TQB3616のマスバランス研究

包含基準:

• 健康な成人男性。
• 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)。
• BMI は 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) であり、被験者の体重は 50 kg (両端を含む) 以上である必要があります。
• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
• 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとり、プロトコルに従って研究を完了することができます。

除外基準:

• 総合的な身体検査、バイタルサイン、肛門のデジタル検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能、便検査+潜血、甲状腺機能など）、12誘導検査における異常かつ臨床的に重要な結果心電図、胸部X線（後部前部）、腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）など。
• 眼科検査（細隙灯、眼圧、眼底写真）における異常かつ臨床的に重要な結果。
• B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体のいずれかが陽性である場合。
• スクリーニング期間前30日以内に、肝薬物代謝を阻害または誘導する薬物（カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファブチン、リファペンチン、オトギリソウなどのCYP3A4誘導剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール、テリスロマイシン、サキナビル、ロピナビル、リトナビルなど）;
• スクリーニング期間前 14 日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または健康製品を服用したことがある。
• 薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング期間前3か月以内に治験薬の投与を受けた人。
• -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液系、免疫系、精神系、代謝系の疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重篤な病気または症状の病歴がある。
• スクリーニング期間前6か月以内に大手術を受けたか、または外科的切開部の治癒が不完全である。大手術には、重大な出血リスク、長時間にわたる全身麻酔、開腹生検または明らかな外傷を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。
• 薬物アレルギーの既往歴のある人を含むアレルギー体質の人、TQB3616 または類似の薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている人、食品成分に対してアレルギーがある人、または特別な食事制限があり、統一された食事に従うことができない人。
• 定期的または継続的な血便を伴う痔または肛門周囲の病気。研究者によって判断された、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸機能不全の存在。
• 習慣的な便秘または下痢。
• スクリーニング期間前6か月以内の過度の飲酒または頻繁な飲酒、つまり週に14単位を超えるアルコールの飲酒（1単位=ビール360mL、アルコール度数40%の45mL、またはワイン150mL）。または、スクリーニング期間中のアルコール呼気検査結果が 20 mg/dL 以上である場合。
• 1日5本以上のタバコを吸う方、またはスクリーニング期間前3ヶ月以内にニコチン含有製品を習慣的に使用しており、試用期間中に禁煙できない方。
• スクリーニング期間前3か月以内の薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間前1年以内のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。スクリーニング期間中の尿薬物乱用検査陽性。
• グレープフルーツジュース、または過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を習慣的に飲んでおり、研究期間中にやめられない。
• 放射性環境への長期曝露を必要とする作業に従事する。または、重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CTスキャン、または3回以上の他の種類のX線検査）があるか、研究前1年以内に放射性医薬品の標識検査に参加した患者;
• スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた人、または研究中にワクチン接種の計画がある人。
• 針や失血の病歴があり、採血のための静脈穿刺が困難または耐えられない人。
• 研究期間中および研究終了後1年以内に妊孕性の計画がある者。または、実験中および研究終了後1年以内に厳格な避妊措置を講じることに同意しない者。
• スクリーニング期間前3か月以内に失血したことがある、または400mLまでの献血をしたことがある、または輸血を受けたことがある、またはこの研究終了後1か月以内に献血を計画している個人。
• 研究者によって判断された他の要因により、この研究に参加するのに適さない被験者。