Massabalansstudie van TQB3616

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man;
• Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief);
• De body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief), en het lichaamsgewicht van de proefpersoon mag niet minder zijn dan 50 kg (inclusief);
• vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
• De proefpersonen kunnen goed met de onderzoekers communiceren en het onderzoek volgens protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale en klinisch significante resultaten bij uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, digitaal onderzoek van de anus, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, fecale routine + occult bloed, schildklierfunctie, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas (posterior-anterior), abdominale echografie (lever, galblaas, pancreas, milt, nier), enz.;
• Abnormale en klinisch significante resultaten bij oogonderzoeken (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie);
• Elk van de hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam is positief;
• Binnen 30 dagen vóór de screeningsperiode mogen degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen of induceren (zoals CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, rifapentine, hypericum perforatum, enz.; CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, claritromycine, voriconazol, telithromycine, saquinavir, lopinavir, ritonavir, enz.);
• binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten heeft gebruikt;
• Degenen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningperiode een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen;
• Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de testresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van bloedsomloop-, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urineweg-, bloed-, immuun-, mentale en stofwisselingsziekten;
• Een grote operatie hebben ondergaan of een onvolledige genezing van de chirurgische incisie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met aanzienlijke bloedingsrisico's, langdurige algemene anesthesie, open biopsieën of duidelijke traumatische verwondingen.
• Personen met een allergische constitutie, inclusief personen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor TQB3616 of soortgelijke geneesmiddelen of de hulpstoffen ervan, allergisch zijn voor welk voedselingrediënt dan ook of speciale dieetwensen hebben, en geen uniform dieet kunnen volgen;
• Aambeien of perianale ziekten met regelmatige/aanhoudende bloederige ontlasting; De aanwezigheid van gastro-intestinale disfunctie zoals het prikkelbaredarmsyndroom en inflammatoire darmziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals vastgesteld door onderzoekers;
• Gewone constipatie of diarree;
• Overmatig of frequent drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol 40% of 150 ml wijn); Of tijdens de screeningsperiode is het resultaat van de alcoholademtest ≥ 20 mg/dL;
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruiken en tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen;
• Drugsmisbruik of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, of gebruik van harddrugs (zoals cocaïne, amfetaminen, fencyclidine etc.) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode; Positieve urinetest op drugsmisbruik tijdens de screeningperiode;
• Gewoonlijk grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken, en niet kunnen stoppen tijdens de onderzoeksperiode;
• Houdt zich bezig met werkzaamheden waarbij langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereist is; Of degenen die aanzienlijk zijn blootgesteld aan straling (≥ 2 CT-scans van borst/buik, of ≥ 3 andere soorten röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan radiofarmaceutische etiketteringstests binnen 1 jaar vóór het onderzoek;
• Degenen die binnen 1 maand vóór de screening vaccins hebben gekregen of vaccinatieplannen hebben tijdens het onderzoek;
• Personen met een voorgeschiedenis van naald- of bloedflauwvallen en moeite hebben met of niet kunnen tolereren van veneuze puncties voor bloedafname;
• Degenen die tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek vruchtbaarheidsplannen hebben; of degenen die er niet mee instemmen strikte anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het experiment en binnen 1 jaar na voltooiing van het onderzoek;
• Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode bloedverlies hebben ervaren of tot 400 ml bloed hebben gedoneerd, of bloedtransfusies hebben gekregen, of van plan zijn bloed te doneren binnen 1 maand na het einde van dit onderzoek;
• Proefpersonen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de onderzoekers.