A TQB3616 tömegmérlegének vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• egészséges felnőtt férfi;
• Életkor: 18-45 év (beleértve);
• A testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve), és az alany testtömege nem lehet kevesebb, mint 50 kg (beleértve);
• Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
• Az alanyok jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, és a vizsgálatot a protokoll szerint teljesítik.

Kizárási kritériumok:

• Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények átfogó fizikális vizsgálat, életjelek, végbélnyílás digitális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vérbiokémia, vizelet rutin, alvadási funkció, széklet+okkult vér, pajzsmirigyműködés stb.), 12-elvezetés elektrokardiogram, mellkasröntgen (hátsó-elülső), hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese), stb.;
• Szemészeti vizsgálatok (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenékfotózás) kóros és klinikailag jelentős eredményei;
• A hepatitis B felületi antigén, hepatitis B e antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest és szifilisz antitest bármelyike ​​pozitív;
• A szűrési időszakot megelőző 30 napon belül azok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolják vagy indukálják a májban zajló gyógyszermetabolizmust (például CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, dexametazon, rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, rifabutin, rifapentin, hypericum perforatum stb.; CYP3A4 inhibitorok, pl. itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, vorikonazol, telitromicin, szakinavir, lopinavir, ritonavir stb.);
• a szűrési időszakot megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket vett be;
• Azok, akik részt vettek bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban, és a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak;
• rendelkeznie kell bármilyen klinikailag súlyos betegséggel vagy állapottal, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan, keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket;
• A szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten esett át vagy a műtéti metszés nem teljesen gyógyult; A jelentősebb műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amely jelentős vérzési kockázattal jár, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy nyilvánvaló traumás sérülés.
• Allergiás alkatú egyének, beleértve azokat is, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia szerepel, ismerten allergiás a TQB3616-ra vagy hasonló gyógyszerekre vagy segédanyagaira, allergiás bármely élelmiszer-összetevőre, vagy különleges étrendi követelményei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
• Aranyér vagy perianális betegségek rendszeres/folyamatosan véres széklettel; Gasztrointesztinális diszfunkció, például irritábilis bélszindróma és gyulladásos bélbetegség jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, a vizsgálók megállapítása szerint;
• Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy gyakori ivás a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül, azaz heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol vagy 150 ml bor); Vagy a szűrési időszak alatt az alkohol kilégzési teszt eredménye ≥ 20 mg/dl;
• Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél többet szívnak, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztanak, és a próbaidőszak alatt nem tudják leszokni;
• Kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, amfetaminok, fenciklidin stb.) használata a szűrési időszakot megelőző 1 éven belül; Pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés teszt a szűrési időszakban;
• Rendszeresen grapefruitlevet vagy túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat iszik, és nem tudja abbahagyni a tanulmányi időszak alatt;
• Olyan munkát végez, amely hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséget igényel; Illetve azok, akik jelentős sugárterhelésnek vannak kitéve (≥ 2 mellkas/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb röntgenvizsgálat) vagy radiofarmakon jelölési vizsgálatokon vettek részt a vizsgálatot megelőző 1 éven belül;
• Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálat során oltási tervük van;
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tű- vagy véres ájulás szerepel, és nehezen vagy nem tolerálják a vénás punkciót a vérvételhez;
• Azok, akiknek termékenységi terveik vannak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül; vagy azok, akik nem járulnak hozzá a szigorú fogamzásgátló intézkedések bevezetéséhez a kísérlet során és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül;
• Olyan személyek, akik vérveszteséget szenvedtek el, vagy legfeljebb 400 ml vért adtak át a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül, vagy vérátömlesztésben részesültek, vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül véradást terveznek;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálók által megítélt egyéb tényezők miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.