosa nell'arteria radiale del polso del soggetto.
- Il soggetto presenta una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o il soggetto è ritenuto non idoneo a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti arruolati nel gruppo di test e che partecipano alla raccolta dei dati dispongono di Philips FAST SpO2 con sensori di pulsossimetria Masimo
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Saturimetro non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di saturazione dell'ossigeno di Philips FAST SpO₂ con sensore pulsossimetro Masimo (RD SET® Adt)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione della SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore di ossimetria del polso Masimo (RD SET® Adt) è stata determinata calcolando la differenza quadratica media della precisione (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla norma ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni dell'ossimetria del polso per quantificare l'accuratezza complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti in questo braccio potrebbero ricevere uno o più tipi di sensori utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazioni di Saturazione di Ossigeno di Philips FAST SpO₂ con Sensore Masimo Pulse Oximeter (RD SET® Adt CS)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore per pulsossimetro Masimo (RD SET® Adt CS) è stata determinata calcolando la differenza quadratica media della precisione (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni della pulsossimetria per quantificare la precisione complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti a questo braccio di studio potevano ricevere uno o più tipi di sensori utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazioni di saturazione dell'ossigeno di Philips FAST SpO₂ con sensore Masimo Pulse Oximeter (RD SET® YI)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione di SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore per ossimetro a impulsi Masimo (RD SET® YI) è stata determinata calcolando la differenza della precisione della radice quadrata media (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni dell'ossimetria a impulsi per quantificare la precisione complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti di questo braccio di studio potevano ricevere uno o più tipi di sensori utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazioni di saturazione dell'ossigeno di Philips FAST SpO₂ con sensore per pulsossimetro Masimo (RD SET® DBI)
Lasso di tempo: 1 ora
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L'accuratezza di SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore per pulsossimetro Masimo (RD SET® DBI) è stata determinata calcolando la differenza quadratica media dell'accuratezza (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla norma ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni della pulsossimetria per quantificare l'accuratezza complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti in questo braccio potrebbero ricevere uno o più tipi di sensore utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazioni di Saturazione dell'Ossigeno di Philips FAST SpO₂ Con Sensore Pulsossimetro Masimo (LNCS® Adtx)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione della SpO₂ del Philips FAST SpO₂ con il sensore per ossimetro pulsatile Masimo (LNCS® Adtx) è stata determinata calcolando la differenza quadratica media della precisione (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla norma ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni dell'ossimetria pulsatile per quantificare la precisione complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti in questo braccio potrebbero ricevere uno o più tipi di sensori utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazione di saturazione dell'ossigeno di Philips FAST SpO₂ con sensore ossimetro pulsatile Masimo (RD SET® TC-I)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione della SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore per ossimetro pulsato Masimo (RD SET® TC-I) è stata determinata calcolando la differenza della radice quadrata della media dei quadrati (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità con la norma ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni dell'ossimetria pulsata per quantificare la precisione complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti in questo braccio potevano ricevere uno o più tipi di sensore utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Prestazioni di saturazione dell'ossigeno di Philips FAST SpO₂ con sensore ossimetro pulsatile Masimo (RD SET® DCI)
Lasso di tempo: 1 ora
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La precisione di SpO₂ di Philips FAST SpO₂ con il sensore per pulsossimetro Masimo (RD SET® DCI) è stata determinata calcolando la differenza di accuratezza quadratica media (ARMS) tra i valori misurati (SpO₂) e i valori di riferimento (SaO₂) in conformità alla norma ISO-80601-2-61. ARMS è un metodo statistico standard utilizzato nelle valutazioni delle prestazioni della pulsossimetria per quantificare l'accuratezza complessiva di un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. I partecipanti di questo braccio potevano ricevere uno o più tipi di sensori utilizzati per la raccolta dei dati. |
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle prestazioni di saturazione di ossigeno tra tre sottogruppi di popolazione
Lasso di tempo: 1-3 ore
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Verrà calcolata la radice quadrata media (ARMS) per ciascun sottogruppo di pigmentazione per la pigmentazione della pelle chiara, media e scura e verrà calcolata la differenza tra i sottogruppi ARMS.
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1-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-1088
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