Studio multicentrico retrospettivo sugli esiti del cancro cervicale sugli stati oligologici (recidiva, metastasi). (Retro-COSMOS)
28 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Studio multicentrico retrospettivo sugli esiti del cancro cervicale sugli stati oligologici (recidiva, metastasi) (Retro-COSMOS). Un’iniziativa collaborativa EMBRACE nel cancro della cervice ricorrente e metastatico.
In questo studio retrospettivo internazionale multicentrico, miriamo a registrare pazienti con cancro della cervice oligo metastatico e oligo ricorrente.
Lo studio registrerà i pazienti nel periodo pianificato con l'obiettivo di analizzare i risultati clinici con o senza l'uso di radiazioni in questo contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo clinico dettagliato può essere ottenuto contattando lo sperimentatore principale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rene Vernhout, MSc
- Numero di telefono: +31 107041341
- Email: r.vernhout@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con setting oligo metastatico (indotto) e oligo ricorrente, indipendentemente dal fatto che sia stata utilizzata o meno la radioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della cervice con cancro della cervice oligo-metastatico (indotto) e/o oligo-recidivante, trattato o non trattato con radiazioni. Questi pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente nell’ambito o al di fuori di sperimentazioni/studi clinici approvati.
- Pazienti con malattia poli-metastatica con buona risposta alla chemioterapia sistemica e trattati con radiazioni per recidiva o sito metastatico.
- Pazienti trattati con dosi radicali al momento della prima diagnosi di oligometastasi/oligorecidiva e presentano un'ulteriore oligoprogressione.
- Sono ammessi anche i pazienti con oligometastasi o oligorecidiva trattati con altre terapie dirette localmente (come chirurgia, ablazione, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Cancro ginecologico diverso dal cancro della cervice
- Malattia polimetastatica persistente post trattamento sistemico
- Ricevere nuovi farmaci sperimentali al momento della ricaduta come parte di altri studi in corso
- Nessun follow-up clinico dopo il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi di recidiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura nell'ultimo momento in cui si sapeva che il soggetto era vivo, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Per stimare la sopravvivenza globale dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
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Dalla data di diagnosi di recidiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura nell'ultimo momento in cui si sapeva che il soggetto era vivo, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione infield a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione della malattia alla data della successiva progressione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Per stimare la sopravvivenza libera da progressione sul campo e l'intervallo libero da progressione dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
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Dalla data della prima progressione della malattia alla data della successiva progressione o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione della malattia alla successiva progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Per stimare la sopravvivenza libera da progressione complessiva dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice oligo-ricorrente e (indotto) oligo-metastatico.
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Dalla data della prima progressione della malattia alla successiva progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Relazione dose-risposta delle progressioni nodali e viscerali
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
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La curva dose-risposta alla radiazione sarà generata per il tempo medio alle progressioni nodali e viscerali a diversi livelli di dose
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Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
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Relazione dose-risposta nel contesto della re-irradiazione (progressioni sul campo)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
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Verrà generata una curva di risposta alla dose di radiazione per il tempo medio di progressione sul campo a diversi livelli di dose
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Dalla data di inizio del trattamento della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
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Eventi avversi da moderati a gravi nel contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente (indotto) (inclusa la tossicità con agenti mirati come bevacuzimab e pembrolizumab)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Numero o percentuale di partecipanti con eventi avversi da moderati a gravi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0 (se disponibile)
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Dalla data di inizio del trattamento della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Rapporto su vari gruppi a rischio nel contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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I fattori clinici, patologici e correlati al trattamento dei pazienti registrati durante lo studio verranno utilizzati per sviluppare modelli di rischio multivariabili per identificare i fattori di rischio e definire vari gruppi di rischio all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente
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Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Nomogramma che correla i gruppi a rischio con i risultati attesi all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente (indotto)
Lasso di tempo: Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Verrà sviluppato un nomogramma in grado di stimare la probabilità dei risultati attesi (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione in campo, sopravvivenza globale libera da progressione) in base al gruppo di rischio a cui appartiene il paziente all'interno del contesto oligo-metastatico e oligo-ricorrente.
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Dalla data della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Lo Sponsor Institute faciliterà la conservazione del tessuto bioptico dei pazienti in contesti oligo-metastatici e oligo-ricorrenti inclusi in questo studio.
In futuro, questi campioni di tessuto verranno utilizzati per la ricerca traslazionale in questo campo.
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Dalla data di inizio della recidiva alla fine dello studio, valutata fino a 3 anni dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Investigatore principale: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .