- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148623
Klinisk ytelsestesting av Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer på tvers av hudpigmentering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (kvalifiserte emner):
- Emnet er 18 til 50 år.
- Motivet veier minimum 110 lbs.
- Baseline hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 90 bpm.
- Blodtrykk: Systolisk BP ≤ 140 mmHg og ≥ 90 mmHg, Diastolisk BP ≤ 90 mmHg og ≥ 50 mmHg, og hvis systolisk BP er lavere enn 100 mmHg og/eller diastolisk BP er lavere enn 60 mmHg, skal pasienten bestå en blodtrykkstest en ortosevert. .
- Hemoglobinverdi ≥ 11 g/dL.
- CO-verdi ≤ 3,0 % FCOHb.
- Emnet kan lese og kommunisere på engelsk og forstår studien og risikoene involvert.
Ekskluderingskriterier (ikke kvalifiserte emner) (* = etter klinikerens skjønn):
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en BMI > 35.
- Personen har en historie med besvimelse (vasovagal synkope), mørklegging eller bevisstløshet under eller etter blodprøvetaking, eller har frykt for blodprøvetaking.
- Forsøkspersonen har åpne sår, betente tatoveringer eller piercinger, og/eller har noen synlige helbredende sår som en medisinsk fagperson fastslår kan gi dem en økt risiko for deltakelse. *
- Forsøkspersonen har fingerdeformiteter, negledeformasjoner, neglelakk og/eller gel/akryl som kan forstyrre plassering av studieapparatet. *
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen bruker rusmidler. *
- Personen opplever hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine, migreneauraer, høydesyke og/eller hodepine ledsaget av visuelle endringer eller følsomhet for lys eller lyd.
- Personen har opplevd hjernerystelse eller hodeskade med tap av bevissthet i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har en historie med slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller anfall.
- Personen har en hvilken som helst kronisk blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
- Personen har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de siste 30 dagene (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)).
- Personen har donert blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Personen har noen hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. atrieflimmer) og har ikke fått tillatelse fra legen til å delta.
- Personen har en kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, multippel sklerose, Huntingtons sykdom) som forstyrrer pasientens bevissthetsnivå. *
- Forsøkspersonen har tatt opioid smertestillende medisin 24 timer før studien.
- Personen har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, HIV, tuberkulose, influensa, malaria, meslinger). *
- Personen tar medisiner som er kjent for å behandle alle typer infeksjonssykdommer.
- Personen har enten tegn eller historie med perifer iskemi eller karpaltunnelsyndrom.
- Personen har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året, inkludert, men ikke begrenset til, større tannkirurgi, blindtarmoperasjon, plastisk kirurgi, kjevekirurgi, større ØNH-kirurgi, større abdominal- og/eller bekkenkirurgi, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi. *
- Personen har symptomer på lunger, forkjølelse i hodet eller andre sykdommer.
- Personen har vært i en(e) alvorlig(e) bilulykke(r) eller lignende type ulykke(r) som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Personen har kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft). *
- Personen har kronisk uløst astma, lungesykdom (inkludert KOLS) og/eller luftveissykdom.
- Personen er allergisk mot lidokain, klorheksidin, lateks, lim eller plast.
- Personen har en hjertesykdom, insulinavhengig diabetes, ukontrollert hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
- Personen ble født vaginalt, fikk avsluttet en graviditet, hadde en spontanabort med sykehusinnleggelse eller hadde et keisersnitt i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i alle tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel, tennis), trening (f.eks. trene, sykle, sykle på skateboard) eller enhver aktivitet som vil gi ekstra belastning på håndleddet. innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell linje.
- Vanskeligheter med å sette inn en intravenøs linje i pasientens hånd eller arm og/eller en arteriell linje i den radielle arterien til personens håndledd.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, eller faget anses som ikke kvalifisert etter etterforskerens/studiepersonalets skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner som er registrert i testgruppen og deltar i datainnsamlingen har Philips FAST SpO2 med Masimo pulsoksymetrisensorer
|
Ikke-invasivt pulsoksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsytelse for Philips FAST SpO₂ med Masimo-pulsoksimetersensor (RD SET® Adt)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten til SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® Adt) ble fastsatt ved å beregne nøyaktighetens rot-middel-kvadrat (ARMS) forskjell mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i evalueringer av pulsoksimeterytelse for å kvantifisere en enhets generelle nøyaktighet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakerne i denne gruppen kunne motta en eller flere sensortyper brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Oksygenmetningsytelse for Philips FAST SpO₂ med Masimo pulsoksimetersensor (RD SET® Adt CS)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten til SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® Adt CS) ble bestemt ved å beregne nøyaktighetens rot-middel-kvadrat (ARMS) forskjell mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i evalueringer av pulsoksimeterprestasjoner for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. ARMS = √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)²))/n. Deltakere i denne gruppen kunne motta en eller flere sensortyper som ble brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Oksygenmetningsytelsen til Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter-sensor (RD SET® YI)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten av SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® YI) ble bestemt ved å beregne nøyaktighets-roten gjennomsnitt-kvadrat (ARMS) forskjellen mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i pulsoksymetriprestasjonsvurderinger for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakere i denne armen kunne motta en eller flere sensortyper brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Oksygenmetningsytelse for Philips FAST SpO₂ med Masimo-pulsoksimetersensor (RD SET® DBI)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten av SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® DBI) ble bestemt ved å beregne nøyaktighetsrotens gjennomsnittlige kvadratiske (ARMS) differanse mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i prestasjonsvurderinger av pulsoksimetere for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakere i denne armen kunne motta en eller flere sensortyper brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Ytelse for oksygenmetning med Philips FAST SpO₂ sammenlignet med Masimo Pulse Oximeter-sensor (LNCS® Adtx)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten av SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (LNCS® Adtx) ble bestemt ved å beregne nøyaktighetens kvadratiske gjennomsnitt (ARMS) mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i evaluering av pulsoksymeterprestasjon for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakere i denne delen kunne motta en eller flere sensortyper som ble brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Oksygenmetningsytelse til Philips FAST SpO₂ med Masimo-pulsoksimetersensor (RD SET® TC-I)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten til SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® TC-I) ble bestemt ved å beregne nøyaktighetsrot-middel-kvadrat (ARMS) forskjellen mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i pulsoksymetriytelsesevalueringer for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakere i denne armen kunne motta en eller flere sensortyper som ble brukt til datainnsamling. |
1 time
|
|
Oksygenmetningsytelse for Philips FAST SpO₂ med Masimo pulsoksimetersensor (RD SET® DCI)
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten av SpO₂ for Philips FAST SpO₂ med Masimo Pulse Oximeter Sensor (RD SET® DCI) ble bestemt ved å beregne nøyaktighetens rot-middel-kvadrat (ARMS) forskjell mellom de målte verdiene (SpO₂) og referanseverdiene (SaO₂) i henhold til ISO-80601-2-61. ARMS er en standard statistisk metode som brukes i prestasjonsvurderinger av pulsoximetere for å kvantifisere den totale nøyaktigheten til en enhet. Arms= √(∑(i=1 til n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Deltakere i denne armen kunne motta en eller flere sensortyper brukt til datainnsamling. |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i oksygenmetningsytelse mellom tre populasjonsundergrupper
Tidsramme: 1-3 timer
|
Gjennomsnittlig root mean square (ARMS) vil bli beregnet for hver pigmenteringsundergruppe for lys, medium og mørk hudpigmentering, og forskjellen mellom undergruppen ARMS vil bli beregnet.
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-1088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .