Massenbilanzstudie von TQB3616

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann;
• Alter: 18–45 Jahre (einschließlich);
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich) und das Körpergewicht des Probanden darf nicht weniger als 50 kg (einschließlich) betragen.
• Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
• Die Probanden sind in der Lage, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei umfassender körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, digitaler Untersuchung des Anus, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Stuhluntersuchung + okkultes Blut, Schilddrüsenfunktion usw.), 12 Ableitungen Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterior-anterior), Ultraschall des Abdomens (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere) usw.;
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei ophthalmologischen Untersuchungen (Spaltlampe, Augeninnendruck und Fundusfotografie);
• Jedes der Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper ist positiv.
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum sollten diejenigen, die Arzneimittel eingenommen haben, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (z. B. CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Rifapentin, Hypericum perforatum usw.; CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Voriconazol, Telithromycin, Saquinavir, Lopinavir, Ritonavir usw.);
• Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
• Diejenigen, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum ein Prüfpräparat erhalten haben;
• in der Vorgeschichte eine klinisch schwerwiegende Krankheit oder einen Zustand haben, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Testergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen;
• Nach einer größeren Operation oder unvollständiger Heilung des chirurgischen Schnitts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; Zu den größeren Operationen gehören unter anderem alle Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose oder offenen Biopsien oder offensichtlichen traumatischen Verletzungen.
• Personen mit allergischer Konstitution, einschließlich Personen mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, die bekanntermaßen allergisch gegen TQB3616 oder ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe sind, allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigem/anhaltendem blutigem Stuhlgang; Das Vorhandensein einer gastrointestinalen Dysfunktion wie Reizdarmsyndrom und entzündlicher Darmerkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, wie von den Forschern festgestellt;
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum, d. h. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein); Oder während des Screening-Zeitraums liegt das Ergebnis des Alkohol-Atemtests bei ≥ 20 mg/dl;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte konsumieren und während des Testzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören können;
• Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum harter Drogen (wie Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum; Positiver Urin-Drogenmissbrauchstest während des Screening-Zeitraums;
• Regelmäßiges Trinken von Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, während des Studienzeitraums damit aufzuhören;
• Arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordern; Oder diejenigen, die einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt sind (≥ 2 Brust-/Bauch-CT-Scans oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder innerhalb eines Jahres vor der Studie an Tests zur Kennzeichnung radioaktiver Arzneimittel teilgenommen haben;
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder während der Studie Impfpläne haben;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blut-Ohnmachtsanfällen, die eine Venenpunktion zur Blutentnahme nur schwer vertragen oder nicht vertragen;
• Diejenigen, die während des Studienzeitraums und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Fruchtbarkeitspläne haben; oder diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des Experiments und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum ein Blutverlust aufgetreten ist oder die bis zu 400 ml Blut gespendet haben oder die Bluttransfusionen erhalten haben oder innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie eine Blutspende planen;
• Probanden, die aufgrund anderer von den Forschern beurteilter Faktoren nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.