후향적 자궁경부암 올리고 상태(재발, 전이) 다기관 결과 연구 (Retro-COSMOS)
2023년 11월 28일 업데이트: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
후향적 자궁경부암 올리고 상태(재발, 전이) 다기관 결과 연구(Retro-COSMOS). 재발성 및 전이성 자궁경부암에 대한 EMBRACE 협력 계획.
본 다기관 국제 후향적 연구에서는 소수 전이성 및 소수 재발성 자궁경부암 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 이 환경에서 방사선을 사용하거나 사용하지 않고 임상 결과를 분석하기 위해 계획된 기간에 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 임상 프로토콜은 연구책임자에게 문의하여 얻을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rene Vernhout, MSc
- 전화번호: +31 107041341
- 이메일: r.vernhout@erasmusmc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 사용 여부에 관계없이 (유도된) 올리고 전이성 및 올리고 재발성 설정을 가진 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 여부에 관계없이 (유도된) 소수전이성 및/또는 소수재발성 자궁경부암이 있는 자궁경부암. 이 환자들은 승인된 임상시험/연구 내외에서 이전에 치료를 받았을 수 있습니다.
- 전신 화학요법에 좋은 반응을 보이고 재발 또는 전이 부위에 방사선 치료를 받은 다발성 전이성 질환 환자.
- 희발성 전이/소발성 재발의 첫 진단 당시 급진적인 용량으로 치료를 받고 추가적인 희발성 진행을 보이는 환자.
- 다른 국소 치료법(수술, 절제술 등)으로 치료받은 소수 전이 또는 소수 재발 환자도 허용됩니다.
제외 기준:
- 자궁경부암 이외의 부인암
- 전신 치료 후 지속성 다발성 전이성 질환
- 진행 중인 다른 임상시험의 일환으로 재발 시 시험용 신약을 받은 경우
- 치료 후 임상 후속 조치가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 재발 진단 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 검열 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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소수재발성 및 (유발) 소수전이성 자궁경부암으로 진단받은 환자의 전체 생존율을 추정합니다.
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재발 진단 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 검열 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 내야 무진행 생존기간
기간: 첫 번째 질병 진행 날짜부터 후속 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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소수재발성 및 (유도)소전이성 자궁경부암으로 진단받은 환자의 무진행 생존 기간 및 무진행 기간을 추정합니다.
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첫 번째 질병 진행 날짜부터 후속 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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3년 무진행 생존
기간: 첫 번째 질병 진행 날짜부터 후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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소수 재발성 및 (유도) 소수 전이성 자궁경부암으로 진단받은 환자의 전반적인 무진행 생존 기간을 추정합니다.
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첫 번째 질병 진행 날짜부터 후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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결절 및 내장 진행의 용량 반응 관계
기간: 질병 진행의 치료 시작일로부터 최대 3년까지 평가
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다양한 선량 수준에서 림프절 및 내장 진행까지의 평균 시간에 대한 방사선 선량-반응 곡선이 생성됩니다.
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질병 진행의 치료 시작일로부터 최대 3년까지 평가
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재조사 설정 내 선량 반응 관계(현장 진행)
기간: 질병 진행의 치료 시작일로부터 최대 3년까지 평가
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다양한 선량 수준에서 내야 진행까지의 평균 시간에 대한 방사선 선량-반응 곡선이 생성됩니다.
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질병 진행의 치료 시작일로부터 최대 3년까지 평가
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(유도된) 희소전이성 및 희발성 환경 내에서 중등도 내지 중증의 이상반응(베바쿠지맙 및 펨브롤리주맙과 같은 표적 제제의 독성 포함)
기간: 재발 치료 시작일부터 연구 종료일까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 중등도에서 중증 이상반응이 발생한 참가자의 수 또는 비율(가능한 경우)
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재발 치료 시작일부터 연구 종료일까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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소수 전이성 및 소수 재발 환경 내 다양한 위험군에 대한 보고
기간: 재발일부터 연구 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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이번 연구에서 기록된 환자의 임상적, 병리학적, 치료 관련 요인은 위험 요인을 식별하고 소수 전이성 및 소수 재발 환경에서 다양한 위험군을 정의하기 위한 다변량 위험 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
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재발일부터 연구 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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(유도된) 소수 전이성 및 소수 재발 환경 내에서 위험 그룹과 예상 결과를 연관시키는 노모그램
기간: 재발일부터 연구 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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소수 전이성 및 소수 재발 환경 내에서 환자가 속한 위험 그룹을 기반으로 예상 결과(전체 생존, 내야 무진행 생존, 전체 무진행 생존)의 확률을 추정할 수 있는 노모그램이 개발될 것입니다.
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재발일부터 연구 종료까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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조직 기반 바이오마커
기간: 재발 시작일부터 연구 종료일까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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후원 기관은 본 연구에 포함된 소수 전이성 및 소수 재발 환경 내에서 환자의 생검 조직 보관을 용이하게 할 것입니다.
앞으로 이러한 조직 샘플은 이 분야의 번역 연구에 사용될 것입니다.
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재발 시작일부터 연구 종료일까지, 연구 시작 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- 수석 연구원: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .