Testowanie wydajności klinicznej Philips FAST SpO2 z czujnikami pulsoksymetrycznymi Masimo w badaniu pigmentacji skóry

Kryteria włączenia (kwalifikujące się podmioty):

• Podmiot ma od 18 do 50 lat.
• Obiekt waży co najmniej 110 funtów.
• Wyjściowa częstość akcji serca ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 90 uderzeń na minutę.
• Ciśnienie krwi: Skurczowe BP ≤ 140 mmHg i ≥ 90 mmHg, Rozkurczowe BP ≤ 90 mmHg i ≥ 50 mmHg oraz jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mmHg, osoba badana przechodzi ortostatyczne badanie ciśnienia krwi .
• Wartość hemoglobiny ≥ 11 g/dL.
• Wartość CO ≤ 3,0% FCOHb.
• Uczestnik potrafi czytać i porozumiewać się w języku angielskim oraz rozumie badanie i związane z nim ryzyko.

Kryteria wykluczenia (osoby niekwalifikujące się) (* = według uznania lekarza):

• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent ma BMI > 35.
• U pacjenta występowały w przeszłości omdlenia (omdlenia wazowagalne), omdlenia lub utrata przytomności podczas lub po pobraniu krwi, albo też obawiał się pobrania krwi.
• Uczestnik ma otwarte rany, tatuaże lub kolczyki w stanie zapalnym i/lub widoczne gojące się rany, które według lekarza mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu. *
• Podmiot ma deformacje palców, deformacje paznokci, lakier do paznokci i/lub żel/akryl, które mogą zakłócać umiejscowienie urządzenia do badania. *
• Podmiot nadużywał narkotyków lub alkoholu.
• Obiekt używa narkotyków rekreacyjnych. *
• Podmiot doświadcza częstych lub silnych bólów głowy i/lub migreny, aury migrenowej, choroby wysokościowej i/lub bólów głowy, którym towarzyszą zmiany widzenia lub wrażliwość na światło lub dźwięk.
• Podmiot doświadczył wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot miał w przeszłości udar, zawał mięśnia sercowego (atak serca) i/lub drgawki.
• Podmiot cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę krwawienia (np. hemofilię).
• Pacjent przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)).
• Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Uczestnik ma zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) i nie otrzymał zgody od lekarza na udział w badaniu.
• Podmiot ma znane zaburzenie neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, stwardnienie rozsiane, chorobę Huntingtona), które zakłóca poziom świadomości podmiotu. *
• Uczestnik przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe na 24 godziny przed badaniem.
• Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, HIV, gruźlicę, grypę, malarię, odrę). *
• Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że leczą każdy rodzaj choroby zakaźnej.
• Pacjent ma objawy lub historię niedokrwienia obwodowego lub zespołu cieśni nadgarstka.
• Uczestnik przeszedł w ciągu ostatniego roku operację inwazyjną, w tym między innymi poważną operację stomatologiczną, wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgię plastyczną, operację szczęki, poważną operację laryngologiczną, poważną operację brzucha i/lub miednicy, operację serca lub operację klatki piersiowej. *
• Podmiot ma objawy zastoju, przeziębienia lub innej choroby.
• Podmiot brał udział w poważnym wypadku samochodowym lub podobnym rodzaju wypadku wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot ma nowotwór lub nowotwór w przeszłości (z wyłączeniem raka skóry). *
• Podmiot cierpi na przewlekłą, niewyleczoną astmę, chorobę płuc (w tym POChP) i/lub chorobę układu oddechowego.
• Podmiot jest uczulony na lidokainę, chlorheksydynę, lateks, kleje lub plastik.
• Podmiot ma chorobę serca, cukrzycę insulinozależną, niekontrolowane nadciśnienie lub hipercholesterolemię.
• Pacjentka urodziła drogą pochwową, przerwała ciążę, poroniła podczas hospitalizacji lub przeszła cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot ma zamiar brać udział w podnoszeniu ciężkich przedmiotów, powtarzalnych ruchach nadgarstka (w tym jeździe na motocyklu, tenisie), ćwiczeniach (np. ćwiczeniach fizycznych, jeździe na rowerze, deskorolce) lub jakiejkolwiek aktywności, która spowoduje dodatkowe obciążenie nadgarstka w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym linię tętniczą.
• Trudności z wprowadzeniem wkłucia dożylnego w rękę lub ramię pacjenta i/lub wkłucia tętniczego w tętnicy promieniowej nadgarstka pacjenta.
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub personelu medycznego uniemożliwia mu udział w tym badaniu lub uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się według uznania badacza/personelu badawczego.