Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsestesting av Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer på tvers av hudpigmentering

20. november 2023 oppdatert av: Masimo Corporation
Valider ytelsen til Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer for å bestemme funksjonell arteriell oksygenmetning (SpO2) ved å bruke arteriell metning (SaO2) som en referanse i området 70-100 % hos personer med varierende hudpigmentering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Masimo Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kvalifiserte emner):

  • Emnet er 18 til 50 år.
  • Motivet veier minimum 110 lbs.
  • Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
  • Blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, skal pasienten bestå en blodtrykkstest en ortosevert. .
  • Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
  • CO-verdi ≤ 3,0 % FCOHb.
  • Emnet kan lese og kommunisere på engelsk og forstår studien og risikoene involvert.

Ekskluderingskriterier (ikke kvalifiserte emner) (* = etter klinikerens skjønn):

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en BMI > 35.
  • Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
  • Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har noen synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi dem en økt risiko for deltakelse. *
  • Forsøkspersonen har fingerdeformiteter, negledeformasjoner, neglelakk og/eller gel/akryl som kan forstyrre plassering av studieapparatet. *
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen bruker rusmidler. *
  • Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
  • Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
  • Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
  • Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)).
  • Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Personen har noen hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
  • Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå. *
  • Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
  • Personen har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger). *
  • Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
  • Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
  • Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmoperasjon, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi. *
  • Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
  • Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personen har kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft). *
  • Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
  • Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
  • Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes, ukontrollert hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
  • Personen ble født vaginalt, fikk avsluttet en graviditet, hadde en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hadde et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i alle tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (f.eks. trene, sykle, sykle på skateboard) eller enhver aktivitet som vil gi ekstra belastning på håndleddet. innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
  • Vanskeligheter med å sette inn en intravenøs linje i pasientens hånd eller arm og/eller en arteriell linje i den radielle arterien til personens håndledd.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamlingen har Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer
Ikke-invasivt pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsytelse til Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer
Tidsramme: 1-3 timer
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne den gjennomsnittlige root mean square (ARMS) ved å sammenligne den ikke-invasive oksygenmetningsmålingen (SpO2) med den arterielle oksygenmetningsverdien (SaO2) oppnådd fra en referanseblodprøve.
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oksygenmetningsytelse mellom tre populasjonsundergrupper
Tidsramme: 1-3 timer
Gjennomsnittlig root mean square (ARMS) vil bli beregnet for hver pigmenteringsundergruppe for lys, medium og mørk hudpigmentering, og forskjellen mellom undergruppen ARMS vil bli beregnet.
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere