TQB3616的质量平衡研究

纳入标准：

• 健康成年男性；
• 年龄：18-45岁（含）；
• 体重指数（BMI）在19-26公斤/平方米（含）之间，受试者体重不低于50公斤（含）；
• 自愿签署知情同意书；
• 受试者能够与研究者良好沟通并按照方案完成研究。

排除标准：

• 综合体检、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪常规+潜血、甲状腺功能等）、12导联等结果异常且有临床意义心电图、胸部X线（前后位）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等；
• 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底照相）出现异常且具有临床意义的结果；
• 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体中任意一项阳性；
• 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如CYP3A4诱导剂如卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福布丁、利福喷汀、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、洛匹那韦、利托那韦等）；
• 筛查期前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
• 筛选期前3个月内参加过任何药物临床试验并接受过任何研究药物；
• 有研究者认为可能影响检测结果的任何临床严重疾病或病症病史，包括但不限于循环系统、内分泌、神经、消化、泌尿或血液、免疫、精神和代谢疾病病史；
• 筛选期前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合；重大手术包括但不限于任何有重大出血风险、长时间全身麻醉、或开放活检或明显外伤的手术。
• 过敏体质个体，包括有药物过敏史、已知对TQB3616或类似药物或其辅料过敏、对任何食品成分过敏或有特殊饮食要求且不能遵循统一饮食的个体；
• 痔疮或肛周疾病并伴有定期/持续血便；经研究人员确定，存在胃肠道功能障碍，例如肠易激综合征和炎症性肠病，可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄；
• 习惯性便秘或腹泻；
• 筛查期前6个月内过量饮酒或频繁饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精或150毫升葡萄酒）；或者筛查期间酒精呼气测试结果≥20 mg/dL；
• 筛选期前3个月内每天吸烟超过5支或习惯性使用含尼古丁产品，且在试用期内无法戒烟者；
• 筛选期前3个月内滥用药物或使用软性毒品（如大麻），或筛选期前1年内使用硬性毒品（如可卡因、安非他明、苯环己哌啶等）；筛查期间尿液药物滥用检测呈阳性；
• 习惯性饮用柚子汁或过量的茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，且在研究期间无法戒烟；
• 从事需要长期接触放射性条件的工作；或研究前1年内有明显放射暴露史（≥2次胸部/腹部CT扫描，或≥3次其他类型X线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
• 筛选前1个月内接种过疫苗或研究期间有疫苗接种计划者；
• 有针刺或血晕病史且难以或不能耐受静脉穿刺采血的个体；
• 学习期间及学习结束后1年内有生育计划者；或不同意在实验期间及研究完成后1年内采取严格避孕措施者；
• 筛选期前3个月内经历过失血或献血量达到400mL，或接受过输血，或计划在本研究结束后1个月内献血的个体；
• 经研究者判断因其他因素不适合参加本研究的受试者。