Badanie bilansu masy TQB3616

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły samiec;
• Wiek: 18-45 lat (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19-26 kg/m2 (włącznie), a masa ciała pacjenta nie może być mniejsza niż 50 kg (włącznie);
• Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
• Badani potrafią dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki kompleksowego badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania palpacyjnego odbytu, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie moczu, czynność krzepnięcia, kał + krew utajona, czynność tarczycy itp.), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej (tył-przedni), USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki), itp.;
• Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań okulistycznych (lampa szczelinowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zdjęcie dna oka);
• Dowolny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi HIV i przeciwciało przeciwko kile jest dodatnie;
• W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (takie jak induktory CYP3A4, takie jak karbamazepina, deksametazon, ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, ryfabutyna, ryfapentyna, Hypericum perforatum itp.; inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, worykonazol, telitromycyna, sakwinawir, lopinawir, rytonawir itp.);
• Czy w ciągu 14 dni przed badaniem przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne;
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
• mieć w przeszłości jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę lub stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki testu, w tym między innymi choroby układu krążenia, endokrynologiczne, nerwowe, trawienne, moczowe lub krwi, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne;
• po przejściu poważnej operacji lub niecałkowitym zagojeniu nacięcia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Poważne operacje obejmują między innymi wszelkie operacje wiążące się ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużone znieczulenie ogólne, otwarte biopsje lub oczywiste urazy.
• Osoby z alergią, w tym osoby z alergią na leki w wywiadzie, uczulone na TQB3616 lub podobne leki lub jego substancje pomocnicze, uczulone na jakikolwiek składnik żywności lub mające specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytowe z regularnymi/ciągłymi krwawymi stolcami; obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, zgodnie z ustaleniami badaczy;
• Nawykowe zaparcia lub biegunka;
• Nadmierne lub częste picie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina); Lub w okresie badania wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 20 mg/dL;
• Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe regularnie zażywające produkty zawierające nikotynę, które w okresie próbnym nie są w stanie rzucić palenia;
• Nadużywanie narkotyków lub używanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania przesiewowego lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed okresem badania przesiewowego; Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym;
• Nałogowe picie soku grejpfrutowego lub nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i brak możliwości rzucenia palenia w okresie badania;
• Wykonuje prace wymagające długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; Lub osoby, które są narażone na znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 tomografie klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich) lub uczestniczyły w testach znakowania radiofarmaceutyków w ciągu 1 roku przed badaniem;
• Osoby, które otrzymały szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub mają plany szczepień w trakcie badania;
• Osoby, u których w przeszłości wystąpiło omdlenie igłą lub krwią i które mają trudności lub nie tolerują nakłucia żylnego w celu pobrania krwi;
• Osoby, które mają plany dotyczące płodności w okresie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu; lub te, które nie wyrażają zgody na stosowanie ścisłej antykoncepcji w trakcie eksperymentu i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
• Osoby, które doświadczyły utraty krwi lub oddały do ​​400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania przesiewowego, lub które otrzymały transfuzję krwi, lub planują oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
• Pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu ze względu na inne czynniki, według oceny badaczy.