Retrospektiv livmorhalskreft Oligo-tilstander (residiv, metastaser) multisenterresultatstudie (Retro-COSMOS)
28. november 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektiv livmorhalskreft Oligo-tilstander (residiv, metastase) Multisenter utfallsstudie (Retro-COSMOS). Et EMBRACE-samarbeidsinitiativ i tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft.
I denne multisentriske internasjonale retrospektive studien tar vi sikte på å registrere pasienter med oligo-metastatisk og oligo-residiverende livmorhalskreft.
Studien vil registrere pasienter i planlagt periode med sikte på å analysere kliniske utfall med eller uten bruk av stråling i denne settingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert klinisk protokoll kan fås ved å kontakte hovedetterforskeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rene Vernhout, MSc
- Telefonnummer: +31 107041341
- E-post: r.vernhout@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med (indusert) oligometastatisk og oligo-residivinnstillinger uavhengig av om stråling ble brukt eller ikke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreft med (indusert) oligo-metastatisk og/eller oligo-residiverende livmorhalskreft enten behandlet eller ikke behandlet med stråling. Disse pasientene kan ha mottatt tidligere behandling innenfor eller utenfor godkjente kliniske studier/studier.
- Pasienter med polymetastatisk sykdom med god respons på systemisk kjemoterapi og behandlet med stråling til residiv eller metastatisk sted.
- Pasienter behandlet med radikale doser på tidspunktet for første diagnose av oligo-metastase/oligo-residiv og har ytterligere oligo-progresjon.
- Pasienter med oligo-metastase eller oligo-residiv behandlet med andre lokalt rettet terapi (som kirurgi, ablasjon, etc.) er også tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gynekologisk kreft enn livmorhalskreft
- Vedvarende polymetastatisk sykdom etter systemisk behandling
- Mottak av nye undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for tilbakefall som en del av andre pågående studier
- Ingen klinisk oppfølging etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose av tilbakefall til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for sensur ved siste gang det var kjent at forsøkspersonen var i live, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år etter oppstart av studien
|
Å estimere total overlevelse av pasienter diagnostisert med oligo-residiverende og (indusert) oligo-metastatisk livmorhalskreft.
|
Fra dato for diagnose av tilbakefall til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for sensur ved siste gang det var kjent at forsøkspersonen var i live, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år etter oppstart av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års Infield progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første sykdomsprogresjon til datoen for påfølgende progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Å estimere infield progresjonsfri overlevelse og progresjonsfri intervall for pasienter diagnostisert med oligo-residiverende og (indusert) oligo-metastatisk livmorhalskreft.
|
Fra datoen for første sykdomsprogresjon til datoen for påfølgende progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
|
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første sykdomsprogresjon til påfølgende sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Å estimere total progresjonsfri overlevelse av pasienter diagnostisert med oligo-residiverende og (indusert) oligo-metastatisk livmorhalskreft.
|
Fra dato for første sykdomsprogresjon til påfølgende sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
|
Doseresponsforhold mellom nodal og visceral progresjon
Tidsramme: Fra dato for start av behandling av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
|
Strålingsdose-responskurve vil bli generert for gjennomsnittlig tid til nodal og visceral progresjon ved forskjellige dosenivåer
|
Fra dato for start av behandling av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
|
|
Doseresponsforhold innenfor innstilling av ny bestråling (progresjoner på innmark)
Tidsramme: Fra dato for start av behandling av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
|
Strålingsdose-responskurve vil bli generert for gjennomsnittlig tid til innmarksprogresjon ved forskjellige dosenivåer
|
Fra dato for start av behandling av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
|
|
Moderate til alvorlige bivirkninger innenfor (indusert) oligo-metastatisk og oligo-residiverende setting (inkludert toksisitet med målrettede midler som bevacuzimab og pembrolizumab)
Tidsramme: Fra datoen for start av behandling av tilbakefall til slutten av studien, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Antall eller prosent av deltakerne med behandlingsrelaterte moderate til alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 (hvis tilgjengelig)
|
Fra datoen for start av behandling av tilbakefall til slutten av studien, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
|
Rapporter om ulike risikogrupper innen oligo-metastatisk og oligo-recurrent setting
Tidsramme: Fra gjentakelsesdato til studieslutt, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Kliniske, patologiske og behandlingsrelaterte faktorer for pasienter registrert under undersøkelsen vil bli brukt til å utvikle multivariable risikomodeller for å identifisere risikofaktorer og definere ulike risikogrupper innenfor oligo-metastatiske og oligo-residiverende omgivelser
|
Fra gjentakelsesdato til studieslutt, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
|
Nomogram som korrelerer risikogrupper med forventede utfall innenfor (indusert) oligo-metastatisk og oligo-tilbakevendende setting
Tidsramme: Fra gjentakelsesdato til studieslutt, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Nomogram vil bli utviklet som kan estimere sannsynligheten for et forventet utfall (total overlevelse, infield progresjonsfri overlevelse, total progresjonsfri overlevelse) basert på risikogruppen pasienten tilhører innenfor oligo-metastatisk og oligo-residiv setting.
|
Fra gjentakelsesdato til studieslutt, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
|
Vevsbaserte biomarkører
Tidsramme: Fra datoen for start av gjentakelse til slutten av studien, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Sponsorinstituttet vil lette lagring av biopsivev fra pasienter innenfor oligo-metastatiske og oligo-residiverende omgivelser inkludert i denne studien.
I fremtiden vil disse vevsprøvene bli brukt til translasjonsforskning på dette feltet.
|
Fra datoen for start av gjentakelse til slutten av studien, vurdert opptil 3 år etter oppstart av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Hovedetterforsker: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .