- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148623
Klinisk ytelsestesting av Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer på tvers av hudpigmentering
20. november 2023 oppdatert av: Masimo Corporation
Valider ytelsen til Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer for å bestemme funksjonell arteriell oksygenmetning (SpO2) ved å bruke arteriell metning (SaO2) som en referanse i området 70-100 % hos personer med varierende hudpigmentering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Alghazi
- Telefonnummer: 949-297-7437
- E-post: aalghazi@masimo.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Masimo Corporation
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Alghazi
- Telefonnummer: 949-297-7437
- E-post: aalghazi@masimo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kvalifiserte emner):
- Emnet er 18 til 50 år.
- Motivet veier minimum 110 lbs.
- Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
- Blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, skal pasienten bestå en blodtrykkstest en ortosevert. .
- Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- CO-verdi ≤ 3,0 % FCOHb.
- Emnet kan lese og kommunisere på engelsk og forstår studien og risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier (ikke kvalifiserte emner) (* = etter klinikerens skjønn):
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en BMI > 35.
- Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
- Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har noen synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi dem en økt risiko for deltakelse. *
- Forsøkspersonen har fingerdeformiteter, negledeformasjoner, neglelakk og/eller gel/akryl som kan forstyrre plassering av studieapparatet. *
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen bruker rusmidler. *
- Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
- Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
- Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)).
- Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Personen har noen hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
- Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå. *
- Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
- Personen har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger). *
- Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
- Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmoperasjon, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi. *
- Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
- Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft). *
- Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
- Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
- Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes, ukontrollert hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
- Personen ble født vaginalt, fikk avsluttet en graviditet, hadde en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hadde et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i alle tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (f.eks. trene, sykle, sykle på skateboard) eller enhver aktivitet som vil gi ekstra belastning på håndleddet. innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
- Vanskeligheter med å sette inn en intravenøs linje i pasientens hånd eller arm og/eller en arteriell linje i den radielle arterien til personens håndledd.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamlingen har Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer
|
Ikke-invasivt pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetningsytelse til Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer
Tidsramme: 1-3 timer
|
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne den gjennomsnittlige root mean square (ARMS) ved å sammenligne den ikke-invasive oksygenmetningsmålingen (SpO2) med den arterielle oksygenmetningsverdien (SaO2) oppnådd fra en referanseblodprøve.
|
1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i oksygenmetningsytelse mellom tre populasjonsundergrupper
Tidsramme: 1-3 timer
|
Gjennomsnittlig root mean square (ARMS) vil bli beregnet for hver pigmenteringsundergruppe for lys, medium og mørk hudpigmentering, og forskjellen mellom undergruppen ARMS vil bli beregnet.
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike