Massebalanceundersøgelse af TQB3616

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand;
• Alder: 18-45 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) er mellem 19-26 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonens kropsvægt skal ikke være mindre end 50 kg (inklusive);
• Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke;
• Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale og klinisk signifikante resultater i omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, digital undersøgelse af anus, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion, fækal rutine+okkult blod, skjoldbruskkirtelfunktion osv.), 12-afledninger elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (posterior-anterior), abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre), ect.;
• Unormale og klinisk signifikante resultater i oftalmiske undersøgelser (spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering);
• Enhver af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof og syfilis antistof er positiv;
• Inden for 30 dage før screeningsperioden, dem, der har brugt medicin, der hæmmer eller inducerer leverstofmetabolisme (såsom CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, rifampicin, phenytoin, phenobarbital, rifabutin, rifapentin, hypericum perforatum som CYP3A4, etc. itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, voriconazol, telithromycin, saquinavir, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Inden for 14 dage før screeningsperioden, have taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter;
• De, der har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler og modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsperioden;
• Har en historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme;
• Efter at have gennemgået en større operation eller ufuldstændig heling af det kirurgiske snit inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, alle operationer med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi eller åbne biopsier eller åbenlyse traumatiske skader.
• Personer med allergisk konstitution, inklusive dem med en historie med lægemiddelallergi, kendt for at være allergiske over for TQB3616 eller lignende lægemidler eller dets hjælpestoffer, er allergiske over for enhver fødevareingrediens eller har særlige diætkrav og kan ikke følge en samlet diæt;
• Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende blodig afføring; Tilstedeværelsen af ​​gastrointestinal dysfunktion såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, som bestemt af efterforskere;
• Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
• Overdrevent drikkeri eller hyppig indtagelse inden for 6 måneder før screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller under screeningsperioden er alkoholudåndingstestresultatet ≥ 20 mg/dL;
• De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis bruger nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screeningsperioden, og er ude af stand til at holde op i prøveperioden;
• Misbrug af stoffer eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller brug af hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screeningsperioden; Positiv urinstofmisbrugstest under screeningsperioden;
• Sædvanligvis drikke grapefrugtjuice eller store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og ude af stand til at holde op i løbet af undersøgelsesperioden;
• Engageret i arbejde, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; Eller dem, der har betydelig strålingseksponering (≥ 2 CT-scanninger af brystet/abdominal eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser) eller har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningstest inden for 1 år før undersøgelsen;
• De, der har modtaget vacciner inden for 1 måned før screening eller har vaccinationsplaner under undersøgelsen;
• Personer med en historie med nåle- eller blodbesvimelse og har svært ved eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling;
• De, der har fertilitetsplaner i studieperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen; eller dem, der ikke accepterer at anvende strenge præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Personer, der har oplevet blodtab eller doneret op til 400 ml blod inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller som har modtaget blodtransfusioner eller planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
• Emner, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af andre faktorer som vurderet af efterforskerne.