Philips FAST SpO2:n kliininen suorituskyvyn testaus Masimo-pulssioksimetriantureilla ihon pigmentaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kelpoiset aiheet):
- Kohde on 18-50-vuotias.
- Kohde painaa vähintään 110 kiloa.
- Perussyke ≥ 45 bpm ja ≤ 90 bpm.
- Verenpaine: Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja ≥ 90 mmHg, diastolinen paine ≤ 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg ja jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg, koehenkilö läpäisee verenpaineen .
- Hemoglobiiniarvo ≥ 11 g/dl.
- CO-arvo ≤ 3,0 % FCOHb.
- Tutkittava osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit (ei kelvolliset kohteet) (* = kliinikon harkinnan mukaan):
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Koehenkilön BMI > 35.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä (vasovagaalinen pyörtyminen), pyörtymistä tai tajunnan menetystä verenoton aikana tai sen jälkeen tai hän pelkää verenottoa.
- Tutkittavalla on avoimia haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä ja/tai näkyviä paranevia haavoja, jotka lääkärin arvion mukaan voivat lisätä osallistumisriskiä. *
- Tutkittavalla on sormen epämuodostumia, kynsien epämuodostumia, kynsilakkaa ja/tai geeliä/akryylia, jotka voivat häiritä tutkimuslaitteen sijoittelua. *
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkittava käyttää huumeita. *
- Kohde kokee toistuvia tai vakavia päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä, migreeniauraa, korkeuspahoinvointia ja/tai päänsärkyä, johon liittyy näkömuutoksia tai herkkyyttä valolle tai äänelle.
- Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiempaa aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja/tai kohtauksia.
- Potilaalla on krooninen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
- Koehenkilö on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) lukuun ottamatta).
- Kohde on luovuttanut verta viimeisten 4 viikon aikana.
- Koehenkilöllä on sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä), eikä hän ole saanut lääkäriltään lupaa osallistua.
- Potilaalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, MS-tauti, Huntingtonin tauti), joka häiritsee potilaan tajuntatasoa. *
- Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Potilaalla on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, flunssa, malaria, tuhkarokko). *
- Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan minkä tahansa tyyppisiä infektiosairauksia.
- Potilaalla on joko perifeerisen iskemian tai rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiempia merkkejä.
- Tutkittavalla on ollut invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri hammaskirurgia, umpilisäkkeen poisto, plastiikkakirurgia, leukakirurgia, suuri ENT-leikkaus, suuri vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus, sydänleikkaus tai rintakehäkirurgia. *
- Kohdeella on ruuhkan, pään flunssan tai muiden sairauksien oireita.
- Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä). *
- Potilaalla on krooninen parantumaton astma, keuhkosairaus (mukaan lukien COPD) ja/tai hengitystiesairaus.
- Kohde on allerginen lidokaiinille, klooriheksidiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai hyperkolesterolemia.
- Koehenkilö synnytti vaginaalisesti, hänen raskaus keskeytettiin, hänellä oli keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänellä oli C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö aikoo osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajo, tennis), harjoitteluun (esim. kuntoiluun, pyöräilyyn, rullalaudalla ajamiseen) tai mihin tahansa toimintaan, joka lisää ranteen rasitusta 24 tunnin kuluessa valtimolinjaa käyttävästä tutkimuksesta.
- Vaikeus lisätä suonensisäistä linjaa potilaan käteen tai käsivarteen ja/tai valtimolinjaa potilaan ranteen säteittäiseen valtimoon.
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kyvyttömiksi osallistua tähän tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan kelvoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi henkilö
Kaikilla testiryhmään ilmoittautuneilla ja tiedonkeruuun osallistuvilla koehenkilöillä on Philips FAST SpO2 Masimo-pulssioksimetriantureilla
|
Noninvasiivinen pulssioksimetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Philips FAST SpO₂:n hapen kyllästymissuorituskyky Masimo-pulssioksimetrin anturilla (RD SET® Adt)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n tarkkuus Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® Adt) -anturilla määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO₂) ja viitearvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on standardoitu tilastollinen menetelmä, jota käytetään pulsiksimetrien suorituskykyarvioinneissa laitteen kokonaistarkkuuden määrittämiseksi. ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2)/n). Tämän ryhmän osallistujat saattoivat saada yhden tai useamman anturityypin tiedonkeruuta varten. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n hapen kyllästyssuorituskyky Masimo Pulse Oksimetri-anturilla (RD SET® Adt CS)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n tarkkuus Masimo Pulse Oximeter Sensor -anturilla (RD SET® Adt CS) määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on pulssioksimetrian suorituskykyarvioinneissa käytetty standardistatistinen menetelmä, jolla kvantifioidaan laitteen kokonaistarkkuus. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )² ))/n. Tämän haaran osallistujat saattoivat vastaanottaa yhden tai useamman datankeruussa käytetyn anturityypin. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n hapen kylläisyyssuorituskyky Masimo Pulse Oximeter -anturilla (RD SET® YI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n ja Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® YI) -anturin SpO₂-tarkkuus määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on standardoitu tilastollinen menetelmä, jota käytetään pulssioksimetrien suorituskyvyn arvioinnissa laitteen kokonaistarkkuuden mittaamiseen. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Tämän ryhmän osallistujat saattoivat käyttää yhtä tai useampaa anturityyppiä tiedonkeruuta varten. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n hapen kylläisyyden suorituskyky Masimo Pulse Oximeter -anturilla (RD SET® DBI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n ja Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® DBI) -anturin SpO₂-tarkkuus määritettiin laskemalla ARMS-ero (Accuracy Root Mean-Squared) mitattujen arvojen (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välillä ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on pulssioksimetrian suorituskyvyn arvioinnissa käytetty standarditilastollinen menetelmä, jolla kvantifioidaan laitteen kokonaistarkkuutta. ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)²) / n). Tässä tutkimusryhmässä osallistujat saattoivat käyttää yhden tai useamman anturityypin tiedonkeruussa. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n happisaturaatiotehokkuus Masimo-pulssioksimetrin anturilla (LNCS® Adtx)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n ja Masimo Pulse Oximeter Sensor (LNCS® Adtx) -anturin SpO₂-tarkkuus määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on standardoitu tilastollinen menetelmä, jota käytetään pulssioksimetrien suorituskykyarvioinneissa laitteen kokonaistarkkuuden kvantifioimiseksi. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Tämän tutkimushaaran osallistujat saattoivat käyttää yhtä tai useampaa anturityyppiä tiedonkeruussa. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n hapen kyllästymisen suorituskyky Masimo-pulssioksimetrisensorilla (RD SET® TC-I)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n tarkkuus Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® TC-I) -anturilla määritettiin laskemalla mitattujen arvojen (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden keskimääräinen neliövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on standardoitu tilastollinen menetelmä, jota käytetään pulssioksimetrien suorituskykyarvioinneissa laitteen kokonaistarkkuuden kvantifioimiseksi. ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2) / n). Tämän tutkimusryhmän osallistujat saattoivat saada yhden tai useamman anturityypin, joita käytettiin tiedonkeruuseen. |
1 tunti
|
|
Philips FAST SpO₂:n happisaturaation suorituskyky Masimo-pulssioksimetrisensorilla (RD SET® DCI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Philips FAST SpO₂:n ja Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® DCI) SpO₂-tarkkuus määritettiin laskemalla mittausten (SpO₂) ja vertailuarvojen (SaO₂) välinen tarkkuuden neliökeskiövirhe (ARMS) ISO-80601-2-61 -standardin mukaisesti. ARMS on standardoitu tilastollinen menetelmä, jota käytetään pulssioksimetrien suorituskykyarvioinneissa laitteen kokonaistarkkuuden määrittämiseen. ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2)/n). Tämän tutkimusryhmän osallistujat saattoivat saada yhden tai useamman anturityypin tietojen keräämiseen. |
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero happisaturaation suorituskyvyssä kolmen väestön alaryhmän välillä
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Keskimääräinen neliökeskiarvo (ARMS) lasketaan jokaiselle pigmenttialaryhmälle vaalean, keskitason ja tumman ihon pigmentaatiolle ja lasketaan alaryhmän ARMS välinen ero.
|
1-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .