皮膚の色素沈着に対する Masimo Pulse 酸素濃度計センサーを使用した Philips FAST SpO2 の臨床パフォーマンス テスト
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (適格な被験者):
- 対象は18歳から50歳まで。
- 被験者の体重は最低110ポンドです。
- ベースライン心拍数が 45 bpm 以上、90 bpm 以下。
- 血圧: 収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および ≥ 90 mmHg、拡張期血圧 ≤ 90 mmHg および ≥ 50 mmHg、収縮期血圧が 100 mmHg 未満および/または拡張期血圧が 60 mmHg 未満の場合、被験者は起立性血圧検査に合格します。 。
- ヘモグロビン値 ≥ 11 g/dL。
- CO 値 ≤ 3.0% FCOHb。
- 被験者は英語を読んでコミュニケーションすることができ、研究とそれに伴うリスクを理解しています。
除外基準 (不適格な被験者) (* = 臨床医の裁量による):
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者のBMIは35以上です。
- 被験者は失神（血管迷走神経性失神）、採血中または採血後に意識を失ったり意識を失ったりしたことがある、あるいは採血に対して恐怖心を抱いている。
- 対象者には開いた傷、炎症を起こしたタトゥー、またはピアスがある、および/または医療専門家が参加のリスクが高まると判断した目に見える治癒傷がある。 *
- 対象には、研究用デバイスの配置を妨げる可能性のある指の変形、爪の変形、マニキュア、および/またはジェル/アクリルが存在します。 *
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用が知られています。
- 被験者は娯楽用の麻薬を使用しています。 *
- 被験者は頻繁または重度の頭痛、片頭痛、偏頭痛の前兆、高山病、および/または視覚的な変化や光や音に対する過敏症を伴う頭痛を経験します。
- 被験者は過去12ヶ月以内に意識喪失を伴う脳震盪または頭部損傷を経験している。
- 対象には脳卒中、心筋梗塞（心臓発作）、および/または発作の病歴がある。
- 対象は慢性出血疾患（血友病など）を患っている。
- 被験者は過去30日以内に抗凝固薬を服用している（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を除く）。
- 被験者は過去 4 週間以内に献血を行っています。
- 被験者は不整脈（心房細動など）を患っており、医師から参加許可を受けていません。
- 被験者は意識レベルを妨げる既知の神経障害および/または精神障害（統合失調症、双極性障害、多発性硬化症、ハンチントン病など）を患っている。 *
- 被験者は研究の24時間前にオピオイド鎮痛薬を服用していた。
- 対象は何らかの感染症（肝炎、HIV、結核、インフルエンザ、マラリア、麻疹など）を患っている。 *
- 対象はあらゆる種類の感染症を治療することが知られている薬を服用しています。
- 被験者は末梢虚血または手根管症候群の兆候または病歴を有しています。
- 対象は過去1年以内に、大規模な歯科手術、虫垂切除術、形成外科、顎の手術、大規模な耳鼻咽喉科手術、大規模な腹部および/または骨盤の手術、心臓手術、または胸部手術を含むがこれらに限定されない侵襲的手術を受けたことがある。 *
- 被験者には鼻詰まり、鼻風邪、またはその他の病気の症状があります。
- 対象は過去12か月以内に入院を必要とする重大な自動車事故または同様の種類の事故に遭っています。
- 被験者は何らかの癌または癌の病歴を持っています（皮膚癌は含まれません）。 *
- 被験者は慢性未解決の喘息、肺疾患（COPDを含む）および/または呼吸器疾患を患っている。
- 被験者はリドカイン、クロルヘキシジン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックに対してアレルギーを持っています。
- 被験者は心臓病、インスリン依存性糖尿病、コントロール不良の高血圧、または高コレステロール血症を患っています。
- 被験者は経膣分娩、妊娠中絶、入院を伴う流産、または過去6か月以内に帝王切開を経験した。
- 被験者は、重い物を持ち上げたり、手首を反復的に動かしたり（バイクに乗る、テニスに乗るなど）、運動（トレーニング、自転車に乗る、スケートボードに乗るなど）、または手首にさらなる負担をかけるあらゆる活動に参加するつもりです。動脈ラインを含む研究後24時間以内。
- 被験者の手や腕に静脈ラインを挿入すること、および/または被験者の手首の橈骨動脈に動脈ラインを挿入することが困難である。
- 被験者は、治験責任医師および/または医療スタッフの判断でこの研究への参加が不適格と判断される病状を患っている、または治験責任医師/研究スタッフの裁量により被験者が不適格であるとみなされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者
テストグループに登録され、データ収集に参加するすべての被験者は、Masimo パルスオキシメトリーセンサーを備えた Philips FAST SpO2 を装着しています。
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非侵襲性パルスオキシメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィリップス FAST SpO₂ とマシモパルスオキシメータセンサー (RD SET® Adt) の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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Philips FAST SpO₂とMasimoパルスオキシメーターセンサー（RD SET® Adt）のSpO₂精度は、ISO-80601-2-61に従って、測定値（SpO₂）と参照値（SaO₂）の間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することで決定されました。 ARMSは、パルスオキシメーターの性能評価で使用される標準的な統計手法で、デバイスの全体的な精度を定量化します。 Arms= √(∑(i=1からn) ((SpO₂_i-SaO₂_i)^2))/n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受ける可能性がありました。 |
1時間
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Philips FAST SpO₂とMasimo Pulse Oximeter Sensor（RD SET® Adt CS）の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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フィリップスFAST SpO₂とMasimoパルスオキシメーターセンサー（RD SET® Adt CS）のSpO₂精度は、ISO-80601-2-61に従い、測定値（SpO₂）と基準値（SaO₂）の間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することによって決定されました。 ARMSは、パルスオキシメーターの性能評価においてデバイスの全体的な精度を定量化するために使用される標準的な統計手法です。 Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受け取ることができました。 |
1時間
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フィリップスFAST SpO₂の酸素飽和度性能：マシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® YI）との比較
時間枠：1時間
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フィリップス FAST SpO₂ とマシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® YI）の SpO₂ 精度は、ISO-80601-2-61 に従って、測定値（SpO₂）と基準値（SaO₂）の間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することで決定されました。 ARMS は、パルスオキシメーターの性能評価において、デバイスの全体的な精度を定量化するために使用される標準的な統計手法です。 Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される 1 つ以上のセンサータイプを受け取ることができました。 |
1時間
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Philips FAST SpO₂とMasimoパルスオキシメーターセンサー（RD SET® DBI）の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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フィリップス FAST SpO₂ とマシモ パルスオキシメーターセンサー (RD SET® DBI) の SpO₂ 精度は、ISO-80601-2-61 に従い、測定値 (SpO₂) と基準値 (SaO₂) の間の精度二乗平均平方根 (ARMS) 差を計算することによって決定されました。 ARMS は、パルスオキシメトリーの性能評価において、デバイスの全体的な精度を定量化するために使用される標準的な統計手法です。 Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受ける可能性がありました。 |
1時間
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フィリップスFAST SpO₂とマシモパルスオキシメータセンサー(LNCS® Adtx)の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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Philips FAST SpO₂とMasimoパルスオキシメーターセンサー（LNCS® Adtx）のSpO₂精度は、ISO-80601-2-61に従って、測定値（SpO₂）と基準値（SaO₂）の間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することによって決定されました。 ARMSは、パルスオキシメーターの性能評価においてデバイスの全体的な精度を定量化するために使用される標準的な統計手法です。 ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2)) / n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受け取る可能性がありました。 |
1時間
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フィリップス FAST SpO₂とマシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® TC-I）の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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フィリップス FAST SpO₂とマシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® TC-I）のSpO₂精度は、ISO-80601-2-61に従って、測定値（SpO₂）と基準値（SaO₂）との間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することで決定されました。 ARMSは、パルスオキシメーターの性能評価で使用される標準的な統計手法であり、デバイスの全体的な精度を定量化します。 ARMS = √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2))/n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受けることができました。 |
1時間
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フィリップス FAST SpO₂とマシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® DCI）の酸素飽和度性能
時間枠：1時間
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フィリップスFAST SpO₂とマシモパルスオキシメーターセンサー（RD SET® DCI）のSpO₂精度は、ISO-80601-2-61に従い、測定値（SpO₂）と基準値（SaO₂）の間の精度二乗平均平方根（ARMS）差を計算することで決定されました。 ARMSは、パルスオキシメーターの性能評価で使用される標準的な統計手法であり、デバイスの全体的な精度を定量化します。 Arms= √(∑(i=1からn) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n。 このアームの参加者は、データ収集に使用される1つ以上のセンサータイプを受け取ることができました。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの集団サブグループ間の酸素飽和度パフォーマンスの違い
時間枠：1～3時間
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平均二乗平均平方根 (ARMS) は、明るい、中程度、および暗い皮膚の色素沈着の各色素沈着サブグループに対して計算され、サブグループ ARMS 間の差が計算されます。
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1～3時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP-1088
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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