Teste de desempenho clínico do Philips FAST SpO2 com sensores de oximetria de pulso Masimo em toda a pigmentação da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (disciplinas elegíveis):
- O sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade.
- O sujeito pesa no mínimo 110 libras.
- Frequência cardíaca basal ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm.
- Pressão arterial: PA sistólica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg, e se a PA sistólica for inferior a 100 mmHg e/ou PA diastólica for inferior a 60 mmHg, o sujeito passa em um teste de pressão arterial ortostática .
- Valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- Valor de CO ≤ 3,0% FCOHb.
- O sujeito pode ler e se comunicar em inglês e entende o estudo e os riscos envolvidos.
Critérios de exclusão (indivíduos inelegíveis) (* = a critério do médico):
- A pessoa está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem IMC > 35.
- O indivíduo tem histórico de desmaios (síncope vasovagal), desmaio ou perda de consciência durante ou após uma coleta de sangue, ou tem medo de coleta de sangue.
- O sujeito tem feridas abertas, tatuagens inflamadas ou piercings e/ou tem quaisquer feridas cicatrizantes visíveis que um profissional médico determine que podem colocá-lo em risco aumentado de participação. *
- O sujeito tem deformidades nos dedos, deformidades nas unhas, esmalte e/ou gel/acrílico que podem interferir na colocação do dispositivo de estudo. *
- O sujeito tem abuso conhecido de drogas ou álcool.
- O sujeito usa drogas recreativas. *
- O sujeito sente dores de cabeça frequentes ou intensas e/ou enxaquecas, auras de enxaqueca, enjoo da altitude e/ou dores de cabeça acompanhadas de alterações visuais ou sensibilidade à luz ou ao som.
- O sujeito sofreu uma concussão ou ferimento na cabeça com perda de consciência nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) e/ou convulsões.
- O sujeito tem qualquer distúrbio hemorrágico crônico (por exemplo, hemofilia).
- O sujeito tomou medicação anticoagulante nos últimos 30 dias (excluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs)).
- O sujeito doou sangue nas últimas 4 semanas.
- O sujeito tem qualquer disritmia cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial) e não recebeu autorização de seu médico para participar.
- O sujeito tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Huntington) que interfere no nível de consciência do sujeito. *
- O sujeito tomou analgésicos opioides 24 horas antes do estudo.
- O sujeito tem qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, HIV, tuberculose, gripe, malária, sarampo). *
- O sujeito está tomando medicamentos conhecidos por tratar qualquer tipo de doença infecciosa.
- O indivíduo apresenta sinais ou história de isquemia periférica ou síndrome do túnel do carpo.
- O sujeito passou por uma cirurgia invasiva no último ano, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia dentária de grande porte, apendicectomia, cirurgia plástica, cirurgia de mandíbula, cirurgia otorrinolaringológica de grande porte, cirurgia abdominal e/ou pélvica de grande porte, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica. *
- O sujeito apresenta sintomas de congestão, resfriado ou outras doenças.
- O sujeito sofreu acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses.
- O sujeito tem qualquer câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele). *
- O sujeito tem asma crônica não resolvida, doença pulmonar (incluindo DPOC) e/ou doença respiratória.
- O sujeito é alérgico a lidocaína, clorexidina, látex, adesivos ou plástico.
- O sujeito tem um problema cardíaco, diabetes dependente de insulina, hipertensão não controlada ou hipercolesterolemia.
- Sujeito que teve parto vaginal, teve gravidez interrompida, aborto espontâneo com hospitalização ou cesariana nos últimos 6 meses.
- O sujeito pretende participar de qualquer trabalho pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta, tênis), exercício (por exemplo, malhar, andar de bicicleta, andar de skate) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo que envolve uma linha arterial.
- Dificuldade em inserir um acesso intravenoso na mão ou braço do sujeito e/ou um acesso arterial na artéria radial do punho do sujeito.
