Estudio retrospectivo de resultados multicéntricos de oligoestados del cáncer de cuello uterino (recurrencia, metástasis) (Retro-COSMOS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Estudio retrospectivo de resultados multicéntricos de oligoestados (recurrencia, metástasis) del cáncer de cuello uterino (Retro-COSMOS). Una iniciativa colaborativa EMBRACE en el cáncer de cuello uterino recurrente y metastásico.
En este estudio retrospectivo internacional multicéntrico, nuestro objetivo es registrar pacientes con cáncer de cuello uterino oligo metastásico y oligo recurrente.
El estudio registrará a los pacientes en el período planificado con el objetivo de analizar los resultados clínicos con o sin uso de radiación en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se puede obtener un protocolo clínico detallado comunicándose con el investigador principal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rene Vernhout, MSc
- Número de teléfono: +31 107041341
- Correo electrónico: r.vernhout@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con entornos oligo metastásicos y oligo recurrentes (inducidos) independientemente de si se utilizó radiación o no.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino con cáncer de cuello uterino oligometastásico y/u oligorecurrente (inducido), ya sea tratado o no con radiación. Estos pacientes pueden haber recibido tratamiento previo dentro o fuera de ensayos/estudios clínicos aprobados.
- Pacientes con enfermedad polimetastásica con buena respuesta a la quimioterapia sistémica y tratados con radiación al sitio de recurrencia o metastásico.
- Pacientes tratados con dosis radicales en el momento del primer diagnóstico de oligometástasis/oligorecurrencia y presentan oligoprogresión adicional.
- También se permiten pacientes con oligometástasis u oligorecurrencia tratados con otras terapias dirigidas localmente (como cirugía, ablación, etc.).
Criterio de exclusión:
- Cáncer ginecológico distinto del cáncer de cuello uterino
- Enfermedad polimetastásica persistente post tratamiento sistémico
- Recibir nuevos medicamentos en investigación en el momento de la recaída como parte de otros ensayos en curso.
- Sin seguimiento clínico después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de recurrencia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura en el último momento en que se supo que el sujeto estaba vivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Estimar la supervivencia general de los pacientes diagnosticados con cáncer de cuello uterino oligo-recurrente y oligo-metastásico (inducido).
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Desde la fecha del diagnóstico de recurrencia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura en el último momento en que se supo que el sujeto estaba vivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a 3 años en Infield
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión de la enfermedad hasta la fecha de la progresión posterior o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Estimar la supervivencia libre de progresión en el campo y el intervalo libre de progresión de pacientes diagnosticados con cáncer de cuello uterino oligo-recurrente y oligo-metastásico (inducido).
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Desde la fecha de la primera progresión de la enfermedad hasta la fecha de la progresión posterior o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión de la enfermedad hasta la progresión posterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Estimar la supervivencia general libre de progresión de pacientes diagnosticados con cáncer de cuello uterino oligo-recurrente y oligo-metastásico (inducido).
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Desde la fecha de la primera progresión de la enfermedad hasta la progresión posterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Relación dosis-respuesta de progresiones ganglionares y viscerales.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Se generará una curva de dosis-respuesta de radiación para el tiempo medio de las progresiones nodales y viscerales a diferentes niveles de dosis.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Relación dosis-respuesta dentro del entorno de reirradiación (progresiones dentro del campo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Se generará una curva de dosis-respuesta de radiación durante el tiempo medio hasta la progresión dentro del campo a diferentes niveles de dosis.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Eventos adversos de moderados a graves dentro del entorno oligometastásico y oligorecurrente (inducido) (incluida la toxicidad con agentes dirigidos como bevacuzimab y pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento de la recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Número o porcentaje de participantes con eventos adversos de moderados a graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 (si está disponible)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento de la recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Informe sobre diversos grupos de riesgo en el ámbito oligometastásico y oligorecurrente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Los factores clínicos, patológicos y relacionados con el tratamiento de los pacientes registrados durante el estudio se utilizarán para desarrollar modelos de riesgo multivariables para identificar factores de riesgo y definir varios grupos de riesgo dentro de entornos oligometastásicos y oligorecurrentes.
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Desde la fecha de recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Nomograma que correlaciona los grupos de riesgo con los resultados esperados dentro del entorno oligometastásico y oligorecurrente (inducido)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Se desarrollará un nomograma que podría estimar la probabilidad de resultados esperados (supervivencia general, supervivencia libre de progresión en el campo, supervivencia libre de progresión general) en función del grupo de riesgo al que pertenece el paciente dentro de un entorno oligo-metastásico y oligo-recurrente.
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Desde la fecha de recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Biomarcadores basados en tejidos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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El Instituto Patrocinador facilitará el almacenamiento de tejido de biopsia de pacientes en entornos oligometastásicos y oligorecurrentes incluidos en este estudio.
En el futuro, estas muestras de tejido se utilizarán para investigaciones traslacionales en este campo.
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Desde la fecha de inicio de la recurrencia hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Investigador principal: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .