Retrospektivní studie oligových stavů rakoviny děložního čípku (recidiva, metastázy) multicentrická studie výsledků (Retro-COSMOS)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektivní studie oligových stavů rakoviny děložního čípku (recidiva, metastázy) Multicentrická studie výsledků (Retro-COSMOS). Iniciativa spolupráce EMBRACE u recidivující a metastatické rakoviny děložního čípku.
V této multicentrické mezinárodní retrospektivní studii se zaměřujeme na registraci pacientek s oligo metastatickým a oligo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
Studie bude registrovat pacienty v plánovaném období s cílem analyzovat klinické výsledky s použitím nebo bez použití záření v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Podrobný klinický protokol lze získat kontaktováním hlavního zkoušejícího.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rene Vernhout, MSc
- Telefonní číslo: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s (indukovaným) oligo metastatickým a oligo rekurentním nastavením bez ohledu na to, zda bylo použito záření nebo ne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom děložního čípku s (indukovaným) oligometastatickým a/nebo oligorekurentním karcinomem děložního čípku, ať už je či není léčen ozařováním. Tito pacienti mohli podstoupit předchozí léčbu v rámci nebo mimo schválené klinické studie/studie.
- Pacienti s polymetastatickým onemocněním s dobrou odpovědí na systémovou chemoterapii a léčení ozařováním do místa recidivy nebo metastázy.
- Pacienti léčení radikálními dávkami v době první diagnózy oligometastázy/recidivy oligo a vykazují další progresi oligo.
- Povoleni jsou také pacienti s oligometastázou nebo oligorecidivou léčení jinými lokálně zaměřenými terapiemi (jako je operace, ablace atd.).
Kritéria vyloučení:
- Gynekologická rakovina jiná než rakovina děložního čípku
- Perzistentní polymetastatické onemocnění po systémové léčbě
- Příjem nových zkoumaných léků v době relapsu v rámci dalších probíhajících studií
- Žádné klinické sledování po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Odhadnout celkové přežití pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
|
Od data diagnózy recidivy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury v době, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití Infield bez progrese
Časové okno: Od data první progrese onemocnění do data následné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Odhadnout infield přežití bez progrese a interval bez progrese u pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
|
Od data první progrese onemocnění do data následné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
|
3leté přežití bez progrese
Časové okno: Od data první progrese onemocnění do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Odhadnout celkové přežití bez progrese u pacientek s diagnostikovaným oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního čípku.
|
Od data první progrese onemocnění do následné progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou nodálních a viscerálních progresí
Časové okno: Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Křivka radiační dávka-odezva bude generována pro střední dobu do uzlových a viscerálních progresí při různých úrovních dávky
|
Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
|
Vztah reakce na dávku v rámci nastavení opětovného ozáření (infield progrese)
Časové okno: Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Křivka radiační dávka-odezva bude generována pro střední dobu do progrese v poli při různé úrovni dávky
|
Od data zahájení léčby progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
|
Středně závažné až závažné nežádoucí účinky v rámci (indukovaného) oligometastatického a oligorekurentního prostředí (včetně toxicity s cílenými látkami, jako je bevacuzimab a pembrolizumab)
Časové okno: Od data zahájení léčby recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Počet nebo procento účastníků se středně závažnými až závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (pokud je k dispozici)
|
Od data zahájení léčby recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
|
Zpráva o různých rizikových skupinách v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí
Časové okno: Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Klinické, patologické a s léčbou související faktory pacientů zaznamenané během sudy budou použity k vývoji multivariabilních rizikových modelů k identifikaci rizikových faktorů a definování různých rizikových skupin v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí.
|
Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
|
Nomogram, který koreluje rizikové skupiny s očekávanými výsledky v rámci (indukovaného) oligometastatického a oligorekurentního prostředí
Časové okno: Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Bude vyvinut nomogram, který by mohl odhadnout pravděpodobnost očekávaných výsledků (celkové přežití, přežití bez progrese v terénu, celkové přežití bez progrese) na základě rizikové skupiny, do které pacient patří v rámci oligometastatického a oligorecidivujícího stavu.
|
Od data opakování do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
|
Tkáňové biomarkery
Časové okno: Od data zahájení recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Sponzorský institut usnadní skladování bioptické tkáně pacientů v oligometastatickém a oligorekurentním prostředí zahrnutém v této studii.
V budoucnu budou tyto vzorky tkáně použity pro translační výzkum v této oblasti.
|
Od data zahájení recidivy do konce studie, hodnoceno do 3 let po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .