Estudio de balance de masa de TQB3616

Criterios de inclusión:

• Varón adulto sano;
• Edad: 18-45 años (inclusive);
• El índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive), y el peso corporal del sujeto no debe ser inferior a 50 kg (inclusive);
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico integral, signos vitales, examen digital del ano, examen de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica de la sangre, rutina de orina, función de coagulación, rutina de heces+sangre oculta, función tiroidea, etc.), 12 derivaciones electrocardiograma, radiografía de tórax (Posterior-anterior), ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón), ect.;
• Resultados anormales y clínicamente significativos en exámenes oftálmicos (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía de fondo de ojo);
• Cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B, antígeno e de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH y anticuerpo de la sífilis es positivo;
• Dentro de los 30 días anteriores al período de selección, aquellos que hayan usado algún medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los medicamentos (como inductores de CYP3A4 como carbamazepina, dexametasona, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifapentina, hipérico perforatum, etc.; inhibidores de CYP3A4 como itraconazol, ketoconazol, claritromicina, voriconazol, telitromicina, saquinavir, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Dentro de los 14 días anteriores al período de evaluación, ha tomado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud;
• Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos y hayan recibido algún medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
• Tener antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave que el investigador crea que puede afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunes, mentales y metabólicas;
• Haber sido sometido a una cirugía mayor o curación incompleta de la incisión quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; Las cirugías mayores incluyen, entre otras, cualquier cirugía con riesgos significativos de hemorragia, anestesia general prolongada o biopsias abiertas o lesiones traumáticas obvias.
• Personas con constitución alérgica, incluidas aquellas con antecedentes de alergia a medicamentos, que se sabe que son alérgicas al TQB3616 o medicamentos similares o sus excipientes, que sean alérgicas a cualquier ingrediente alimentario o que tengan requisitos dietéticos especiales y que no puedan seguir una dieta unificada;
• Hemorroides o enfermedades perianales con heces con sangre regulares/continuas; La presencia de disfunción gastrointestinal, como síndrome del intestino irritable y enfermedad inflamatoria intestinal, que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, según lo determinen los investigadores;
• Estreñimiento habitual o diarrea;
• Beber en exceso o beber con frecuencia en los 6 meses anteriores al período de selección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino); O durante el período de evaluación, el resultado de la prueba de alcoholemia es ≥ 20 mg/dL;
• Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día o usan habitualmente productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores al período de evaluación y no pueden dejar de fumar durante el período de prueba;
• Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores al período de evaluación, o uso de drogas duras (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del período de evaluación; Prueba de abuso de drogas en orina positiva durante el período de detección;
• Beber habitualmente jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína, y no poder dejar de fumar durante el período del estudio;
• Realizar trabajos que requieran una exposición prolongada a condiciones radiactivas; O aquellos que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥ 3 otros tipos de exámenes de rayos X) o participaron en pruebas de etiquetado de radiofármacos dentro de 1 año antes del estudio;
• Aquellos que hayan recibido vacunas dentro del mes anterior a la selección o tengan planes de vacunación durante el estudio;
• Personas con antecedentes de desmayos con agujas o sangre y que tienen dificultad o no pueden tolerar la punción venosa para extraer sangre;
• Quienes tengan planes de fertilidad durante el período del estudio y dentro del año posterior a la finalización del estudio; o aquellos que no acepten adoptar medidas anticonceptivas estrictas durante el experimento y dentro de 1 año después de la finalización del estudio;
• Personas que hayan experimentado pérdida de sangre o hayan donado hasta 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o hayan recibido transfusiones de sangre, o planeen donar sangre dentro de 1 mes después del final de este estudio;
• Sujetos que no son aptos para participar en este estudio debido a otros factores a juicio de los investigadores.