Studie hmotnostní bilance TQB3616

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž;
• Věk: 18-45 let (včetně);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19-26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost subjektu nesmí být nižší než 50 kg (včetně);
• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
• Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální a klinicky významné výsledky v komplexním fyzikálním vyšetření, vitální funkce, digitální vyšetření řitního otvoru, laboratorní vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, močová rutina, koagulační funkce, fekální rutina+okultní krev, funkce štítné žlázy atd.), 12svod elektrokardiogram, RTG hrudníku (zadní-přední), ultrazvuk břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny), atd.;
• Abnormální a klinicky významné výsledky při očních vyšetřeních (štěrbinová lampa, nitrooční tlak a fotografie očního pozadí);
• Jakýkoli z povrchových antigenů hepatitidy B, antigenů hepatitidy Be, protilátek proti hepatitidě C, protilátek proti HIV a protilátek proti syfilis je pozitivní;
• Do 30 dnů před obdobím screeningu ti, kteří užili jakékoli léky, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (jako jsou induktory CYP3A4 jako karbamazepin, dexamethason, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, rifabutin, rifapentin, hypericum perforatum atd.; inhibitory CYP3A4 jako itrakonazol, ketokonazol, klarithromycin, vorikonazol, telithromycin, saquinavir, lopinavir, ritonavir atd.);
• Do 14 dnů před obdobím screeningu užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
• Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léčiv a dostali jakýkoli hodnocený lék během 3 měsíců před obdobím screeningu;
• mít v anamnéze jakékoli klinicky závažné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl ovlivnit výsledky testu, včetně, nikoli však výhradně, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění;
• podstoupení velkého chirurgického zákroku nebo neúplného zhojení chirurgického řezu během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velké operace zahrnují, ale nejsou omezeny na jakékoli operace s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřené biopsie nebo zjevná traumatická poranění.
• Jedinci s alergickou konstitucí, včetně těch, kteří mají v anamnéze lékovou alergii, o kterých je známo, že jsou alergičtí na TQB3616 nebo podobná léčiva nebo jejich pomocné látky, jsou alergičtí na jakoukoli složku potravy nebo mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou dietu;
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krvavou stolicí; Přítomnost gastrointestinální dysfunkce, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky;
• Obvyklá zácpa nebo průjem;
• Nadměrné pití nebo časté pití během 6 měsíců před obdobím screeningu, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); Nebo během období screeningu je výsledek dechové zkoušky na alkohol ≥ 20 mg/dl;
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo obvykle používají produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před obdobím screeningu a nemohou přestat během zkušebního období;
• Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) během 1 roku před obdobím screeningu; Pozitivní test na zneužívání drog v moči během období screeningu;
• Obvyklé pití grapefruitové šťávy nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost přestat během období studie;
• Podílí se na práci, která vyžaduje dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; Nebo ti, kteří byli významně vystaveni radiaci (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 další typy rentgenových vyšetření) nebo se účastnili testů značení radiofarmak během 1 roku před studií;
• Ti, kteří dostali vakcíny do 1 měsíce před screeningem nebo mají očkovací plány během studie;
• Jedinci s anamnézou mdloby jehlou nebo krve a mají potíže nebo nemohou tolerovat žilní punkci pro odběr krve;
• Ti, kteří mají plány plodnosti během studia a do 1 roku po ukončení studia; nebo ti, kteří nesouhlasí s přijetím přísných antikoncepčních opatření během experimentu a do 1 roku po ukončení studie;
• Jedinci, kteří zaznamenali ztrátu krve nebo darovali až 400 ml krve během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo dostali krevní transfuzi nebo plánují darovat krev do 1 měsíce po ukončení této studie;
• Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii kvůli jiným faktorům, jak posoudili výzkumníci.