Retrospektiv livmoderhalscancer Oligo tillstånd (återfall, metastaser) Multicenter resultatstudie (Retro-COSMOS)
28 november 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Remi A. Nout, Erasmus Medical Center
Retrospektiv livmoderhalscancer Oligo tillstånd (återfall, metastaser) Multicenter resultatstudie (Retro-COSMOS). Ett EMBRACE Collaborative Initiative in recurrent and metastatic cervix cancer.
I denna multicentriska internationella retrospektiva studie syftar vi till att registrera patienter med oligometastaserande och oligoåterkommande livmoderhalscancer.
Studien kommer att registrera patienter i planerad period med syfte att analysera kliniska resultat med eller utan användning av strålning i denna miljö.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerat kliniskt protokoll kan erhållas genom att kontakta huvudutredaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rene Vernhout, MSc
- Telefonnummer: +31 107041341
- E-post: r.vernhout@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med (inducerad) oligometastaserande och återkommande oligoinställningar oavsett om strålning användes eller inte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalscancer med (inducerad) oligo-metastaserande och/eller oligo-recidiverande livmoderhalscancer oavsett om den behandlas eller inte behandlas med strålning. Dessa patienter kan ha fått tidigare behandling inom eller utanför godkända kliniska prövningar/studier.
- Patienter med polymetastatisk sjukdom med bra svar på systemisk kemoterapi och behandlade med strålning till återfall eller metastaserande ställe.
- Patienter som behandlas med radikala doser vid tidpunkten för den första diagnosen oligo-metastas/oligo-recidiv och uppvisar ytterligare oligo-progression.
- Patienter med oligo-metastaser eller oligo-recidiv som behandlas med andra lokalt inriktade terapier (som kirurgi, ablation, etc.) är också tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Annan gynekologisk cancer än livmoderhalscancer
- Ihållande polymetastatisk sjukdom efter systemisk behandling
- Får nya prövningsläkemedel vid tidpunkten för återfall som en del av andra pågående prövningar
- Ingen klinisk uppföljning efter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos av återfall till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller datum för censur vid den senaste tiden som försökspersonen var vid liv, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter starten av studien
|
Att uppskatta den totala överlevnaden för patienter som diagnostiserats med oligo-recidiverande och (inducerad) oligo-metastaserande livmoderhalscancer.
|
Från datum för diagnos av återfall till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller datum för censur vid den senaste tiden som försökspersonen var vid liv, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter starten av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års Infield progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första sjukdomsprogression till datum för efterföljande progression eller död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
Att uppskatta infield progressionsfri överlevnad och progressionsfritt intervall för patienter diagnostiserade med oligo-återkommande och (inducerad) oligo-metastaserande livmoderhalscancer.
|
Från datum för första sjukdomsprogression till datum för efterföljande progression eller död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första sjukdomsprogression till efterföljande sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter start av studien
|
Att uppskatta den totala progressionsfria överlevnaden för patienter som diagnostiserats med oligo-återkommande och (inducerad) oligo-metastaserande livmoderhalscancer.
|
Från datum för första sjukdomsprogression till efterföljande sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 3 år efter start av studien
|
|
Dosresponssamband mellan nodal och visceral progression
Tidsram: Från datum för start av behandling av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
Strålningsdos-responskurva kommer att genereras för medeltiden till nodal och visceral progression vid olika dosnivåer
|
Från datum för start av behandling av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
|
Dos-responssamband inom miljön för återbestrålning (progressioner på fältet)
Tidsram: Från datum för start av behandling av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
Strålningsdos-responskurva kommer att genereras för medeltiden till progression inom fältet vid olika dosnivåer
|
Från datum för start av behandling av sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år
|
|
Måttliga till svåra biverkningar inom (inducerad) oligo-metastaserande och oligo-återkommande miljö (inklusive toxicitet med riktade medel som bevacuzimab och pembrolizumab)
Tidsram: Från datum för start av behandling av återfall till slutet av studien, bedömd upp till 3 år efter start av studien
|
Antal eller procent av deltagare med behandlingsrelaterade måttliga till allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 (om tillgängligt)
|
Från datum för start av behandling av återfall till slutet av studien, bedömd upp till 3 år efter start av studien
|
|
Rapportera om olika riskgrupper inom oligo-metastaserande och oligo-recurrent miljö
Tidsram: Från datum för återfall till studiens slut, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
Kliniska, patologiska och behandlingsrelaterade faktorer hos patienter som registrerats under undersökningen kommer att användas för att utveckla multivariabla riskmodeller för att identifiera riskfaktorer och definiera olika riskgrupper inom oligometastaserande och oligo-återkommande miljöer.
|
Från datum för återfall till studiens slut, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
|
Nomogram som korrelerar riskgrupper med förväntade utfall inom den (inducerade) oligo-metastaserande och oligo-återkommande miljön
Tidsram: Från datum för återfall till studiens slut, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
Nomogram kommer att utvecklas som skulle kunna uppskatta sannolikheten för ett förväntat utfall (total överlevnad, progressionsfri överlevnad inom fältet, överlevnad utan progressionsfri överlevnad) baserat på den riskgrupp patienten tillhör inom oligometastaserande och oligoåterkommande miljö.
|
Från datum för återfall till studiens slut, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
|
Vävnadsbaserade biomarkörer
Tidsram: Från datum för start av återfall till slutet av studien, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
Sponsor Institute kommer att underlätta lagring av biopsivävnad från patienter inom oligo-metastaserande och oligo-återkommande miljöer som ingår i denna studie.
I framtiden kommer dessa vävnadsprover att användas för translationell forskning inom detta område.
|
Från datum för start av återfall till slutet av studien, bedömd upp till 3 år efter påbörjad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Supriya Chopra, MD, DNB, Tata Memorial Centre
- Huvudutredare: Remi A Nout, MD, Phd, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2022-0355/ TMC-IEC-900891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .