回顾性宫颈癌寡状态（复发、转移）多中心结果研究 (Retro-COSMOS)
2023年11月28日 更新者：Prof. Dr. Remi A. Nout、Erasmus Medical Center
回顾性宫颈癌寡状态（复发、转移）多中心结果研究（Retro-COSMOS）。复发性和转移性宫颈癌的 EMBRACE 合作倡议。
在这项多中心国际回顾性研究中，我们的目标是登记寡核苷酸转移性和寡核苷酸复发性宫颈癌患者。
该研究将在计划期间对患者进行登记，目的是分析在这种情况下使用或不使用放射的临床结果。
研究概览
详细说明
详细的临床方案可以通过联系主要研究者获得。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rene Vernhout, MSc
- 电话号码：+31 107041341
- 邮箱：r.vernhout@erasmusmc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有（诱导）寡核苷酸转移和寡核苷酸复发的患者，无论是否使用放射。
描述
纳入标准：
- 患有（诱导的）寡转移性和/或寡复发性宫颈癌的宫颈癌，无论是否接受放射治疗。 这些患者可能曾在批准的临床试验/研究之内或之外接受过治疗。
- 对全身化疗反应良好且对复发或转移部位进行放射治疗的多转移性疾病患者。
- 在首次诊断寡转移/寡复发时接受根治性剂量治疗并出现进一步寡进展的患者。
- 寡转移或寡复发的患者也允许接受其他局部定向疗法（如手术、消融等）治疗。
排除标准：
- 宫颈癌以外的妇科癌症
- 全身治疗后持续性多转移性疾病
- 作为其他正在进行的试验的一部分，在复发时接受研究性新药
- 治疗后无临床随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年总生存率
大体时间：从诊断复发日期到因任何原因死亡的日期或最后一次已知受试者还活着的审查日期（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
评估诊断为寡聚复发性和（诱导性）寡聚转移性宫颈癌的患者的总生存率。
|
从诊断复发日期到因任何原因死亡的日期或最后一次已知受试者还活着的审查日期（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年内场无进展生存期
大体时间：从首次疾病进展日期到随后疾病进展或任何原因死亡的日期（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
评估诊断为寡聚复发性和（诱发）寡聚转移性宫颈癌患者的内场无进展生存期和无进展间隔。
|
从首次疾病进展日期到随后疾病进展或任何原因死亡的日期（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
|
3 年无进展生存期
大体时间：从首次疾病进展之日到随后的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
评估诊断为少发性复发性和（诱导性）少发性转移性宫颈癌的患者的总体无进展生存期。
|
从首次疾病进展之日到随后的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准），在研究开始后 3 年内进行评估
|
|
淋巴结和内脏进展的剂量反应关系
大体时间：自疾病进展治疗开始之日起，评估长达 3 年
|
将生成不同剂量水平下淋巴结和内脏进展的平均时间的辐射剂量反应曲线
|
自疾病进展治疗开始之日起，评估长达 3 年
|
|
再照射设置内的剂量反应关系（内场进展）
大体时间：自疾病进展治疗开始之日起，评估长达 3 年
|
将生成不同剂量水平下到内场进展的平均时间的辐射剂量反应曲线
|
自疾病进展治疗开始之日起，评估长达 3 年
|
|
（诱导）寡转移和寡复发环境中的中度至重度不良事件（包括贝伐珠单抗和派姆单抗等靶向药物的毒性）
大体时间：从复发治疗开始日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
根据 CTCAE v4.0 评估，发生与治疗相关的中度至重度不良事件的参与者数量或百分比（如果有）
|
从复发治疗开始日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
|
关于寡转移和寡复发环境中各种风险组的报告
大体时间：从复发日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
研究期间记录的患者的临床、病理和治疗相关因素将用于开发多变量风险模型，以识别风险因素并定义寡转移和寡复发环境中的各种风险组
|
从复发日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
|
将风险组与（诱导）寡转移和寡复发环境中的预期结果相关联的列线图
大体时间：从复发日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
将开发列线图，它可以根据患者在寡转移和寡复发环境中所属的风险组来估计预期结果的概率（总体生存率、内场无进展生存率、总体无进展生存率）。
|
从复发日期到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
|
基于组织的生物标志物
大体时间：从复发开始之日到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
申办者研究所将促进本研究中包括的寡转移和寡复发环境中患者活检组织的储存。
未来，这些组织样本将用于该领域的转化研究。
|
从复发开始之日到研究结束，在研究开始后 3 年内进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supriya Chopra, MD, DNB、Tata Memorial Centre
- 首席研究员：Remi A Nout, MD, Phd、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.