Estudo retrospectivo de resultados multicêntricos de estados de Oligo do câncer cervical (recorrência, metástase) (Retro-COSMOS)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Estudo retrospectivo de Oligo States de câncer cervical (recorrência, metástase) Estudo multicêntrico de resultados (Retro-COSMOS). Uma iniciativa colaborativa EMBRACE em câncer de colo de útero recorrente e metastático.
Neste estudo retrospectivo internacional multicêntrico, pretendemos registrar pacientes com câncer cervical oligo metastático e oligo recorrente.
O estudo registrará pacientes em período planejado com o objetivo de analisar resultados clínicos com ou sem uso de radiação neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Protocolo clínico detalhado pode ser obtido entrando em contato com o investigador principal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rene Vernhout, MSc
- Número de telefone: +31 107041341
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com configurações oligo metastáticas e oligo recorrentes (induzidas), independentemente de a radiação ter sido usada ou não.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical com câncer de colo de útero oligo-metastático e/ou oligo-recorrente (induzido), tratado ou não com radiação. Estes pacientes podem ter recebido tratamento anterior dentro ou fora de ensaios/estudos clínicos aprovados.
- Pacientes com doença polimetastática com boa resposta à quimioterapia sistêmica e tratados com radiação até recorrência ou local metastático.
- Pacientes tratados com doses radicais no momento do primeiro diagnóstico de oligometástase/oligorecorrência e apresentam oligoprogressão adicional.
- Pacientes com oligometástase ou oligorecorrência tratados com outras terapias dirigidas localmente (como cirurgia, ablação, etc.) também são permitidos.
Critério de exclusão:
- Câncer ginecológico, exceto câncer cervical
- Doença polimetastática persistente após tratamento sistêmico
- Receber novos medicamentos experimentais no momento da recaída, como parte de outros ensaios em andamento
- Sem acompanhamento clínico após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: Desde a data do diagnóstico de recorrência até a data da morte por qualquer causa ou data da censura na última vez que se sabia que o sujeito estava vivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Para estimar a sobrevida global de pacientes com diagnóstico de câncer de colo do útero oligo-recorrente e (induzido) oligo-metastático.
|
Desde a data do diagnóstico de recorrência até a data da morte por qualquer causa ou data da censura na última vez que se sabia que o sujeito estava vivo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão em campo de 3 anos
Prazo: Desde a data da primeira progressão da doença até a data da progressão subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 anos após o início do estudo
|
Para estimar a sobrevida livre de progressão em campo e o intervalo livre de progressão de pacientes com diagnóstico de câncer de colo do útero oligo-recorrente e (induzido) oligo-metastático.
|
Desde a data da primeira progressão da doença até a data da progressão subsequente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 anos após o início do estudo
|
|
Sobrevivência livre de progressão de 3 anos
Prazo: Desde a data da primeira progressão da doença até a progressão subsequente da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 anos após o início do estudo
|
Para estimar a sobrevida global livre de progressão de pacientes com diagnóstico de câncer de colo do útero oligo-recorrente e (induzido) oligo-metastático.
|
Desde a data da primeira progressão da doença até a progressão subsequente da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 anos após o início do estudo
|
|
Relação dose-resposta de progressões nodais e viscerais
Prazo: A partir da data de início do tratamento da progressão da doença, avaliada até 3 anos
|
A curva dose-resposta de radiação será gerada para o tempo médio das progressões nodais e viscerais em diferentes níveis de dose
|
A partir da data de início do tratamento da progressão da doença, avaliada até 3 anos
|
|
Relação dose-resposta dentro do cenário de re-irradiação (progressões no campo)
Prazo: A partir da data de início do tratamento da progressão da doença, avaliada até 3 anos
|
A curva dose-resposta à radiação será gerada para o tempo médio de progressão no campo em diferentes níveis de dose
|
A partir da data de início do tratamento da progressão da doença, avaliada até 3 anos
|
|
Eventos adversos moderados a graves no cenário oligo-metastático (induzido) e oligo-recorrente (incluindo toxicidade com agentes direcionados como bevacuzimabe e pembrolizumabe)
Prazo: Desde a data de início do tratamento da recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Número ou porcentagem de participantes com eventos adversos moderados a graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 (se disponível)
|
Desde a data de início do tratamento da recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
|
Relatório sobre vários grupos de risco em ambientes oligo-metastáticos e oligo-recorrentes
Prazo: Desde a data de recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Fatores clínicos, patológicos e relacionados ao tratamento de pacientes registrados durante o estudo serão usados para desenvolver modelos de risco multivariáveis para identificar fatores de risco e definir vários grupos de risco em ambientes oligo-metastáticos e oligo-recorrentes
|
Desde a data de recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
|
Nomograma que correlaciona grupos de risco com resultados esperados dentro do cenário oligo-metastático (induzido) e oligo-recorrente
Prazo: Desde a data de recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Será desenvolvido um nomograma que poderá estimar a probabilidade de resultados esperados (sobrevida global, sobrevida livre de progressão em campo, sobrevida livre de progressão geral) com base no grupo de risco ao qual o paciente pertence dentro do ambiente oligo-metastático e oligo-recorrente.
|
Desde a data de recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
|
Biomarcadores baseados em tecidos
Prazo: Desde a data de início da recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
O Instituto Patrocinador facilitará o armazenamento de tecido de biópsia de pacientes em ambiente oligo-metastático e oligo-recorrente incluído neste estudo.
No futuro, estas amostras de tecido serão utilizadas para pesquisas translacionais neste campo.
|
Desde a data de início da recorrência até o final do estudo, avaliado até 3 anos após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Investigador principal: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .