TQB3616의 질량 균형 연구

포함 기준:

• 건강한 성인 남성;
• 연령: 18~45세(포함)
• 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(포함)이고, 대상자의 체중이 50kg(포함) 이상이어야 합니다.
• 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 종합 신체검사, 활력징후, 항문 디지털 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 대변 루틴+잠혈, 갑상선 기능 등)에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과, 12-리드 심전도, 흉부 X선(후방-전방), 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장) 등;
• 안과 검사(세극등, 안압 및 안저 사진)에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과;
• B형 간염 표면 항원, B형 간염 e항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 항체 중 하나가 양성입니다.
• 스크리닝 기간 전 30일 이내에 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 카바마제핀, 덱사메타손, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 리파부틴, 리파펜틴, 하이페리쿰 퍼포라툼 등 CYP3A4 억제제, CYP3A4 억제제 등)을 사용한 적이 있는 자 이트라코나졸, 케토코나졸, 클라리스로마이신, 보리코나졸, 텔리스로마이신, 사퀴나비르, 로피나비르, 리토나비르 등);
• 검진기간 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등을 복용한 적이 있는 자
• 2. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 자
• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 요로 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력이 있는 경우
• 검진 기간 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우 주요 수술에는 심각한 출혈 위험이 있는 수술, 장기간의 전신 마취, 개방형 생검 또는 명백한 외상성 부상이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• TQB3616 또는 유사한 약물이나 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 약물 알레르기 병력이 있는 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 사람은 모든 식품 성분에 알레르기가 있거나 특별한 식이 요법이 필요하며 통일된 식단을 따를 수 없습니다.
• 정기적/지속적인 혈변을 동반하는 치질 또는 항문주위 질환; 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애의 존재;
• 습관성 변비 또는 설사;
• 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 과도한 음주 또는 잦은 음주, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL); 또는 검진기간 중 음주측정 결과가 20 mg/dL 이상인 경우;
• 검진기간 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 상습적으로 사용하고, 시험기간 동안 끊지 못하는 자
• 검진 기간 전 3개월 이내에 약물을 남용하거나 연약한 약물(마리화나 등)을 사용하거나, 검진 기간 전 1년 이내에 경성 약물(코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 사용한 경우 스크리닝 기간 중 소변 약물 남용 테스트 양성;
• 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 마시고 연구 기간 동안 끊을 수 없습니다.
• 방사성 조건에 장기간 노출되어야 하는 작업에 종사하는 경우 또는 연구 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(2회 이상의 흉부/복부 CT 스캔 또는 3회 이상의 기타 엑스레이 검사)이 있거나 방사성의약품 표지 시험에 참여한 자;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 백신을 접종받았거나 연구기간 중 백신접종 계획이 있는 자
• 바늘 또는 혈액 실신의 병력이 있고 혈액 수집을 위한 정맥 천자에 어려움이 있거나 이를 견딜 수 없는 개인;
• 연구기간 중 및 연구 종료 후 1년 이내에 임신 계획이 있는 자 또는 실험 도중 및 연구 완료 후 1년 이내에 엄격한 피임법을 채택하는 데 동의하지 않는 사람;
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 실혈을 겪었거나 400mL 이하의 혈액을 기증한 적이 있거나, 수혈을 받은 적이 있거나, 본 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
• 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.