Studio del bilancio di massa di TQB3616

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano;
• Età: 18-45 anni (compresi);
• L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso) e il peso corporeo del soggetto non deve essere inferiore a 50 kg (incluso);
• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
• I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Risultati anormali e clinicamente significativi all'esame obiettivo completo, segni vitali, esame digitale dell'ano, esami di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, routine fecale+sangue occulto, funzione tiroidea, ecc.), 12 derivazioni elettrocardiogramma, radiografia del torace (posteriore-anteriore), ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene), ecc.;
• Risultati anormali e clinicamente significativi negli esami oftalmici (lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare);
• Uno qualsiasi tra l'antigene di superficie dell'epatite B, l'antigene e dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV e l'anticorpo della sifilide è positivo;
• Nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening, coloro che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo dei farmaci epatici (come induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, rifampicina, fenitoina, fenobarbital, rifabutina, rifapentina, hypericum perforatum, ecc.; inibitori del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, voriconazolo, telitromicina, saquinavir, lopinavir, ritonavir, ecc.);
• Nei 14 giorni precedenti il ​​periodo di screening, aver assunto farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari;
• Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci e hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
• Avere una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati del test, incluso ma non limitato a una storia di malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche;
• Aver subito un intervento chirurgico importante o guarigione incompleta dell'incisione chirurgica entro 6 mesi prima del periodo di screening; Gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, eventuali interventi chirurgici con rischi significativi di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsie aperte o lesioni traumatiche evidenti.
• Individui con costituzione allergica, compresi quelli con una storia di allergia ai farmaci, noti per essere allergici a TQB3616 o farmaci simili o ai suoi eccipienti, essere allergici a qualsiasi ingrediente alimentare o avere esigenze dietetiche speciali e non possono seguire una dieta unificata;
• Emorroidi o malattie perianali con sangue nelle feci regolare/continuo; La presenza di disfunzioni gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come determinato dagli investigatori;
• Stitichezza o diarrea abituale;
• Bere eccessivo o frequente nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino); Oppure durante il periodo di screening, il risultato del test alcolemico è ≥ 20 mg/dL;
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o utilizzano abitualmente prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e non riescono a smettere durante il periodo di prova;
• Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima del periodo di screening, o uso di droghe pesanti (come cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del periodo di screening; Positivo test di abuso di droghe nelle urine durante il periodo di screening;
• Bere abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non riuscire a smettere durante il periodo di studio;
• Impegnati in lavori che richiedono un'esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; Oppure coloro che hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥ 2 scansioni TC torace/addominale o ≥ 3 altri tipi di esami radiografici) o hanno partecipato a test di etichettatura radiofarmaceutica entro 1 anno prima dello studio;
• Coloro che hanno ricevuto vaccini entro 1 mese prima dello screening o hanno piani di vaccinazione durante lo studio;
• Individui con una storia di svenimenti da ago o sangue e hanno difficoltà o non possono tollerare la puntura venosa per il prelievo di sangue;
• Coloro che hanno piani di fertilità durante il periodo di studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio; o coloro che non accettano di adottare misure contraccettive rigorose durante l'esperimento ed entro 1 anno dal completamento dello studio;
• Individui che hanno subito perdite di sangue o hanno donato fino a 400 ml di sangue entro 3 mesi prima del periodo di screening, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o intendono donare sangue entro 1 mese dalla fine di questo studio;
• Soggetti non idonei a partecipare a questo studio a causa di altri fattori secondo il giudizio degli investigatori.