- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06148623
Klinische prestatietests van Philips FAST SpO2 met Masimo-pulsoximetriesensoren voor huidpigmentatie
20 november 2023 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Valideer de prestaties van Philips FAST SpO2 met Masimo-pulsoximetriesensoren bij het bepalen van de functionele arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) met behulp van arteriële saturatie (SaO2) als referentie in het bereik van 70-100% bij personen met verschillende huidpigmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Alghazi
- Telefoonnummer: 949-297-7437
- E-mail: aalghazi@masimo.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- Masimo Corporation
-
Contact:
- Ahmed Alghazi
- Telefoonnummer: 949-297-7437
- E-mail: aalghazi@masimo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (in aanmerking komende onderwerpen):
- Betrokkene is 18 tot 50 jaar oud.
- Het onderwerp weegt minimaal 110 kg.
- Basishartslag ≥ 45 bpm en ≤ 90 bpm.
- Bloeddruk: Systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en ≥ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en ≥ 50 mmHg, en als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg en/of de diastolische bloeddruk lager is dan 60 mmHg, slaagt de patiënt voor een orthostatische bloeddruktest .
- Hemoglobinewaarde ≥ 11 g/dl.
- CO-waarde ≤ 3,0% FCOHb.
- De proefpersoon kan Engels lezen en communiceren en begrijpt het onderzoek en de daaraan verbonden risico's.
Uitsluitingscriteria (niet in aanmerking komende proefpersonen) (* = naar goeddunken van de arts):
- Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft een BMI > 35.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope), black-out of bewustzijnsverlies tijdens of na een bloedafname, of is bang voor bloedafname.
- De proefpersoon heeft open wonden, ontstoken tatoeages of piercings en/of heeft zichtbare genezende wonden waarvan een medische professional heeft vastgesteld dat deze een verhoogd risico op deelname kunnen opleveren. *
- De proefpersoon heeft misvormingen van vingers, misvormingen van nagels, nagellak en/of gel/acryl die de plaatsing van het onderzoeksapparaat kunnen verstoren. *
- Betrokkene heeft drugs- of alcoholmisbruik gekend.
- Betrokkene gebruikt recreatieve drugs. *
- De proefpersoon ervaart frequente of ernstige hoofdpijn en/of migraine, migraine-aura's, hoogteziekte en/of hoofdpijn die gepaard gaat met visuele veranderingen of gevoeligheid voor licht of geluid.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een hersenschudding of hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct (hartaanval) en/of toevallen.
- De patiënt heeft een chronische bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie).
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen antistollingsmedicijnen gebruikt (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd.
- De proefpersoon heeft hartritmestoornissen (bijvoorbeeld atriumfibrilleren) en heeft geen toestemming van zijn arts gekregen om deel te nemen.
- De patiënt heeft een bekende neurologische en/of psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Huntington) die het bewustzijnsniveau van de patiënt verstoort. *
- De proefpersoon heeft 24 uur vóór het onderzoek opioïde pijnmedicatie ingenomen.
- De proefpersoon heeft een infectieziekte (bijvoorbeeld hepatitis, HIV, tuberculose, griep, malaria, mazelen). *
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze elk type infectieziekte behandelen.
- De proefpersoon heeft tekenen of een voorgeschiedenis van perifere ischemie of carpaaltunnelsyndroom.
- De proefpersoon heeft het afgelopen jaar een invasieve operatie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een grote tandheelkundige operatie, een blindedarmoperatie, plastische chirurgie, een kaakoperatie, een grote KNO-operatie, een grote buik- en/of bekkenoperatie, een hartoperatie of een thoraxoperatie. *
- De proefpersoon heeft symptomen van congestie, verkoudheid of andere ziekten.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstig auto-ongeluk gehad of een soortgelijk soort ongeval waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- De proefpersoon heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker (exclusief huidkanker). *
- De proefpersoon heeft chronisch onopgelost astma, een longziekte (waaronder COPD) en/of een ademhalingsziekte.
- Proefpersoon is allergisch voor lidocaïne, chloorhexidine, latex, lijm of plastic.
- De proefpersoon heeft een hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes, ongecontroleerde hypertensie of hypercholesterolemie.
- De proefpersoon is vaginaal bevallen, heeft een zwangerschapsafbreking gehad, heeft een miskraam met ziekenhuisopname gehad of heeft in de afgelopen zes maanden een keizersnede gehad.
- De proefpersoon is van plan deel te nemen aan zwaar tillen, repetitieve bewegingen van de pols (waaronder motorrijden, tennis), sporten (bijvoorbeeld sporten, fietsen, skateboarden) of elke activiteit die de pols extra belast. binnen 24 uur na een onderzoek waarbij een arteriële lijn betrokken is.
- Moeilijkheden bij het inbrengen van een intraveneuze lijn in de hand of arm van de patiënt en/of een arteriële lijn in de radiale slagader van de pols van de patiënt.
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor hij/zij naar het oordeel van de onderzoeker en/of de medische staf niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Proef persoon
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven in de testgroep en deelnemen aan het verzamelen van gegevens beschikken over de Philips FAST SpO2 met Masimo-pulsoximetriesensoren
|
Niet-invasieve pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverzadigingsprestaties van Philips FAST SpO2 met Masimo-pulsoximetriesensoren
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
De prestaties worden bepaald door het berekenen van de gemiddelde root mean square (ARMS), waarbij de niet-invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SpO2) wordt vergeleken met de arteriële zuurstofverzadigingswaarde (SaO2) die is verkregen uit een referentiebloedmonster.
|
1-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in zuurstofverzadigingsprestaties tussen drie populatiesubgroepen
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
Het gemiddelde root mean square (ARMS) zal worden berekend voor elke pigmentatiesubgroep voor lichte, medium en donkere huidpigmentatie en het verschil tussen de subgroep ARMS zal worden berekend.
|
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
27 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk