Étude multicentrique rétrospective sur les états oligo-états du cancer du col de l'utérus (récidive, métastases) (Retro-COSMOS)
28 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Étude rétrospective multicentrique sur les résultats du cancer du col de l'utérus (récidive, métastases) (Retro-COSMOS). Une initiative collaborative EMBRACE sur le cancer du col de l'utérus récurrent et métastatique.
Dans cette étude rétrospective internationale multicentrique, nous visons à enregistrer les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus oligo métastatique et oligo récurrent.
L'étude enregistrera les patients au cours de la période prévue dans le but d'analyser les résultats cliniques avec ou sans utilisation de rayonnements dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un protocole clinique détaillé peut être obtenu en contactant l'investigateur principal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rene Vernhout, MSc
- Numéro de téléphone: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des paramètres oligo métastatiques et oligo récurrents (induits), que la radiothérapie ait été utilisée ou non.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus avec cancer du col de l'utérus oligo-métastatique et/ou oligo-récurrent (induit), qu'il soit traité ou non par radiothérapie. Ces patients peuvent avoir déjà reçu un traitement dans le cadre ou en dehors d’essais/études cliniques approuvés.
- Patients atteints d'une maladie poly-métastatique avec une bonne réponse à la chimiothérapie systémique et traités par radiothérapie jusqu'à une récidive ou un site métastatique.
- Patients traités par des doses radicales au moment du premier diagnostic d'oligo-métastase/oligo-récidive et présentant une oligo-progression ultérieure.
- Les patients présentant une oligo-métastase ou une oligo-récidive traités avec d'autres thérapies locales (comme la chirurgie, l'ablation, etc.) sont également autorisés.
Critère d'exclusion:
- Cancer gynécologique autre que le cancer du col de l'utérus
- Maladie polymétastatique persistante après traitement systémique
- Recevoir de nouveaux médicaments expérimentaux au moment d'une rechute dans le cadre d'autres essais en cours
- Pas de suivi clinique après traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: De la date du diagnostic de récidive jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de censure à la dernière fois où le sujet était connu en vie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Pour estimer la survie globale des patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus oligo-récurrent et (induit) oligo-métastatique.
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De la date du diagnostic de récidive jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de censure à la dernière fois où le sujet était connu en vie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression sur le terrain pendant 3 ans
Délai: De la date de la première progression de la maladie jusqu'à la date de la progression ultérieure ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Pour estimer la survie sans progression sur le terrain et l'intervalle sans progression des patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus oligo-récurrent et (induit) oligo-métastatique.
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De la date de la première progression de la maladie jusqu'à la date de la progression ultérieure ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Survie sans progression sur 3 ans
Délai: De la date de la première progression de la maladie à la progression ultérieure de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Pour estimer la survie globale sans progression des patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus oligo-récidivant et oligo-métastatique (induit).
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De la date de la première progression de la maladie à la progression ultérieure de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude.
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Relation dose-réponse des progressions nodales et viscérales
Délai: À partir de la date de début du traitement, progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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La courbe dose-réponse aux rayonnements sera générée pour le temps moyen jusqu'aux progressions nodales et viscérales à différents niveaux de dose
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À partir de la date de début du traitement, progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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Relation dose-réponse dans le cadre d'une ré-irradiation (progressions sur le terrain)
Délai: À partir de la date de début du traitement, progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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La courbe dose-réponse au rayonnement sera générée pour le temps moyen jusqu'à la progression sur le terrain à différents niveaux de dose.
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À partir de la date de début du traitement, progression de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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Événements indésirables modérés à sévères dans le contexte oligo-métastatique et oligo-récidivant (induit) (y compris la toxicité avec des agents ciblés comme le bevacuzimab et le pembrolizumab)
Délai: De la date de début du traitement de la récidive à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Nombre ou pourcentage de participants présentant des événements indésirables modérés à sévères liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0 (si disponible)
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De la date de début du traitement de la récidive à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Rapport sur divers groupes à risque dans un contexte oligo-métastatique et oligo-récidivant
Délai: De la date de récidive jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Les facteurs cliniques, pathologiques et liés au traitement des patients enregistrés au cours de l'étude seront utilisés pour développer des modèles de risque multivariables afin d'identifier les facteurs de risque et de définir divers groupes à risque dans un contexte oligo-métastatique et oligo-récidivant.
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De la date de récidive jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Nomogramme qui corrèle les groupes à risque avec les résultats attendus dans le contexte oligo-métastatique et oligo-récurrent (induit)
Délai: De la date de récidive jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Un nomogramme sera développé pour estimer la probabilité d'un résultat attendu (survie globale, survie sans progression sur le terrain, survie globale sans progression) en fonction du groupe de risque auquel appartient le patient dans un contexte oligo-métastatique et oligo-récidivant.
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De la date de récidive jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Biomarqueurs tissulaires
Délai: De la date du début de la récidive à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Sponsor Institute facilitera le stockage des tissus biopsiques des patients dans un contexte oligo-métastatique et oligo-récurrent inclus dans cette étude.
À l’avenir, ces échantillons de tissus seront utilisés pour la recherche translationnelle dans ce domaine.
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De la date du début de la récidive à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Chercheur principal: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .