Testování klinického výkonu Philips FAST SpO2 se senzory pulzního oxymetru Masimo napříč pigmentací kůže

Kritéria pro zařazení (způsobilé subjekty):

• Subjekt je ve věku 18 až 50 let.
• Subjekt váží minimálně 110 liber.
• Základní srdeční frekvence ≥ 45 tepů za minutu a ≤ 90 tepů za minutu.
• Krevní tlak: Systolický TK ≤ 140 mmHg a ≥ 90 mmHg, diastolický TK ≤ 90 mmHg a ≥ 50 mmHg, a pokud je systolický TK nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak je nižší než 60 mmHg, subjekt projde orhotg. .
• Hodnota hemoglobinu ≥ 11 g/dl.
• Hodnota CO ≤ 3,0 % FCOHb.
• Subjekt umí číst a komunikovat v angličtině a rozumí studiu a souvisejícím rizikům.

Kritéria vyloučení (nezpůsobilí jedinci) (* = podle uvážení lékaře):

• Subjekt je těhotná nebo kojí.
• Subjekt má BMI > 35.
• Subjekt má v anamnéze mdloby (vazovagální synkopa), mdloby nebo ztrátu vědomí během nebo po odběru krve nebo má strach z odběrů krve.
• Subjekt má otevřené rány, zanícené tetování nebo piercing a/nebo má jakékoli viditelné hojící se rány, o kterých lékař usoudí, že je mohou vystavit zvýšenému riziku účasti. *
• Subjekt má deformity prstů, deformace nehtů, lak na nehty a/nebo gel/akryl, které mohou narušovat umístění studijního zařízení. *
• Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu.
• Subjekt užívá rekreační drogy. *
• Subjekt pociťuje časté nebo silné bolesti hlavy a/nebo migrénové bolesti hlavy, migrenózní auru, výškovou nemoc a/nebo bolesti hlavy doprovázené vizuálními změnami nebo citlivostí na světlo nebo zvuk.
• Subjekt prodělal během posledních 12 měsíců otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a/nebo záchvaty.
• Subjekt má jakoukoli chronickou poruchu krvácení (např. hemofilii).
• Subjekt užíval během posledních 30 dnů antikoagulační léky (kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)).
• Subjekt daroval krev během posledních 4 týdnů.
• Subjekt má jakoukoli srdeční dysrytmii (např. fibrilaci síní) a nedostal povolení od svého lékaře k účasti.
• Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (např. schizofrenii, bipolární poruchu, roztroušenou sklerózu, Huntingtonovu chorobu), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu. *
• Subjekt užil opioidní léky proti bolesti 24 hodin před studií.
• Subjekt má jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, HIV, tuberkulózu, chřipku, malárii, spalničky). *
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že léčí jakýkoli typ infekčního onemocnění.
• Subjekt má buď známky nebo anamnézu periferní ischemie nebo syndromu karpálního tunelu.
• Subjekt prodělal v posledním roce invazivní chirurgický zákrok, včetně, ale bez omezení na, velké zubní chirurgie, apendektomie, plastická chirurgie, operace čelisti, velká ORL chirurgie, velká břišní a/nebo pánevní chirurgie, srdeční chirurgie nebo hrudní chirurgie. *
• Subjekt má příznaky přetížení, nachlazení hlavy nebo jiných onemocnění.
• Subjekt měl v posledních 12 měsících těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci.
• Subjekt má jakoukoli rakovinu nebo rakovinu v anamnéze (nezahrnuje rakovinu kůže). *
• Subjekt má chronické nevyléčené astma, plicní onemocnění (včetně COPD) a/nebo respirační onemocnění.
• Subjekt je alergický na lidokain, chlorhexidin, latex, lepidla nebo plasty.
• Subjekt má srdeční onemocnění, inzulín-dependentní diabetes, nekontrolovanou hypertenzi nebo hypercholesterolémii.
• Subjekt porodil vaginálně, měl ukončené těhotenství, potratil s hospitalizací nebo měl císařský řez během posledních 6 měsíců.
• Subjekt má v úmyslu účastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu zápěstí (včetně jízdy na motorce, tenisu), cvičení (např. cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další zátěž na zápěstí do 24 hodin po studii, která zahrnuje arteriální linii.
• Potíže se zavedením intravenózní linky do ruky nebo paže subjektu a/nebo arteriální linky do radiální tepny na zápěstí subjektu.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii, nebo je subjekt považován za nezpůsobilého podle uvážení zkoušejícího/pracovníka studie.