遡及的な子宮頸がんオリゴ状態（再発、転移）の多施設転帰研究 (Retro-COSMOS)
2023年11月28日 更新者：Prof. Dr. Remi A. Nout、Erasmus Medical Center
遡及的子宮頸がんオリゴ状態（再発、転移）多施設転帰研究（Retro-COSMOS）。再発および転移性子宮頸がんにおけるEMBRACE共同イニシアチブ。
この多中心的な国際的な後ろ向き研究では、オリゴ転移性およびオリゴ再発子宮頸がんの患者を登録することを目的としています。
この研究では、この設定で放射線を使用した場合と使用しない場合の臨床転帰を分析することを目的として、計画された期間に患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な臨床プロトコルは、主任研究者に連絡することで入手できます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rene Vernhout, MSc
- 電話番号：+31 107041341
- メール：r.vernhout@erasmusmc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線が使用されたかどうかに関係なく、（誘発された）オリゴ転移性およびオリゴ再発状況を有するすべての患者。
説明
包含基準:
- 放射線治療の有無にかかわらず、稀少転移性（誘発性）子宮頸がんおよび／または稀少再発子宮頸がんを伴う子宮頸がん。 これらの患者は、承認された臨床試験/研究内または外で以前に治療を受けている可能性があります。
- 全身化学療法に良好な反応を示し、再発または転移部位への放射線治療を受けた多発転移性疾患の患者。
- オリゴ転移/オリゴ再発の最初の診断時に根治的用量で治療され、さらなるオリゴ進行が見られる患者。
- 他の局所的治療法（手術、アブレーションなど）で治療を受けた稀発転移または稀発再発の患者も許可されます。
除外基準:
- 子宮頸がん以外の婦人科がん
- 全身治療後の持続性多発性転移疾患
- 進行中の他の治験の一環として、再発時に治験中の新薬の投与を受ける
- 治療後の臨床フォローアップはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存期間
時間枠：再発の診断日から、何らかの原因による死亡日、または被験者の生存が最後に判明した時点での打ち切り日のいずれか早い方まで、研究開始後最長3年間評価される。
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稀少再発性および（誘発性）稀少転移性子宮頸がんと診断された患者の全生存期間を推定すること。
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再発の診断日から、何らかの原因による死亡日、または被験者の生存が最後に判明した時点での打ち切り日のいずれか早い方まで、研究開始後最長3年間評価される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の内野昇進フリー生存
時間枠：最初の疾患進行の日から、その後の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、研究開始後最大 3 年間評価される
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乏再発性および（誘発性）乏化転移性子宮頸がんと診断された患者の無増悪生存期間および無増悪期間をインフィールドで推定すること。
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最初の疾患進行の日から、その後の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、研究開始後最大 3 年間評価される
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3年間無増悪生存率
時間枠：最初の病気の進行の日から、その後の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究開始後最大 3 年間評価されます。
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稀再発性および（誘発性）稀発転移性子宮頸がんと診断された患者の全体的な無増悪生存期間を推定すること。
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最初の病気の進行の日から、その後の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、研究開始後最大 3 年間評価されます。
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リンパ節および内臓の進行の用量反応関係
時間枠：治療開始日から病気の進行を最長3年間評価
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放射線量反応曲線は、さまざまな線量レベルでの結節および内臓の進行までの平均時間を生成します。
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治療開始日から病気の進行を最長3年間評価
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再照射設定内の線量反応関係（内野進行）
時間枠：治療開始日から病気の進行を最長3年間評価
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放射線量反応曲線は、さまざまな線量レベルでの内野進行までの平均時間に対して生成されます。
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治療開始日から病気の進行を最長3年間評価
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（誘発された）オリゴ転移性およびオリゴ再発環境における中等度から重度の有害事象（ベバクジマブやペムブロリズマブなどの標的薬剤による毒性を含む）
時間枠：再発治療開始日から研究終了日まで、研究開始後最大3年まで評価
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した中等度から重度の有害事象を起こした参加者の数または割合（利用可能な場合）
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再発治療開始日から研究終了日まで、研究開始後最大3年まで評価
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少数転移性および少数再発の状況におけるさまざまなリスクグループに関するレポート
時間枠：再発日から研究終了まで、研究開始後最大3年間評価
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研究中に記録された患者の臨床的、病理学的、および治療関連の要因は、リスク要因を特定し、稀転移性および稀発再発の設定内でさまざまなリスクグループを定義するための多変量リスクモデルを開発するために使用されます。
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再発日から研究終了まで、研究開始後最大3年間評価
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リスクグループと、（誘発された）オリゴ転移性およびオリゴ再発の設定内で期待される結果とを相関付けるノモグラム
時間枠：再発日から研究終了まで、研究開始後最大3年間評価
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オリゴ転移性およびオリゴ再発の設定内で患者が属するリスクグループに基づいて、期待される転帰（全生存期間、内野無増悪生存期間、全無増悪生存期間）の確率を推定できるノモグラムが開発される予定です。
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再発日から研究終了まで、研究開始後最大3年間評価
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組織ベースのバイオマーカー
時間枠：再発開始日から研究終了日まで、研究開始後最大3年まで評価
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スポンサー研究所は、この研究に含まれるオリゴ転移性およびオリゴ再発性環境内での患者の生検組織の保管を促進します。
将来的には、これらの組織サンプルはこの分野のトランスレーショナル研究に使用される予定です。
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再発開始日から研究終了日まで、研究開始後最大3年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Supriya Chopra, MD, DNB、Tata Memorial Centre
- 主任研究者：Remi A Nout, MD, Phd、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。