TQB3616:n massatasetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve aikuinen mies;
• Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien);
• Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien), ja potilaan painon on oltava vähintään 50 kg (mukaan lukien);
• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
• Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset kattavassa fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, peräaukon digitaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, ulosteen rutiini + piilevä veri, kilpirauhasen toiminta jne.), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus (posterior-anterior), vatsan ultraääni (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) jne.;
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset silmätutkimuksissa (rakolamppu, silmänpaine ja silmänpohjakuvaus);
• Mikä tahansa hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B e -antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine on positiivinen;
• 30 päivää ennen seulontajaksoa ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaa (kuten CYP3A4:n indusoijat, kuten karbamatsepiini, deksametasoni, rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifabutiini, rifapentiini, hypericum perforatum jne.; CYP3A4:n estäjät jne. itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini, vorikonatsoli, telitromysiini, sakinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri jne.);
• olet 14 päivän sisällä ennen seulontajaksoa ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveystuotteita;
• Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen ja saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
• sinulla on aiemmin ollut kliinisesti vakava sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsa- tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet;
• jolle on tehty suuri leikkaus tai se on epätäydellisesti parantunut kirurgisesta viillosta 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa; Suuria leikkauksia ovat muun muassa leikkaukset, joihin liittyy merkittäviä verenvuotoriskiä, ​​pitkittynyt yleisanestesia tai avoimet biopsiat tai ilmeiset traumaattiset vammat.
• Henkilöt, joilla on allerginen rakenne, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia ja joiden tiedetään olevan allergisia TQB3616:lle tai vastaaville lääkkeille tai sen apuaineille, ovat allergisia jollekin elintarvikkeen ainesosalle tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
• peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllinen/jatkuva verinen uloste; Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten tutkijat ovat määrittäneet;
• Tavanomainen ummetus tai ripuli;
• Liiallinen juominen tai toistuva juominen 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai seulontajakson aikana alkoholin hengitystestin tulos on ≥ 20 mg/dl;
• Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, eivätkä pysty lopettamaan lopettamista koeajan aikana;
• Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, amfetamiinien, fensyklidiinin jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa; Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulontajakson aikana;
• Juot toistuvasti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia, etkä pysty lopettamaan lopettamista tutkimusjakson aikana;
• Osallistuu työhön, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; Tai henkilöt, joilla on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintätesteihin vuoden sisällä ennen tutkimusta;
• Ne, jotka ovat saaneet rokotteita kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on rokotussuunnitelmat tutkimuksen aikana;
• Henkilöt, joilla on ollut neula- tai verenpyörtymistä ja joilla on vaikeuksia tai jotka eivät voi sietää laskimopunktiota veren keräämistä varten;
• Ne, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmat tutkimusjakson aikana ja 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä; tai ne, jotka eivät suostu ottamaan käyttöön tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä kokeen aikana ja vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Henkilöt, jotka ovat kokeneet verenhukkaa tai jotka ovat luovuttaneet enintään 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirtoja tai aikovat luovuttaa verta 1 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä;
• Koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen muiden tutkijoiden arvioimien tekijöiden vuoksi.