Pruebas de rendimiento clínico de Philips FAST SpO2 con sensores de oximetría de pulso Masimo en pigmentación de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos elegibles):
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años.
- El sujeto pesa un mínimo de 110 libras.
- Frecuencia cardíaca inicial ≥ 45 lpm y ≤ 90 lpm.
- Presión arterial: PA sistólica ≤ 140 mmHg y ≥ 90 mmHg, PA diastólica ≤ 90 mmHg y ≥ 50 mmHg, y si la PA sistólica es inferior a 100 mmHg y/o la PA diastólica es inferior a 60 mmHg, el sujeto pasa una prueba de presión arterial ortostática .
- Valor de hemoglobina ≥ 11 g/dL.
- Valor de CO ≤ 3,0% FCOHb.
- El sujeto puede leer y comunicarse en inglés y comprende el estudio y los riesgos involucrados.
Criterios de exclusión (sujetos no elegibles) (* = según criterio del médico):
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene un IMC > 35.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayos (síncope vasovagal), desmayo o pérdida del conocimiento durante o después de una extracción de sangre, o tiene miedo a las extracciones de sangre.
- El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes inflamados o perforaciones, y/o tiene heridas visibles en proceso de curación que un profesional médico determine que pueden ponerlo en mayor riesgo de participar. *
- El sujeto tiene deformidades en los dedos, deformidades en las uñas, esmalte de uñas y/o gel/acrílico que pueden interferir con la colocación del dispositivo de estudio. *
- El sujeto tiene conocimiento de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto usa drogas recreativas. *
- El sujeto experimenta dolores de cabeza frecuentes o intensos y/o migrañas, auras de migraña, mal de altura y/o dolores de cabeza acompañados de cambios visuales o sensibilidad a la luz o al sonido.
- El sujeto ha experimentado una conmoción cerebral o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco) y/o convulsiones.
- El sujeto tiene algún trastorno hemorrágico crónico (p. ej., hemofilia).
- El sujeto ha tomado medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días (excluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)).
- El sujeto ha donado sangre en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca (p. ej., fibrilación auricular) y no ha recibido autorización de su médico para participar.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington) que interfiere con el nivel de conciencia del sujeto. *
- El sujeto ha tomado analgésicos opioides 24 horas antes del estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, VIH, tuberculosis, gripe, malaria, sarampión). *
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que tratan cualquier tipo de enfermedad infecciosa.
- El sujeto tiene signos o antecedentes de isquemia periférica o síndrome del túnel carpiano.
- El sujeto se sometió a una cirugía invasiva durante el último año, que incluye, entre otras, cirugía dental mayor, apendicectomía, cirugía plástica, cirugía de mandíbula, cirugía otorrinolaringológica mayor, cirugía abdominal y/o pélvica mayor, cirugía cardíaca o cirugía torácica. *
- El sujeto tiene síntomas de congestión, resfriado u otras enfermedades.
- El sujeto ha estado en un accidente automovilístico grave o un tipo similar de accidente que requirió hospitalización en los últimos 12 meses.
- El sujeto tiene algún cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir el cáncer de piel). *
- El sujeto tiene asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar (incluida la EPOC) y/o enfermedad respiratoria.
- El sujeto es alérgico a la lidocaína, clorhexidina, látex, adhesivos o plástico.
- El sujeto tiene una afección cardíaca, diabetes insulinodependiente, hipertensión no controlada o hipercolesterolemia.
- El sujeto tuvo un parto vaginal, tuvo un embarazo interrumpido, tuvo un aborto espontáneo con hospitalización o tuvo una cesárea en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene la intención de participar en cualquier levantamiento de objetos pesados, movimiento repetitivo de su muñeca (incluido andar en motocicleta, tenis), ejercicio (por ejemplo, hacer ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta) o cualquier actividad que suponga una tensión adicional en la muñeca. dentro de las 24 horas siguientes a un estudio que involucre una vía arterial.
- Dificultad para insertar una vía intravenosa en la mano o el brazo del sujeto y/o una vía arterial en la arteria radial de la muñeca del sujeto.
- El sujeto tiene alguna condición médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace no elegible para participar en este estudio o el sujeto se considera no elegible a discreción del investigador/personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto de prueba
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos tienen el Philips FAST SpO2 con sensores de oximetría de pulso Masimo.
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Oxímetro de pulso no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® Adt)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ del Philips FAST SpO₂ con sensor de pulsioxímetro Masimo (RD SET® Adt) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrada media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en evaluaciones de rendimiento de pulsioxímetros para cuantificar la precisión general de un dispositivo. ARMS = √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)²))/n. Los participantes en este grupo podrían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ Con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® Adt CS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con el sensor de pulsioximetría Masimo (RD SET® Adt CS) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en evaluaciones de rendimiento de pulsioximetría para cuantificar la precisión general de un dispositivo. ARMS= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )² ))/n. Los participantes en este brazo del estudio podían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de la Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® YI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con el sensor de pulsioxímetro Masimo (RD SET® YI) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en las evaluaciones de rendimiento de pulsioxímetros para cuantificar la precisión general de un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 to n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Los participantes en este brazo podían recibir uno o más tipos de sensor utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de la Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® DBI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con el sensor de pulsioximetría Masimo (RD SET® DBI) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en las evaluaciones del rendimiento de la pulsioximetría para cuantificar la precisión general de un dispositivo. ARMS = √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i - SaO₂_i)^2))/n. Los participantes en este brazo podían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de Saturación de Oxígeno del Philips FAST SpO₂ con Sensor de Pulsioxímetro Masimo (LNCS® Adtx)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con sensor de oximetría de pulso Masimo (LNCS® Adtx) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en las evaluaciones de rendimiento de la oximetría de pulso para cuantificar la precisión general de un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Los participantes en este brazo podrían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de la Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® TC-I)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con el sensor de oximetría de pulso Masimo (RD SET® TC-I) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en las evaluaciones del rendimiento de la oximetría de pulso para cuantificar la precisión general de un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Los participantes en este brazo podrían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Rendimiento de Saturación de Oxígeno de Philips FAST SpO₂ con Sensor de Oximetría de Pulso Masimo (RD SET® DCI)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La precisión de SpO₂ de Philips FAST SpO₂ con el sensor de pulsioxímetro Masimo (RD SET® DCI) se determinó calculando la diferencia de precisión de la raíz cuadrada media (ARMS) entre los valores medidos (SpO₂) y los valores de referencia (SaO₂) de acuerdo con la norma ISO-80601-2-61. ARMS es un método estadístico estándar utilizado en las evaluaciones del rendimiento de la pulsioximetría para cuantificar la precisión general de un dispositivo. Arms= √(∑(i=1 a n) ((SpO₂_i-SaO₂_i )^2 ))/n. Los participantes en este brazo podrían recibir uno o más tipos de sensores utilizados para la recopilación de datos. |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el rendimiento de la saturación de oxígeno entre tres subgrupos de población
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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Se calculará el promedio cuadrático medio (ARMS) para cada subgrupo de pigmentación para la pigmentación de la piel clara, media y oscura y se calculará la diferencia entre los subgrupos ARMS.
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1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CIP-1088
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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