Estudo de balanço de massa de TQB3616

Critério de inclusão:

• Macho adulto saudável;
• Idade: 18-45 anos (inclusive);
• O índice de massa corporal (IMC) está entre 19-26 kg/m2 (inclusive), e o peso corporal do sujeito não deve ser inferior a 50 kg (inclusive);
• Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Resultados anormais e clinicamente significativos em exame físico abrangente, sinais vitais, exame digital do ânus, exame laboratorial (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, rotina urinária, função de coagulação, rotina fecal + sangue oculto, função tireoidiana, etc.), 12 derivações eletrocardiograma, radiografia de tórax (póstero-anterior), ultrassonografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim), etc.;
• Resultados anormais e clinicamente significativos em exames oftalmológicos (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia de fundo de olho);
• Qualquer um entre antígeno de superfície da hepatite B, antígeno e da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV e anticorpo da sífilis é positivo;
• Dentro de 30 dias antes do período de triagem, aqueles que usaram quaisquer medicamentos que inibam ou induzam o metabolismo de medicamentos hepáticos (como indutores do CYP3A4 como carbamazepina, dexametasona, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, rifapentina, hypericum perforatum, etc.; inibidores do CYP3A4 como itraconazol, cetoconazol, claritromicina, voriconazol, telitromicina, saquinavir, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Nos 14 dias anteriores ao período de triagem, ter tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde;
• Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e receberam qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao período de triagem;
• Ter histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave que o investigador acredite que possa afetar os resultados do teste, incluindo, mas não se limitando a, histórico de doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas;
• Ter sido submetido a uma grande cirurgia ou cicatrização incompleta da incisão cirúrgica nos 6 meses anteriores ao período de triagem; As cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitadas a, quaisquer cirurgias com riscos significativos de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsias abertas ou lesões traumáticas óbvias.
• Indivíduos com constituição alérgica, incluindo aqueles com histórico de alergia a medicamentos, sabidamente alérgicos ao TQB3616 ou medicamentos similares ou seus excipientes, sejam alérgicos a qualquer ingrediente alimentar ou tenham necessidades dietéticas especiais, não podendo seguir uma dieta unificada;
• Hemorróidas ou doenças perianais com fezes com sangue regulares/contínuas; A presença de disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, conforme determinado pelos investigadores;
• Constipação ou diarreia habitual;
• Consumo excessivo ou frequente nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); Ou durante o período de triagem, o resultado do teste de álcool no ar expirado for ≥ 20 mg/dL;
• Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia ou usam habitualmente produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao período de triagem e não conseguem parar durante o período experimental;
• Abuso de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou uso de drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) no período de 1 ano antes do período de triagem; Teste de urina de abuso de drogas positivo durante o período de triagem;
• Beber habitualmente suco de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não conseguir parar durante o período do estudo;
• Envolvido em trabalhos que exijam exposição de longo prazo a condições radioativas; Ou aqueles que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografias computadorizadas de tórax/abdome ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios X) ou participaram de testes de rotulagem radiofarmacêutica no período de 1 ano antes do estudo;
• Aqueles que receberam vacinas até 1 mês antes da triagem ou têm planos de vacinação durante o estudo;
• Indivíduos com histórico de desmaio por agulha ou sangue e que apresentam dificuldade ou não toleram punção venosa para coleta de sangue;
• Aqueles que possuem planos de fertilidade durante o período do estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo; ou aqueles que não concordam em adotar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o experimento e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo;
• Indivíduos que sofreram perda de sangue ou doaram até 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou receberam transfusões de sangue, ou planejam doar sangue dentro de 1 mês após o final deste estudo;
• Sujeitos que não são adequados para participar deste estudo devido a outros fatores julgados pelos investigadores.