Исследование баланса массы TQB3616

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина;
• Возраст: 18-45 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет 19-26 кг/м2 (включительно), а масса тела обследуемого должна быть не менее 50 кг (включительно);
• Добровольно подписать форму информированного согласия;
• Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Отклонения от нормы и клинически значимые результаты при комплексном физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, пальцевом исследовании ануса, лабораторных исследованиях (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови, анализ кала+скрытая кровь, функция щитовидной железы и т. д.), 12 отведений электрокардиограмма, рентгенография грудной клетки (задне-передняя), УЗИ органов брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек) и др.;
• Аномальные и клинически значимые результаты офтальмологических исследований (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна);
• Любой из поверхностного антигена гепатита В, е-антигена гепатита В, антитела против гепатита С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису является положительным;
• В течение 30 дней до периода скрининга те, кто принимал какие-либо препараты, ингибирующие или индуцирующие метаболизм лекарств в печени (например, индукторы CYP3A4, такие как карбамазепин, дексаметазон, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, рифабутин, рифапентин, зверобой продырявленный и т. д.; ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, вориконазол, телитромицин, саквинавир, лопинавир, ритонавир и др.);
• В течение 14 дней до периода проверки вы принимали лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы или товары для здоровья;
• Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании лекарственного средства и получил любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до периода скрининга;
• Иметь в анамнезе любое клинически серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, болезни системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой или крови, иммунные, психические и метаболические заболевания;
• Перенесшие обширную операцию или неполное заживление хирургического разреза в течение 6 месяцев до периода скрининга; К серьезным операциям относятся, помимо прочего, любые операции со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, открытой биопсией или очевидными травматическими повреждениями.
• Лица с аллергической конституцией, в том числе имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, с известной аллергией на TQB3616 или аналогичные препараты или его вспомогательные вещества, имеют аллергию на любой пищевой ингредиент или имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету;
• Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/продолжающимся кровавым стулом; Наличие желудочно-кишечной дисфункции, такой как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, по данным исследователей;
• Привычный запор или диарея;
• Чрезмерное или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скринингового периода, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина); Или во время периода скрининга результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 20 мг/дл;
• Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день или регулярно употребляет никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до периода скрининга и не может бросить курить в течение испытательного периода;
• Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) в течение 3 месяцев до периода скрининга или употребление тяжелых наркотиков (таких как кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до периода скрининга; Положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками во время скринингового периода;
• Привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность бросить курить в течение периода исследования;
• Занимаются работами, требующими длительного воздействия радиоактивных веществ; Или те, кто подвергся значительному радиационному воздействию (≥ 2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других видов рентгеновских исследований) или участвовал в тестах по маркировке радиофармацевтических препаратов в течение 1 года до исследования;
• Лица, получившие вакцины в течение 1 месяца до скрининга или имеющие планы вакцинации во время исследования;
• Лица, перенесшие игольный или кровавый обморок и испытывающие трудности или не переносящие венозную пункцию для взятия крови;
• Те, у кого есть планы рождаемости в период исследования и в течение 1 года после завершения исследования; или те, кто не согласен принимать строгие меры контрацепции во время эксперимента и в течение 1 года после завершения исследования;
• Лица, перенесшие кровопотерю или сдавшие до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или получившие переливание крови, или планирующие сдать кровь в течение 1 месяца после окончания этого исследования;
• Субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании по другим факторам, по мнению исследователей.