Клинические испытания Philips FAST SpO2 с датчиками пульсоксиметрии Masimo на пигментацию кожи

Критерии включения (подходящие субъекты):

• Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
• Субъект весит не менее 110 фунтов.
• Исходная частота сердечных сокращений ≥ 45 ударов в минуту и ​​≤ 90 ударов в минуту.
• Артериальное давление: систолическое АД ≤ 140 мм рт. ст. и ≥ 90 мм рт. ст., диастолическое АД ≤ 90 мм рт. ст. и ≥ 50 мм рт. ст., и если систолическое АД ниже 100 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ниже 60 мм рт. ст., субъект проходит ортостатический тест артериального давления. .
• Уровень гемоглобина ≥ 11 г/дл.
• Значение CO ≤ 3,0% FCOHb.
• Субъект может читать и общаться на английском языке и понимает суть исследования и связанные с ним риски.

Критерии исключения (неподходящие субъекты) (* = по усмотрению врача):

• Субъект беременна или кормит грудью.
• У субъекта ИМТ > 35.
• Субъект в анамнезе страдал от обмороков (вазовагальных обмороков), потери сознания или потери сознания во время или после забора крови или боялся взятия крови.
• У субъекта есть открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг и/или видимые заживающие раны, которые, по мнению медицинского работника, могут подвергнуть его повышенному риску участия. *
• У субъекта есть деформации пальцев, деформация ногтей, лак для ногтей и/или гель/акрил, которые могут помешать размещению исследуемого устройства. *
• Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем.
• Субъект употребляет легкие наркотики. *
• Субъект испытывает частые или сильные головные боли и/или мигрени, мигренозные ауры, высотную болезнь и/или головные боли, сопровождающиеся изменениями зрения или чувствительностью к свету или звуку.
• Субъект получил сотрясение мозга или травму головы с потерей сознания в течение последних 12 месяцев.
• Субъект в анамнезе перенес инсульт, инфаркт миокарда (сердечный приступ) и/или судороги.
• У субъекта имеется какое-либо хроническое нарушение свертываемости крови (например, гемофилия).
• Субъект принимал антикоагулянты в течение последних 30 дней (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).
• Субъект сдавал кровь в течение последних 4 недель.
• У субъекта имеется сердечная аритмия (например, фибрилляция предсердий), и он не получил разрешения от врача на участие.
• У субъекта имеется известное неврологическое и/или психиатрическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона), которое влияет на уровень сознания субъекта. *
• Субъект принял опиоидное обезболивающее за 24 часа до исследования.
• У субъекта имеется какое-либо инфекционное заболевание (например, гепатит, ВИЧ, туберкулез, грипп, малярия, корь). *
• Субъект принимает лекарства, способные лечить любые инфекционные заболевания.
• У субъекта имеются признаки или история периферической ишемии или синдрома запястного канала.
• Субъект перенес инвазивную операцию в течение последнего года, включая, помимо прочего, обширную стоматологическую операцию, аппендэктомию, пластическую хирургию, операцию на челюсти, обширную ЛОР-операцию, обширную операцию на брюшной полости и/или тазе, операцию на сердце или торакальную хирургию. *
• У субъекта наблюдаются симптомы заложенности носа, насморка или других заболеваний.
• Субъект попал в тяжелую автомобильную аварию или аварию аналогичного типа, требующую госпитализации, в течение последних 12 месяцев.
• У субъекта имеется рак или рак в анамнезе (не включая рак кожи). *
• У субъекта хроническая неразрешенная астма, заболевание легких (включая ХОБЛ) и/или респираторное заболевание.
• У субъекта аллергия на лидокаин, хлоргексидин, латекс, клеи или пластик.
• У субъекта сердечное заболевание, инсулинозависимый диабет, неконтролируемая гипертония или гиперхолестеринемия.
• Субъект родила естественным путем, у него была прервана беременность, произошел выкидыш с госпитализацией или было проведено кесарево сечение в течение последних 6 месяцев.
• Субъект намерен участвовать в поднятии тяжестей, повторяющихся движениях запястья (включая езду на мотоцикле, теннис), физических упражнениях (например, тренировках, езде на велосипеде, катании на скейтборде) или любой деятельности, которая создаст дополнительную нагрузку на запястье. в течение 24 часов после исследования, включающего артериальную линию.
• Трудности с введением внутривенного катетера в руку или руку субъекта и/или артериального катетера в лучевую артерию запястья субъекта.
• У субъекта имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского персонала, делает его непригодным для участия в этом исследовании, или субъект считается неприемлемым по усмотрению исследователя/персонала исследования.