Massbalansstudie av TQB3616

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen hane;
• Ålder: 18-45 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) är mellan 19-26 kg/m2 (inklusive), och försökspersonens kroppsvikt ska inte vara mindre än 50 kg (inklusive);
• Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredarna och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Onormala och kliniskt signifikanta resultat i omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, digital undersökning av anus, laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion, fekal rutin+ockult blod, sköldkörtelfunktion etc.), 12-avledningar elektrokardiogram, lungröntgen (Posterior-anterior), abdominal ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njure), etc.;
• Onormala och kliniskt signifikanta resultat vid oftalmiska undersökningar (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering);
• Vilken som helst av hepatit B-ytantigen, hepatit B e-antigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp och syfilisantikropp är positiv;
• Inom 30 dagar före screeningsperioden, de som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern (såsom CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifapentin, hypericum perforatum som CYP3A, etc. itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, voriconazol, telitromycin, saquinavir, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Inom 14 dagar före screeningperioden, ha tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter;
• De som har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel och fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningperioden;
• Har en historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka testresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urin- eller blod-, immun-, mentala och metabola sjukdomar;
• Efter att ha genomgått en större operation eller ofullständig läkning av det kirurgiska snittet inom 6 månader före screeningperioden; Större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, operationer med betydande blödningsrisk, långvarig generell anestesi eller öppna biopsier eller uppenbara traumatiska skador.
• Individer med allergisk konstitution, inklusive de med en historia av läkemedelsallergi, kända för att vara allergiska mot TQB3616 eller liknande läkemedel eller dess hjälpämnen, är allergiska mot någon livsmedelsingrediens eller har särskilda kostbehov och kan inte följa en enhetlig diet;
• Hemorrojder eller perianala sjukdomar med regelbunden/pågående blodig avföring; Förekomsten av gastrointestinal dysfunktion såsom colon irritabile och inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, såsom fastställts av utredare;
• Vanlig förstoppning eller diarré;
• Överdrivet drickande eller frekvent drickande inom 6 månader före screeningsperioden, d.v.s. att dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet=360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller under screeningsperioden är resultatet av alkoholutandningstestet ≥ 20 mg/dL;
• De som röker mer än 5 cigaretter per dag eller vanligtvis använder nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screeningperioden och inte kan sluta under försöksperioden;
• Missbruk av droger eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningsperioden, eller användning av hårda droger (såsom kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) inom 1 år före screeningsperioden; Positivt urindrogmissbrukstest under screeningperioden;
• Vana att dricka grapefruktjuice eller stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och inte kunna sluta under studieperioden;
• engagerad i arbete som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; Eller de som har betydande strålningsexponering (≥ 2 CT-skanningar av bröstet/abdomen, eller ≥ 3 andra typer av röntgenundersökningar) eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningstester inom 1 år före studien;
• De som har fått vaccin inom 1 månad före screening eller har vaccinationsplaner under studien;
• Individer med en historia av nål- eller blodsvimning och har svårt eller kan inte tolerera venös punktering för bloduppsamling;
• De som har fertilitetsplaner under studietiden och inom 1 år efter avslutad studie; eller de som inte går med på att vidta strikta preventivmedel under experimentet och inom 1 år efter avslutad studie;
• Individer som har upplevt blodförlust eller donerat upp till 400 ml blod inom 3 månader före screeningperioden, eller som har fått blodtransfusioner eller planerar att donera blod inom 1 månad efter slutet av denna studie;
• Ämnen som inte är lämpliga att delta i denna studie på grund av andra faktorer som bedömts av utredarna.