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou da equipe médica, o torne inelegível para participação neste estudo ou o sujeito é considerado inelegível a critério do investigador/equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobaia
Todos os indivíduos inscritos no grupo de teste e participantes da coleta de dados possuem o Philips FAST SpO2 com sensores de oximetria de pulso Masimo
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Oxímetro de pulso não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ Com Sensor de Oximetria de Pulso Masimo (RD SET® Adt)
Prazo: 1 hora
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A precisão do SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com Sensor de Oxímetro de Pulso Masimo (RD SET® Adt) foi determinada calculando a diferença da raiz quadrada média da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂) de acordo com a ISO-80601-2-61. ARMS é um método estatístico padrão utilizado em avaliações de desempenho de oximetria de pulso para quantificar a precisão global de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Os participantes neste braço poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho da Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ Com Sensor Masimo Pulse Oximeter (RD SET® Adt CS)
Prazo: 1 hora
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A precisão do SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com o sensor de oximetria de pulso Masimo (RD SET® Adt CS) foi determinada através do cálculo da diferença da raiz quadrada da média dos quadrados da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂), de acordo com a norma ISO-80601-2-61. ARMS é um método estatístico padrão utilizado nas avaliações de desempenho da oximetria de pulso para quantificar a precisão global de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )² ))/n. Os participantes neste braço poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para a recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho de Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ com Sensor Masimo Pulse Oximeter (RD SET® YI)
Prazo: 1 hora
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A precisão do SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com o Sensor de Oxímetro de Pulso Masimo (RD SET® YI) foi determinada calculando a diferença da precisão da raiz quadrada média (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂) de acordo com a ISO-80601-2-61. O ARMS é um método estatístico padrão utilizado em avaliações de desempenho de oxímetros de pulso para quantificar a precisão geral de um dispositivo. ARMS = √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2))/n. Os participantes neste braço poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho da Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ com Sensor de Oximetria de Pulso Masimo (RD SET® DBI)
Prazo: 1 hora
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A precisão do SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com o Sensor de Oximetria de Pulso Masimo (RD SET® DBI) foi determinada calculando a diferença da raiz quadrada média da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂) de acordo com a ISO-80601-2-61. ARMS é um método estatístico padrão utilizado em avaliações de desempenho de oximetria de pulso para quantificar a precisão geral de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 até n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Os participantes neste braço poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho da Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ Com Sensor de Oxímetro de Pulso Masimo (LNCS® Adtx)
Prazo: 1 hora
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A precisão do SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com Sensor de Oxímetro de Pulso Masimo (LNCS® Adtx) foi determinada através do cálculo da diferença da raiz quadrada média da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂), de acordo com a norma ISO-80601-2-61. ARMS é um método estatístico padrão utilizado nas avaliações de desempenho da oximetria de pulso para quantificar a precisão global de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Os participantes neste braço poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho da Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ com Sensor de Oximetria de Pulso Masimo (RD SET® TC-I)
Prazo: 1 hora
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A precisão de SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com o Sensor de Oximetria de Pulso Masimo (RD SET® TC-I) foi determinada através do cálculo da diferença da raiz quadrada da média dos quadrados da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂) de acordo com a norma ISO-80601-2-61. O ARMS é um método estatístico padrão utilizado nas avaliações de desempenho da oximetria de pulso para quantificar a precisão global de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 até n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Os participantes neste braço do estudo poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para a recolha de dados. |
1 hora
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Desempenho da Saturação de Oxigénio do Philips FAST SpO₂ com Sensor de Oxímetro de Pulso Masimo (RD SET® DCI)
Prazo: 1 hora
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A precisão de SpO₂ do Philips FAST SpO₂ com o sensor de oximetria de pulso Masimo (RD SET® DCI) foi determinada através do cálculo da diferença da raiz quadrada média da precisão (ARMS) entre os valores medidos (SpO₂) e os valores de referência (SaO₂), de acordo com a norma ISO-80601-2-61. ARMS é um método estatístico padrão utilizado nas avaliações de desempenho da oximetria de pulso para quantificar a precisão global de um dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Os participantes neste braço do estudo poderiam receber um ou mais tipos de sensor utilizados para a recolha de dados. |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desempenho da saturação de oxigênio entre três subgrupos populacionais
Prazo: 1-3 horas
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A raiz média quadrada média (ARMS) será calculada para cada subgrupo de pigmentação para pigmentação de pele clara, média e escura e a diferença entre o subgrupo ARMS será calculada.
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1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-1088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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