Klinische Leistungsprüfung von Philips FAST SpO2 mit Masimo-Pulsoximetriesensoren über Hautpigmentierung hinweg

Einschlusskriterien (zugelassene Fächer):

• Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
• Das Subjekt wiegt mindestens 110 Pfund.
• Ausgangsherzfrequenz ≥ 45 Schläge pro Minute und ≤ 90 Schläge pro Minute.
• Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ≥ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 50 mmHg, und wenn der systolische Blutdruck unter 100 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck unter 60 mmHg liegt, besteht der Proband einen orthostatischen Blutdrucktest .
• Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl.
• CO-Wert ≤ 3,0 % FCOHb.
• Der Proband kann auf Englisch lesen und kommunizieren und versteht die Studie und die damit verbundenen Risiken.

Ausschlusskriterien (nicht teilnahmeberechtigte Probanden) (* = nach Ermessen des Arztes):

• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Der Proband hat einen BMI > 35.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit während oder nach einer Blutabnahme Ohnmachtsanfälle (vasovagale Synkope), Ohnmacht oder Bewusstseinsverlust erlitten oder hat Angst vor Blutabnahmen.
• Die Person hat offene Wunden, entzündete Tätowierungen oder Piercings und/oder hat sichtbare heilende Wunden, die nach Einschätzung eines Arztes ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme darstellen könnten. *
• Das Subjekt weist Fingerdeformationen, Nageldeformitäten, Nagellack und/oder Gel/Acryl auf, die die Platzierung des Studiengeräts beeinträchtigen können. *
• Der Proband hatte bekannten Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Die Person konsumiert Freizeitdrogen. *
• Das Subjekt leidet unter häufigen oder starken Kopfschmerzen und/oder Migränekopfschmerzen, Migräne-Auren, Höhenkrankheit und/oder Kopfschmerzen, die mit visuellen Veränderungen oder Licht- oder Geräuschempfindlichkeit einhergehen.
• Der Proband erlitt in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung oder eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und/oder Krampfanfälle.
• Das Subjekt leidet an einer chronischen Blutungsstörung (z. B. Hämophilie).
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen gerinnungshemmende Medikamente eingenommen (ausgenommen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet.
• Der Proband hat eine Herzrhythmusstörung (z. B. Vorhofflimmern) und hat von seinem Arzt keine Genehmigung zur Teilnahme erhalten.
• Der Proband hat eine bekannte neurologische und/oder psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit), die den Bewusstseinsgrad des Probanden beeinträchtigt. *
• Der Proband hat 24 Stunden vor der Studie Opioid-Schmerzmittel eingenommen.
• Das Subjekt leidet an einer Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, HIV, Tuberkulose, Grippe, Malaria, Masern). *
• Der Proband nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie jede Art von Infektionskrankheit behandeln.
• Das Subjekt weist entweder Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer peripheren Ischämie oder eines Karpaltunnelsyndroms auf.
• Das Subjekt hatte im letzten Jahr eine invasive Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen, Blinddarmoperationen, plastische Operationen, Kieferoperationen, größere HNO-Operationen, größere Bauch- und/oder Beckenoperationen, Herzoperationen oder Thoraxoperationen. *
• Das Subjekt weist Symptome einer Verstopfung, einer Erkältung oder anderer Krankheiten auf.
• Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere schwere Autounfälle oder einen oder mehrere ähnliche Unfälle, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
• Das Subjekt hat Krebs oder eine Krebsgeschichte (ausgenommen Hautkrebs). *
• Das Subjekt leidet an chronischem, ungelöstem Asthma, einer Lungenerkrankung (einschließlich COPD) und/oder einer Atemwegserkrankung.
• Die Person ist allergisch gegen Lidocain, Chlorhexidin, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
• Das Subjekt hat eine Herzerkrankung, insulinabhängigen Diabetes, unkontrollierten Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
• Die Patientin wurde vaginal entbunden, hatte einen Schwangerschaftsabbruch, hatte eine Fehlgeburt mit Krankenhausaufenthalt oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Kaiserschnitt.
• Der Proband beabsichtigt, an schwerem Heben, sich wiederholenden Bewegungen seines Handgelenks (einschließlich Motorradfahren, Tennis), Sport (z. B. Training, Fahrradfahren, Skateboardfahren) oder anderen Aktivitäten teilzunehmen, die das Handgelenk zusätzlich belasten innerhalb von 24 Stunden nach einer Studie, an der eine arterielle Leitung beteiligt ist.
• Schwierigkeiten beim Einführen eines intravenösen Zugangs in die Hand oder des Arms des Patienten und/oder eines arteriellen Zugangs in die Arteria radialis am Handgelenk des Patienten.
• Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Personals von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt, oder der Prüfer bzw. das Studienpersonal entscheidet nach Ermessen des Probanden, dass er nicht teilnahmeberechtigt ist.