Massebalansestudie av TQB3616

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann;
• Alder: 18-45 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19-26 kg/m2 (inklusive), og forsøkspersonens kroppsvekt skal ikke være mindre enn 50 kg (inklusive);
• Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale og klinisk signifikante resultater i omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, digital undersøkelse av anus, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, fekal rutine+okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon osv.), 12-avledninger elektrokardiogram, røntgen thorax (Posterior-anterior), abdominal ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten, nyrene), ect.;
• Unormale og klinisk signifikante resultater i oftalmiske undersøkelser (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering);
• Enhver av hepatitt B overflateantigen, hepatitt B e antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff er positiv;
• Innen 30 dager før screeningsperioden, de som har brukt medikamenter som hemmer eller induserer metabolisme i leveren (som CYP3A4-induktorer som karbamazepin, deksametason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifapentin, hypericum perforatum som CYP3A, etc. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, vorikonazol, telitromycin, sakinavir, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Innen 14 dager før screeningsperioden, ha tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter;
• De som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving og mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screeningsperioden;
• Har en historie med klinisk alvorlig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mental- og metabolske sykdommer;
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner eller ufullstendig helbredelse av det kirurgiske snittet innen 6 måneder før screeningsperioden; Større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, alle operasjoner med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi eller åpne biopsier eller åpenbare traumatiske skader.
• Personer med allergisk konstitusjon, inkludert de med en historie med legemiddelallergi, kjent for å være allergiske mot TQB3616 eller lignende legemidler eller dets hjelpestoffer, er allergiske mot en hvilken som helst matingrediens eller har spesielle diettkrav, og kan ikke følge en enhetlig diett;
• Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessig/pågående blodig avføring; Tilstedeværelsen av gastrointestinal dysfunksjon som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, som bestemt av etterforskere;
• Vanlig forstoppelse eller diaré;
• Overdreven drikking eller hyppig drikking innen 6 måneder før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet=360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller i løpet av screeningsperioden er resultatet av alkoholpusteprøven ≥ 20 mg/dL;
• De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis bruker nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screeningsperioden, og er ikke i stand til å slutte i prøveperioden;
• Misbruk av narkotika eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningsperioden, eller bruk av harde rusmidler (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screeningsperioden; positiv urin narkotikamisbruk test under screening perioden;
• Vanligvis drikke grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og ute av stand til å slutte i løpet av studieperioden;
• Engasjert i arbeid som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; Eller de som har betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst-/abdominal CT-skanninger, eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøkelser) eller deltok i radiofarmasøytiske merketester innen 1 år før studien;
• De som har fått vaksiner innen 1 måned før screening eller har vaksinasjonsplaner i løpet av studien;
• Personer med en historie med nål- eller blodbesvimelse og har problemer med eller kan ikke tolerere venøs punktering for blodinnsamling;
• De som har fruktbarhetsplaner i løpet av studietiden og innen 1 år etter avsluttet studie; eller de som ikke samtykker i å ta i bruk strenge prevensjonstiltak under eksperimentet og innen 1 år etter at studien er fullført;
• Personer som har opplevd blodtap eller donert opptil 400 ml blod innen 3 måneder før screeningsperioden, eller som har mottatt blodoverføringer, eller planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av denne studien;
• Emner som ikke er egnet for å delta i denne studien på grunn av andre faktorer som vurderes av etterforskerne.